Medtronic Phenom Bedienungsanleitung Seite 40

NOTĂ: Debitele pentru presiunile și substanțele perfuzabile date sunt indicate mai jos cu titlu orientativ și sunt
valori aproximative .
Cateter Phenom™ 17
100%
Substanță de
Lungime Presiune
contrast ionică
(cm) (psi)
76%
(cc/sec)
100 0,03
150
300 0,1
Cateter Phenom™ 21
100%
Substanță de
Lungime Presiune
contrast ionică
(cm) (psi)
76%
(cc/sec)
100 0,1
150
300 0,2
100 0,1
160
300 0,2
Cateter Phenom™ 27
100%
Substanță de
Lungime Presiune
contrast ionică
(cm) (psi)
76%
(cc/sec)
100 0,2
150
300 0,6
100 0,1
160
300 0,5
Cateter Phenom™ Plus
100%
Substanță de
Lungime Presiune
contrast ionică
(cm) (psi)
76%
(cc/sec)
100 1,5
120
300 4,4
Acest produs nu conține materii prime fabricate din DEHP sau BPA .
COMPLICAȚII POSIBILE
Complicațiile posibile ale dispozitivelor și ale procedurii endovasculare includ, sau sunt similare cu următoarele,
fără a se limita neapărat la acestea:
• Durere la locul introducerii
• Hematom
• Hemoragie
• Infecție
• Sensibilizare sau reacție alergică
• Complicații în urma expunerii la radiații
(de exemplu, alopecie; arsuri cu gravitate
variabilă, de la înroșirea pielii la ulcere,
cataractă și neoplasm tardiv) .
Tabele cu debite
50/50
Substanță de contrast
ionică 76% Soluție salină 100%
Substanță de contrast/
Soluție salină
(cc/sec)
0,2
0,5
50/50
Substanță de contrast
ionică 76% Soluție salină 100%
Substanță de contrast/
Soluție salină
(cc/sec)
0,4
1,0
0,4
0,9
50/50
Substanță de contrast
ionică 76% Soluție salină 100%
Substanță de contrast/
Soluție salină
(cc/sec)
1,0
2,5
0,9
2,4
50/50
Substanță de contrast
ionică 76% Soluție salină 100%
Substanță de contrast/
Soluție salină
(cc/sec)
7,4
12
• Embolusuri distale (aer, materii străine
sau trombus)
• Spasm, disecție, perforație sau leziune
vasculară
• Ischemie
• Accident vascular cerebral care poate cauza
deficit neurologic și deces
* Consultați instrucțiunile de utilizare a celorlalte dispozitive pentru terapie și medicații pentru informații despre
eventuale complicații posibile suplimentare . Dacă survine un incident grav asociat cu dispozitivul, contactați
reprezentanța Medtronic și autoritatea competentă din țara/regiunea dvs .
AVERTISMENTE
1 . ACEST DISPOZITIV ESTE DESTINAT EXCLUSIV PENTRU UNICĂ FOLOSINȚĂ . Eliminați după prima procedură .
Reutilizarea și/sau resterilizarea pot avea ca rezultat o funcționare defectuoasă a dispozitivului și
contaminarea încrucișată .
2 . Cateterul Phenom™ trebuie să fie manipulat numai sub ghidaj fluoroscopic . Nu încercați să mișcați
(cc/sec)
cateterul fără a observa reacția rezultantă a vârfului .
3 . Nu împingeți și nu retrageți niciodată un dispozitiv intraluminal dacă întâmpinați rezistență, până când
cauza rezistenței este identificată sub ghidaj fluoroscopic . În cazul în care cauza nu poate fi stabilită,
0,4
retrageți cateterul . Mișcarea cateterului când întâmpinați rezistență poate avea ca rezultat deteriorarea
1,0 cateterului sau lezarea vasului .
4 . Presiunea perfuziei nu trebuie să depășească presiunea indicată în tabelul cu debite (mai sus) .
5 . Nichelul (CAS 7440-02-0) este prezent în cateterul Phenom™ și poate cauza sensibilizare sau o reacție
alergică .
6 . Cateterul nu a fost testat pentru utilizare cu echipamente automate de injectare a substanței de
contrast cu presiune ridicată; nu utilizați aceste echipamente cu dispozitivul, deoarece l-ar putea
(cc/sec)
deteriora .
7 . Inspectați vizual toate sistemele de barieră sterilă care sunt etichetate ca fiind sterile, imediat înainte
de utilizare . Nu utilizați dispozitivul dacă există breșe evidente ale integrității sistemului de barieră
sterilă .
1,0
8 . Pentru informații suplimentare privind materialele sensibile, precum REACH, Propunerea
1,8
65 a Statului California sau alte programe de supraveghere a produselor, vizitați
0,9
www . m edtronic . c om/productstewardship
1,7
PRECAUȚII
1 . Inspectați cateterul Phenom™ înainte de utilizare, pentru a depista eventualele porțiuni răsucite sau
îndoite . Orice deteriorare a cateterului poate scădea caracteristicile de performanță dorite .
2 . Nu utilizați dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat . Conținutul ambalajelor nedeschise și
nedeteriorate este steril .
3 . A se utiliza înainte de data expirării .
(cc/sec)
4 . Citiți cu atenție toate instrucțiunile înainte de utilizare . Nerespectarea tuturor avertismentelor și
precauțiilor poate cauza complicații .
5 . Cateterul Phenom™ este sterilizat cu oxid de etilenă gazos . Nu resterilizați .
1,9
6 . Cateterul Phenom™ este apirogen .
3,0
7 . Operatorii trebuie să ia toate măsurile de precauție necesare pentru a limita dozele de radiație X la care
1,7
sunt expuși pacienții și personalul, prin utilizarea unor ecrane de protecție suficiente, reducerea duratei
fluoroscopiei și modificarea parametrilor tehnici pentru radiologie atunci când este posibil .
3,0
DEPOZITAREA ȘI ELIMINAREA
• Acest dispozitiv trebuie să fie depozitat într-un loc uscat, la adăpost de radiația solară .
• Eliminați dispozitivul în conformitate cu politicile locale spitalicești, administrative și/sau guvernamentale .
SIGURANȚĂ ȘI PERFORMANȚĂ CLINICĂ
Puteți consulta o copie a Rezumatului privind siguranța și performanța clinică, efectuând o căutare a denumirii
(cc/sec)
dispozitivului pe site-ul web EUDAMED .
6,8
12
40