Resistant Stent Sistemini Çıkarmakla Ilgili Uyarılar; İmplantasyon Sonrasıyla İlgili Önlemler; Restenoz Tedavisiyle İlgili Önlemler; Doktor Tarafından Hastanın Bilgilendirilmesi - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

RESISTANT stent sistemi, PTA veya uygun başka bir lezyon hazırlık yönteminden sonra kullanım için endikedir.
•
RESISTANT stent sistemi yalnızca stentin uygulanmasını sağlar.
Genişletilmemiş stent yalnızca bir defa artere girmelidir. Genişletilmemiş stent, kılavuz kateterin distal ucuyla
•
veya introduserle damara itilmemeli ve sonrasında yeniden kılavuz katetere / introdusere geri çekilmemelidir;
stent bu sırada hasar görebilir.
RESISTANT stent, öncesinde PTA olmadan yalnızca hasta ve lezyon bu yöntem için bir endikasyon gösterdiğinde
•
implante edilebilir.
Periferal stent uygulaması için uzman şirketlerin geçerli yönergelerine ve önerilerine dikkat edilmesi önerilir.
•
8.3 RESISTANT Stent Sistemini Çıkarmakla ilgili Uyarılar
Lezyon başlangıcında veya RESISTANT stent sisteminin çıkarılması sırasında herhangi bir zamanda normal olmay-
an bir direnç algılanırsa, tüm sistem birim olarak çıkarılmalıdır.
RESISTANT stent sisteminin birim olarak çıkarılması sırasında:
RESISTANT stent sistemi kılavuz kateter veya introdusere geri itilmemelidir.
•
Kılavuz teli, arterde distal olarak, güvenli bir şekilde mümkün olduğu kadar kaydırın.
•
RESISTANT stent sistemi üzerinde çok fazla güç uygularsanız, bu durum stentin ve / veya RESISTANT stent sistemi
bileşenlerinin zayi olmasına veya zarar görmesine neden olabilir.
Artere veya lezyona sonraki girişler için kılavuz teli kullanmak gerekli olduğunda, teli yerine doğru serbest bırakın ve
tüm diğer sistem bileşenlerini çıkarın.
8.4 İmplantasyon Sonrasıyla İlgili Önlemler
Stent geometrisini etkilemekten kaçınmak için yeni yerleştirilmiş stentin kılavuz teline uygun olmasına dikkat edil-
mesi gereklidir. Bu durum, bu alandaki terapötik, tanısal veya koruyucu malzemeler için de geçerlidir.
Manyetik Rezonanslı Tomografi (MRT), stent implantasyonundan sonra geçiş riskini azaltmak için stent tam olarak
endotel hücreleriyle kaplanana kadar (yaklaşık 8 hafta) hastalara uygulanmamalıdır. Stent, manyetik alanın parçalara
ayrılması nedeniyle MRI tarayıcısında bozukluğa neden olabilir.
8.5 Restenoz Tedavisiyle İlgili Önlemler
RESISTANT stentin implante edildiği arter segmentindeki restenozun tedavisinde, seçilen terapi yöntemlerine bağlı
olarak aşağıdaki uyarı önlemlerine dikkat edilmelidir.
Yinelenen dilatasyon durumunda, stent çapının referans çapı aşmamasına dikkat edin. Maksimum çap aşılırsa
•
veya stent dilatasyonu aynı oranda olmazsa stabilite artık sağlanamayabilir. Endotelize edilen RESISTANT sten-
tin yinelenen dilatasyonundan sonra uzun vadeli sonuçlara ilişkin şu anda veri bulunmamaktadır.
İmplant kullanıldığı sürece implant malzemesi daha önce implante edilen stent ile benzer bileşime sahip olma-
•
lıdır. RESISTANT stentler nikel-titan alaşımdan oluşur. RESISTANT stentin kaplanmış ve ilaçla kaplanmış,
kaplanmamış stentler ile değişiklik etkilerine ilişkin şu anda hiçbir veri bulunmamaktadır.
Restenoz tedavisine ilişkin diğer yöntemlerin kullanımında implante edilen stentin zarar görmemesine veya stent
•
parçalarının serbest bırakılmasına dikkat edin.
8.6 Doktor Tarafından Hastanın Bilgilendirilmesi
Elektrik, manyetik veya elektromanyetik alanlarda çalışan hastalar bazı ülkelerde, aralarında RESISTANT stentin de
bulunduğu metal implantların implantasyonuna ilişkin işverenini bilgilendirmekle yükümlüdür. Bu, çalışanı güçlü elek-
trik, manyetik veya elektromanyetik alanlardan gelebilecek tehlikelere karşı korumak için işverenlerin daha fazla önlem
alma gerekliliğine karar verebilmesi için gereklidir. İlgili çalışan, doktor tarafından bu konuda bilgilendirilmelidir.
Başka düzenleme olmadığı sürece bunlara uyulmalıdır.
102
9 Tedavinin Kişiselleştirilmesi
Her bir hasta için riskler ve faydalar RESISTANT stent sistemini kullanmadan önce değerlendirilmelidir. Hasta seçme
kriterleri, trombosit agregasyon inhibitörlü terapi riskinin değerlendirilmesini de içermelidir. Son zamanlarda reflü özo-
fajiti, aktif gastriti veya peptik ülseri olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir.
Hasta, müdahale riskini artıran hastalıklara (Diyabet, böbrek yetmezliği ve ağır adiposit) karşı muayene edilmelidir.
Erken vasküler tıkanma riski, ör. tromboz veya restenoz sonucunda, farklı anjiyografik ve prosedüral faktörler yoluy-
la kolaylaştırılır. Bunlar arasında, küçük bir vasküler çap, girişim sırasında tromb oluşturma, azaltılmış akış ve/veya
dilatasyondan sonra diseksiyon sayılabilir. Dilatasyondan sonra hastalarda trombusun devam etmesi veya diseksiyon
belirtisi, oklüzyon sendromunun ortaya çıkması için yüksek bir risk olarak kabul edilmelidir. Bu hastaların düzenli
olarak tamamlayıcı ilaçlı tedaviye ihtiyaçları vardır ve yeterli derecede ölçülen bir zaman aralığında özellikle dilata-
syondan (veya stent implantasyonundan) sonraki ilk yıl çok dikkatle izlenmelidir. Müteakip ilaçlı tedavide ve hastaların
izlenmesinde Radyoloji Derneği'nin (ACR: www.acr.org, veya DRG'nin www.drg.de) geçerli yönergelerine dikkat
edilmesi önerilir.
10 Hazırlık ve Uygulama
Aşağıda, röntgen kontrolü altında stent implantasyonu için iş adımları ve gerekli malzeme tanımlanmaktadır. Tavsi-
yeler salt bilgi verme amaçlıdır ve işlemi yapan doktor tarafından klinik deneyimine uygun olarak tamamlanmalı ve
uyarlanmalıdır.
RESISTANT stent sistemi balon dilatasyonundan (normal PTA yöntemi) hemen sonra uygulanabilir.
10.1 Aseptik Çıkarma
İç steril ambalajı kartondan dikkatle çıkarın ve bunları ürünün sterilitesine zarar verebilecek hasarlara karşı kontrol edin.
RESISTANT stent sistemini aseptik koşullar altında çıkarın. Benzer kağıtlı kapak folyosunu uygun köşeden dikkatli
biçimde plastik malzemeden çekerek steril ambalajı dikkatle açın.
Sistemin bükülmemesine ve steril olmayan malzemelerle temas kurmamasına veya başka şekilde kontamine olmama-
sına dikkat edin.
10.2 Kullanımdan Önce Kontrol
RESISTANT stent sistemini kullanmadan önce sistemi özenle ambalajından çıkarın ve eğilmelere, bükülmelere ve
diğer hasarlara karşı kontrol edin. Arıza tespit edilirse kullanmayın.
10.3 Gerekli Malzeme
Aşağıda listelenen malzeme, röntgen kontrolü altında RESISTANT stent implantasyonu için gereklidir. Bu malzeme
RESISTANT stent sistem ambalaj içeriğinde mevcut değildir.
Malzeme Gereksinim
Uygun kılavuz kateter / Etiket üzerinde belirtilen gövde çapına göre, kılavuz kateterin veya introduserin
introduser giriş bıçağının gerekli iç çapına uygun olarak seçilmelidir.
Kılavuz tel Minimum uzunluk 175 cm
6F Delivery System için çap: maksimum 0.035 inç (0.89 mm)
5F Delivery System için çap: maksimum 0.021 inç (0.53 mm)
Röntgen kontrast maddesi Önerilen:
Anjiyografi için kontrast madde
Konsantrasyonlar ve karışım oranları röntgen kontrolü altında görünürlüğü ve
viskoziteyi etkileyebilir.
Tork Seçilen kılavuz teliyle uyumlu.
Kılavuz teli giriş yardımı Seçilen kılavuz teliyle uyumlu.
Gerekli malzemelerin kullanım bilgilerine dikkat edilmelidir ve RESISTANT stent implantasyonu için uygunluk, uy-
gulayan tarafından sağlanmalıdır.
103