Medtronic Phenom Bedienungsanleitung Seite 28

13 . Húzza vissza a vezetődrótot a katéterből . Csatlakoztassa az infúziós anyaggal feltöltött kiválasztott
fecskendőt vagy az intervenciós eszközt, és folytassa az eljárást a gyártó utasításainak megfelelően .
14 . Húzza vissza a katétert és az eljárás befejeztével azt dobja ki . Tartsa be az intézmény biológiailag veszélyes
hulladékokra vonatkozó előírásait .
MEGJEGYZÉS: Az adott nyomásértékekre és infúziós anyagokra vonatkozó áramlási sebességek tájékoztatási
célt szolgálnak, és hozzávetőleges értékek .
Áramlási sebességek táblázata
Phenom™ 17 katéter
100%
hossza Nyomás 76%-os ionos
(cm) (psi) kontrasztanyag
(cm³/mp)
100 0,03
150
300 0,1
Phenom™ 21 katéter
100%
hossza Nyomás 76%-os ionos
(cm) (psi) kontrasztanyag
(cm³/mp)
100 0,1
150
300 0,2
100 0,1
160
300 0,2
Phenom™ 27 katéter
100%
hossza Nyomás 76%-os ionos
(cm) (psi) kontrasztanyag
(cm³/mp)
100 0,2
150
300 0,6
100 0,1
160
300 0,5
Phenom™ Plus katéter
100%
hossza Nyomás 76%-os ionos
(cm) (psi) kontrasztanyag
(cm³/mp)
100 1,5
120
300 4,4
A termék nem tartalmaz bisz(2-etilhexil)-ftaláttal (DEHP) vagy biszfenol A-val (BPA) készült alapanyagot .
50/50
76%-os ionos
100% sóoldat
kontrasztanyag/
(cm³/mp)
sóoldat
(cm³/mp)
0,2 0,4
0,5 1,0
50/50
76%-os ionos
100% sóoldat
kontrasztanyag/
(cm³/mp)
sóoldat
(cm³/mp)
0,4 1,0
1,0 1,8
0,4 0,9
0,9 1,7
50/50
76%-os ionos
100% sóoldat
kontrasztanyag/
(cm³/mp)
sóoldat
(cm³/mp)
1,0 1,9
2,5 3,0
0,9 1,7
2,4 3,0
50/50
76%-os ionos
100% sóoldat
kontrasztanyag/
(cm³/mp)
sóoldat
(cm³/mp)
7,4 6,8
12 12
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK
Az eszközökkel és az endovaszkuláris eljárással összefüggő, lehetséges szövődmények többek között, de nem
kizárólagosan, a következők, illetve ezek más elnevezésű megfelelői lehetnek:
• fájdalom a bevezetés helyén
• vérömleny
• vérzés
• fertőzés
• szenzitizáció vagy allergiás reakció
• a sugárzásnak való kitettséggel kapcsolatos
komplikáció (pl . hajhullás, súlyosságukat
tekintve a bőr bepirosodásától a fekélyig
terjedő égési sérülések, szürke hályog és
késleltetett neoplázia)
* A további lehetséges szövődményekkel kapcsolatos tájékoztatást tekintse át a többi terápiás eszközhöz és
gyógyszerhez tartozó használati útmutatókban . Amennyiben az eszközzel kapcsolatban súlyos baleset történik,
egyeztessen a Medtronic képviselőjével, valamint az adott ország/régió illetékes hatóságával .
FIGYELMEZTETÉSEK
1 . EZ AZ ESZKÖZ KIZÁRÓLAG EGYSZERI HASZNÁLATRA KÉSZÜLT . Az eszközt már egyetlen eljárást követően
dobja el . Az újrafelhasználás és/vagy újrasterilizálás potenciálisan az eszköz csökkent teljesítményéhez
és keresztfertőzéshez vezethet .
2 . A Phenom™ katétert kizárólag röntgenátvilágítás mellett használja . Ne kísérelje meg a katéter
eltávolítását anélkül, hogy megfigyelné, hogy a csúcs hogyan reagál .
3 . Ellenállással szemben soha ne toljon előre vagy húzzon vissza lumenen belüli eszközt, amíg az
ellenállás okát röntgenátvilágítás segítségével meg nem állapítja . Ha az ok nem határozható meg,
húzza vissza a katétert . A katéter ellenállással szemben történő mozgatása a katéter vagy az ér
sérülését eredményezheti .
4 . Az infúziós nyomás nem haladhatja meg az áramlási sebességre vonatkozó táblázatban (fent) felsorolt
nyomásértéket .
5 . A Phenom™ katéterben nikkel (CAS 7440-02-0) található, amely szenzitizációt vagy allergiás reakciót
okozhat .
6 . A katétert nem tesztelték automatikus, nagynyomású kontrasztanyag-befecskendező berendezéssel
való használat mellett, ezért az eszközzel ilyen berendezést ne használjon, mert az az eszköz sérülését
okozhatja .
7 . Közvetlenül a felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az összes sterilként megjelölt
zárórendszert . Ne használja fel az eszközt, ha a steril zárórendszer sérülésére utaló jelet lát .
8 . Az aggodalomra okot adó anyagokról szóló további információk, mint például a REACH (a vegyi
anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló uniós rendelet), a CA
Prop 65 (Kalifornia állam 65-ös számú ajánlása) vagy más termékgondozási programok a következő
weboldalon érhetők el: www . m edtronic . c om/productstewardship
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1 . Használat előtt vizsgálja meg a Phenom™ katétert, hogy nem tört vagy hajlott-e meg . A katéter bármely
sérülése csökkentheti az elvárt teljesítményjellemzőket .
2 . A nyitott vagy sérült csomagolású terméket tilos felhasználni . A lezárt, sértetlen csomagolás tartalma
steril .
3 . A lejárati idő előtt felhasználandó .
4 . Használat előtt gondosan olvasson el minden utasítást . A figyelmeztetések és óvintézkedések figyelmen
kívül hagyása szövődményeket eredményezhet .
5 . A Phenom™ katéter etilén-oxid gázzal van sterilizálva . Tilos újrasterilizálni!
6 . A Phenom™ katéter nem pirogén .
7 . A kezelőszemélyzet minden szükséges óvintézkedést tegyen meg a betegeket és önmagukat érő
röntgensugárdózisok korlátozása érdekében, ezért lehetőség szerint alkalmazzanak megfelelő
árnyékolást, csökkentsék a röntgenátvilágítás időtartamát, és módosítsák a röntgensugár technikai
tényezőit .
TÁROLÁS ÉS ÁRTALMATLANÍTÁS
• Az eszköz száraz, napfénytől védett helyen tárolandó .
• Az eszközt a kórházi, közigazgatási és/vagy helyi hatósági irányelveknek megfelelően kell
ártalmatlanítani .
BIZTONSÁG ÉS KLINIKAI KÖRNYEZETBEN NYÚJTOTT TELJESÍTMÉNY
A biztonságról és a klinikai környezetben nyújtott teljesítményről szóló összefoglaló megtekinthető az eszköz
neve alapján történő kereséssel az orvostechnikai eszközök európai adatbankja (EUDAMED) honlapján .
28
• disztális embólia (levegő, idegentest vagy
thrombus)
• érgörcs, érdisszekció, érperforáció vagy
érsérülés
• ischaemia
• sztrók, amely neurológiai deficithez és
halálhoz is vezethet