Español - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

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Instrucciones de uso
Catéter Phenom™
PRECAUCIÓN
• Las leyes federales de los Estados Unidos únicamente permiten la venta, distribución y uso de este
producto si son efectuados por un médico o con prescripción facultativa .
• Este dispositivo deben utilizarlo exclusivamente médicos con formación en la realización de intervenciones y
técnicas percutáneas intravasculares .
DESCRIPCIÓN
Los catéteres Phenom™ son catéteres de una sola luz y rigidez variable diseñados para acceder a vasos pequeños
y tortuosos . Se presentan en diversas longitudes, grados de rigidez y diámetros interior y exterior . La superficie
exterior del catéter tiene un recubrimiento que favorece su desplazamiento por el interior del vaso . Los
catéteres Phenom™ 17, 21 y 27 tienen un recubrimiento hidrófilo que abarca los 100 cm distales . Los catéteres
Phenom™ Plus tienen un recubrimiento hidrófilo que abarca los 90 cm distales . Además, el catéter incorpora un
revestimiento interior para facilitar el movimiento de dispositivos introductores a través de su luz . Su extremo
distal tiene uno o varios marcadores radiopacos que facilitan su visualización y colocación bajo fluoroscopia .
El catéter Phenom™ incluye en su envase una vaina introductora y puede ir acompañado por un introductor
dividido .
FUNCIÓN Y COMPATIBILIDAD DEL DISPOSITIVO
Catéter Phenom™ 17
D.E. proximal
D.E. distal
D.I. proximal
D.I. distal
D.I. catéter guía o catéter
D.E. guía
Catéter Phenom™ 21
D.E. proximal
D.E. distal
D.I. proximal
D.I. distal
D.I. catéter guía o catéter
D.E. guía
Catéter Phenom™ 27
D.E. proximal
D.E. distal
D.I. proximal
D.I. distal
D.I. catéter guía o catéter
D.E. guía
French Pulgada
2,2 0,029
1,8 0,024
- 0,017
- 0,017
- ≥ 0,035
- ≤ 0,014
French Pulgada
2,6 0,034
2,3 0,030
- 0,021
- 0,021
- ≥ 0,038
- ≤ 0,018
French Pulgada
3,1 0,040
2,8 0,036
- 0,027
- 0,027
- ≥ 0,045
- ≤ 0,025
es
D.E. proximal
D.E. distal
D.I. proximal
D.I. distal
D.I. catéter guía o catéter
D.E. guía
USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO
Los catéteres Phenom™ están indicados para la introducción de dispositivos intervencionistas o de medios de
diagnóstico en la vasculatura nerviosa, periférica y coronaria .
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna contraindicación .
INSTRUCCIONES DE USO
1 . Los catéteres Phenom™ pueden venir envasados en un dispensador de protección en espiral con un
conector luer de lavado, o bien en una bandeja protectora . Los catéteres tienen un recubrimiento hidrófilo
y es necesario hidratarlos antes de su uso .
2 . En el caso de los catéteres que vienen en un dispensador de protección en espiral, lave el dispensador
con solución salina pura o heparinizada a través del conector luer que está acoplado al extremo del
dispensador en espiral . Repita este paso si nota fricción al tratar de retirar el catéter .
3 . Para los catéteres envasados en una bandeja, hidrate el catéter en la bandeja con solución salina pura o
mm
heparinizada .
0,74
PRECAUCIONES: No trate de usar los catéteres sin lavarlos o hidratarlos antes con solución salina pura o
herapinizada . De lo contrario, podría deteriorarse el recubrimiento y la lubricación del catéter .
0,61
4 . Después de sacar el catéter del dispensador en espiral o de la bandeja, examínelo para verificar que no
0,43
esté dañado .
0,43
ADVERTENCIA
≥ 0,89
No utilice catéteres que presenten algún tipo de daño . Los catéteres que estén dañados podrían romperse o
≤ 0,36
agrietarse y causar daños vasculares, o el extremo podría desprenderse durante la intervención .
5 . Vaina introductora:
• Retire la vaina introductora del soporte correspondiente e insértela en el extremo distal del catéter .
mm
• Doble el extremo del catéter y la vaina introductora hasta que adquieran la forma deseada .
0,86
• Sostenga la vaina introductora y el extremo del catéter a 1 pulgada de distancia de una fuente de
0,76
vapor durante unos 10 segundos para fijar la forma . Retírelos de la fuente de calor y deje que se
enfríen al aire o en solución salina antes de retirar la vaina .
0,53
• Deseche la vaina introductora .
0,53
ADVERTENCIA
≥ 0,97
La vaina introductora no es apta para uso en vivo .
≤ 0,46
6 . Antes de usar el catéter, lave la luz con solución salina pura o heparinizada . Para ello, acople una jeringa
llena de solución salina pura o heparinizada al conector del catéter .
mm
7 . Inserte con cuidado una guía adecuada en el conector e introdúzcala en la luz del catéter .
1,02 8 . Coloque un catéter guía adecuado empleando una técnica percutánea convencional . Acople una válvula
hemostática giratoria al conector luer del catéter guía y mantenga un flujo de lavado constante .
0,91
9 . Se incluye un introductor dividido con los modelos Phenom™ 17 para ayudar en la inserción en la válvula
0,69
hemostática . Para utilizar el introductor dividido, deslícelo desde el extremo proximal hasta que cubra el
extremo distal del catéter .
0,69
10 . Introduzca el catéter y la guía en el catéter guía a través del adaptador para hemostasia . Apriete la válvula
≥ 1,13
alrededor del catéter de manera que se evite el flujo retrógrado, pero el catéter pueda desplazarse a través
≤ 0,64
de la válvula .
11 . Haga avanzar el catéter y la guía hacia el lugar deseado, insertando de forma alterna la guía y luego el
catéter sobre la guía .
12 . Si se utiliza el introductor, deslícelo de nuevo hasta el extremo proximal del catéter junto al conector .
13 . Retire la guía del catéter . Acople la jeringuilla deseada con medio de infusión o el dispositivo
intervencionista y prosiga con la intervención siguiendo las instrucciones del fabricante .
14 . Retire el catéter y deséchelo una vez finalizada la intervención . Siga los protocolos del centro para la
eliminación de material con peligro biológico .
11
Catéter Phenom™ Plus
French Pulgada
4,7 0,061
4,2 0,055
- 0,045
- 0,045
- ≥ 0,070
- ≤ 0,041
mm
1,55
1,40
1,13
1,13
≥ 1,78
≤ 1,04