Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
12. 분할된 유도관을 사용하는 경우, 유도관을 허브 옆 카테터 근위부
말단까지 다시 미끄러지듯이 밉니다.
13. 가이드와이어를 카테터에서 빼냅니다. 주입액이 들어있는 원하는 주사기
또는 중재 기기를 연결하고 제조업체의 지침에 따라 절차를 계속합니다.
14. 절차를 완료한 후 카테터를 빼내고 폐기합니다. 생물학적 위험물 폐기에
대한 기관 절차를 준수합니다.
참고: 해당 압력과 주입액에 대한 유량이 아래에 참조용으로 제시되어
있으며 이는 근사치입니다.
Phenom™ 17 카테터
100%
길이
압력
76% 이온
(cm)
(psi)
조영제
(cc/초)
100
0.03
150
300
0.1
Phenom™ 21 카테터
100%
길이
압력
76% 이온
(cm)
(psi)
조영제
(cc/초)
100
0.1
150
300
0.2
100
0.1
160
300
0.2
Phenom™ 27 카테터
100%
길이
압력
76% 이온
(cm)
(psi)
조영제
(cc/초)
100
0.2
150
300
0.6
100
0.1
160
300
0.5
Phenom™ Plus 카테터
100%
길이
압력
76% 이온
(cm)
(psi)
조영제
(cc/초)
100
1.5
120
300
4.4
이 제품에는 DEHP나 BPA로 만든 원자재가 함유되어 있지 않습니다.
발생 가능한 합병증
본 기기 및 혈관 내 시술과 관련하여 발생 가능한 합병증에는 다음(또는
이의 동의어) 등이 있습니다.
•
삽입 부위 통증
•
혈종
•
출혈
•
감염
•
감작 또는 알레르기 반응
•
방사선 노출의 합병증(
예: 탈모증, 피부 발적에서
궤양에 이르기까지 다양한
중증도의 화상, 백내장 및
신조직 형성 지연).
유량 표
50/50
76% 이온
100% 식염수
조영제/식염수
(cc/초)
(cc/초)
0.2
0.5
50/50
76% 이온
100% 식염수
조영제/식염수
(cc/초)
(cc/초)
0.4
1.0
0.4
0.9
50/50
76% 이온
100% 식염수
조영제/식염수
(cc/초)
(cc/초)
1.0
2.5
0.9
2.4
50/50
76% 이온
100% 식염수
조영제/식염수
(cc/초)
(cc/초)
7.4
12
•
원위부 색전(공기, 이물질
또는 혈전)
•
혈관 경련, 박리, 천공 또는
손상
•
허혈
•
신경학적 결손 및 사망으로
이어질 수 있는 뇌졸중
* 발생 가능한 추가 합병증 정보는 다른 치료 기기 및 약물의 사용 지침을
참조하십시오. 기기와 관련된 중대한 사고가 발생하는 경우, 각 국가/지역의
Medtronic 담당자 및 관할당국에 문의하십시오.
경고
1. 본 기기는 일회용으로 설계되었습니다. 1회 시술 후 폐기하십시오.
재사용 및/또는 재멸균은 기기 성능 저하와 교차 감염을 초래할
가능성이 있습니다.
2. Phenom™ 카테터는 형광투시법 하에서만 조작해야 합니다. 결과적인
팁 반응을 살피지 않고 카테터를 움직이려고 하지 마십시오.
3. 형광투시법으로 저항의 원인을 파악할 때까지 절대 관내 기기를
저항에 맞서 전진시키거나 빼내지 마십시오. 원인을 결정할 수 없는
경우, 카테터를 빼내십시오. 카테터를 저항에 맞서 움직이면 카테터나
혈관의 손상을 초래할 수 있습니다.
4. 주입 압력은 유량 표(위)에 표시된 목록의 압력을 초과해서는
안됩니다.
0.4
5. Phenom™ 카테터에 니켈(CAS 7440-02-0)이 존재하며 감작 또는
알레르기 반응을 유발할 수 있습니다.
1.0
6. 카테터는 자동 고압 조영제 주사 장비와의 병용에 대한 테스트를
거치지 않았습니다. 기기를 손상시킬 수 있으므로 이러한 장비와
기기를 함께 사용하지 마십시오.
7. 사용하기 바로 전에 멸균이라고 라벨이 붙은 모든 멸균 장벽 시스템을
육안으로 점검하십시오. 멸균 장벽 시스템 무결성 훼손이 눈에 띄는
경우 기기를 사용하지 마십시오.
8. REACH, CA Prop 65와 같은 우려 물질에 대한 추가 정보 또는 기타
1.0
제품 관리 프로그램은 www.medtronic.com/productstewardship을
참조하십시오.
1.8
0.9
주의사항
1.7
1. Phenom™ 카테터를 사용하기 전에 꼬이거나 구부러진 부분이 있는지
점검하십시오. 카테터 손상은 원하는 성능 특성을 감소시킬 수 있습니다.
2. 포장이 개봉되어 있거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 개봉되지 않고
손상되지 않은 포장의 내용물은 멸균 상태입니다.
3. "사용 기한" 전에 사용하십시오.
4. 사용 전에 모든 설명서를 주의해서 읽으십시오. 모든 경고와 주의사항을
지키지 않으면 합병증을 초래할 수 있습니다.
5. Phenom™ 카테터는 산화에틸렌 가스로 멸균되었습니다. 재멸균하지
1.9
마십시오.
3.0
6. Phenom™ 카테터는 비발열성입니다.
1.7
7. 작동자는 충분한 차폐물을 사용하고 형광투시 시간을 줄이며 가능한
경우 X선 기술 요소를 수정하여 환자 및 본인의 X선 노출 선량을
3.0
제한하기 위해 필요한 모든 예방조치를 취해야 합니다.
보관 및 폐기
•
이 기기는 일광을 피해 건조한 장소에 보관해야 합니다.
•
기기는 병원, 행정 및 지방자치단체 정책에 따라 폐기하십시오.
안전성 및 임상 성능
안전성 및 임상 성능 요약 사본은 EUDAMED 웹사이트에서 기기 이름을
검색해 열람할 수 있습니다.
6.8
12
58
Werbung
Inhaltsverzeichnis
