Сақтық Шаралары - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

11. Катетер мен сым өткізгішті тиісті орынға кезекпен жылжытыңыз, содан
соң катетерді сым өткізгіш арқылы бақылаңыз.
12. Бөлінетін интродьюсер пайдаланылса, интродьюсерді хабтың жанындағы
катетердің проксимальді ұшына қайта сырғытыңыз.
13. Сым өткізгішті катетерден шығарыңыз. Инфузиялық немесе
интервенциялық құрылғының көмегімен қажетті шприцті жалғаңыз және
процедураны өндірушінің нұсқауларына сәйкес орындаңыз.
14. Катетерді шығарыңыз, процедураны аяқтағаннан кейін оны тастаңыз.
Биологиялық тұрғыда қауіпті қоқысты тастау процедураларына сәйкес
тастаңыз.
ЕСКЕРТПЕ: берілген қысымдар мен инфузаттар бойынша ағын көрсеткіштері
төменде анықтамалық ретінде көрсетілген және шамалық мәндер болып
табылады.
Ағын жылдамдығының кестелері
Phenom™ 17 катетері
76% ионды
Ұзындығы Қысым
контрастық
(см) (psi)
(текше см/с)
100
150
300
Phenom™ 21 катетері
76% ионды
Ұзындығы Қысым
контрастық
(см) (psi)
(текше см/с)
100
150
300
100
160
300
Phenom™ 27 катетері
76% ионды
Ұзындығы Қысым
контрастық
(см) (psi)
(текше см/с)
100
150
300
100
160
300
Phenom™ Plus катетері
76% ионды
Ұзындығы Қысым
контрастық
(см) (psi)
(текше см/с)
100
120
300
Бұл өнімде диэтилгексилфталат немесе бифенол А затымен жасалған
шикізат жоқ.
50/50
100%
76% ионды
контрасттық зат/
физиологиялық
зат
ерітінді
(текше см/с)
0,03 0,2
0,1 0,5
50/50
100%
76% ионды
контрасттық зат/
физиологиялық
зат
ерітінді
(текше см/с)
0,1 0,4
0,2 1,0
0,1 0,4
0,2 0,9
50/50
100%
76% ионды
контрасттық зат/
физиологиялық
зат
ерітінді
(текше см/с)
0,2 1,0
0,6 2,5
0,1 0,9
0,5 2,4
50/50
100%
76% ионды
контрасттық зат/
физиологиялық
зат
ерітінді
(текше см/с)
1,5 7,4
4,4 12
ЫҚТИМАЛ АСҚЫНУ ЖАҒДАЙЛАРЫ
Құрылғылардың және эндоваскулярлық процедураның ықтимал асқыну
жағдайларына төмендегілер және т.б. кіреді:
• Салынған жердегі ауырсыну
сезімі
• Гематома
• Инфаркт
• Инфекция
• Сенсибилизация немесе
аллергиялық реакция
• Сәулелену әсерінің асқынуы
(мысалы, таздану, ауырлығы
терінің қызаруынан жараға
дейін әр түрлі болатын
* Ықтимал асқыну жағдайлары туралы қосымша ақпарат алғыңыз келсе,
басқа терапиялық құрылғылар мен препараттардың пайдалану нұсқауларын
қараңыз. Осы құрылғыға байланысты өте қауіпті жағдай орын алса, Medtronic
өкіліне және сіз тұратын елдегі/аймақтағы уәкілетті органға хабарласыңыз.
100% тұз
ЕСКЕРТУЛЕР
(текше
1. БҰЛ ҚҰРЫЛҒЫ ТЕК БІР РЕТ ҚОЛДАНУҒА АРНАЛҒАН. Бір рет
см/с)
қолданғаннан кейін тастаңыз. Оны қайта қолдансаңыз және/немесе
қайта стерильдесеңіз, құрылғының жұмысына кері әсер етеді және ауру
0,4 жұқтыру қаупі бар.
2. Phenom™ катетерін рентгеноскопия арқылы ғана басқару керек.
1,0
Катетер ұшының қалай жылжып жатқанын көрмей қолдануға
болмайды.
3. Флуороскопия арқылы кедергінің себебі анықталмайынша,
интралюминалдық құрылғыны алға жылжытпаңыз немесе
шығармаңыз. Себебін анықтау мүмкін болмаса, катетерді шығарыңыз.
100% тұз
Катетерді кедергіге қарсы жылжытсаңыз, катетер немесе қан тамыры
(текше
зақымдалуы мүмкін.
см/с)
4. Инфузиялық қысым ағын жылдамдығының кестесінде (жоғарыда)
көрсетілген қысым көрсеткішінен асып кетпеуі керек.
1,0 5. Phenom™ катетеріндегі никель (CAS 7440-02-0) сезімталдықты
қоздыруы немесе аллергиялық реакция туғызуы мүмкін.
1,8
6. Бұл катетердің автоматтандырылған жоғары қысымды контрастық
0,9
инъекция жабдығымен қолданылуы тексерілмеген, сондықтан бұл
жабдықты құрылғымен бірге пайдаланбаңыз, себебі ол құрылғыны
1,7
зақымдауы мүмкін.
7. Пайдаланар алдында "Стерильді" деп белгіленген барлық стерильді
жүйелерді қарап шығыңыз. Стерильді жүйелердің біртұтастығында ақау
болса, құрылғыны пайдаланбаңыз.
8. REACH, CA Prop 65 сияқты Қауіпті материалдар туралы қосымша
100% тұз
ақпарат немесе өнімді реттеу жөніндегі басқа бағдарламалар бойынша
(текше
www.medtronic.com/productstewardship веб-сайтына өтіңіз
см/с)
САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
1. Phenom™ катетерін пайдаланбас бұрын, оның ешбір жері
1,9
майыспағанына және бүгілмегеніне көз жеткізіңіз. Катетерде қандай да
3,0
бір зақым болса, ол жұмыс көрсеткіштеріне кері әсер етуі мүмкін.
2. Қаптамасы ашық немесе зақымдалған болса, пайдаланбаңыз.
1,7
Ашылмаған, зақымдалмаған қаптамадағы заттар стерильді болады.
3,0
3. Жарамдылық мерзімінің өтіп кетпегеніне көз жеткізіңіз.
4. Қолданар алдында барлық нұсқауды мұқият оқып шығыңыз. Барлық
ескерту мен сақтық шарасын оқып алмасаңыз, қиындықтар туындауы
мүмкін.
5. Phenom™ катетері этиленоксид газымен стерильденген. Қайта
100% тұз
стерильдеуге болмайды.
(текше
6. Phenom™ катетері пирогендік емес.
см/с)
7. Операторлар жеткілікті экрандауды пайдаланып, рентгеноскопия
уақыттарын қысқартып және мүмкін болған кезде рентген сәулеленуінің
6,8 техникалық факторларын өзгертіп, емделушілерге рентген сәулеленуі
мөлшерлерін шектеу мақсатында барлық қажетті сақтық шараларды
12
қолға алуы қажет.
САҚТАУ ЖӘНЕ УТИЛИЗАЦИЯЛАУ
• Бұл құрылғы күн сәулесі түспейтін, құрғақ жерде сақталуы керек.
• Құрылғы аурухананың, әкімшіліктің және/немесе жергілікті үкіметтің
саясатына сәйкес утилизациялануы тиіс.
ҚАУІПСІЗДІК ЖӘНЕ КЛИНИКАЛЫҚ ӨНІМДІЛІК
EUDAMED веб-сайтында құрылғының атауын енгізу арқылы «Қауіпсіздік және
клиникалық өнімділік қорытындысы» құжатының көшірмесін көруге болады.
62
күйіктер, катаракта және
кешіктірілген неоплазия).
• Дистальді эмбол (ауа, бөтен
зат немесе тромбоз)
• Қан тамырының спазмасы,
бөлінуі, тесілуі немесе
жарақаттануы
• Ишемия
• Жүйке жүйесінің зақымына
және адам өліміне себеп
болатын инсульт