Indicaciones; Elección Del Sistema Stent Resistant; Contraindicaciones; Posibles Complicaciones - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

En caso de volver a utilizar el producto, podría perderse el efecto de los productos de un solo uso de eucatech AG que se
han reprocesado y ocasionar una infección al paciente. Esto podría implicar una exposición a riesgos para la salud de los
pacientes, usuarios o terceras personas. La responsabilidad de las posibles consecuencias del reprocesamiento recaerá
en el propietario y el usuario, no en eucatech AG.

3 Indicaciones

Los criterios para el uso del sistema stent RESISTANT son:
Lesiones arterioescleróticas de-novo
•
Restenosis
•
Resultado angioplástico insuficiente
•
Estenosis residual tras la dilatación del balón >50%
•
Disección con obstrucción de luz
•
Retroceso por anastomosis de bypass estenosado
•
Obturación de las arterias ilíacas
•
El sistema stent RESISTANT está indicado únicamente para el sistema vascular periférico.
3.1 Elección del sistema stent RESISTANT
El diámetro del sistema de stent escogido debe corresponder al diámetro vascular de referencia en un rango de entre 3.0
y 11.0 mm. Debido a la gran elasticidad del material del stent, el diámetro nominal del stent debe estar entre 0.5 mm
hasta 1.5 mm sobre el diámetro vascular de referencia para garantizar un apoyo vascular óptimo. La longitud del stent
debe elegirse de tal manera que cubra suficientemente la lesión; se encuentran disponibles longitudes de stents de entre
20 y 100 mm. La longitud y el diámetro del sistema de stent RESISTANT se indican en las etiquetas.
Para la colocación del stent se precisan materiales adicionales, los cuales no son parte del sistema de stent RESISTANT.
Puede consultar más información en el apartado „10.3 Material necesario".

4 Contraindicaciones

Lesiones en bifurcaciones de vasos con una (bifurcación) o varias ramas laterales.
•
Pacientes con colapso cardíaco.
•
Pacientes para los que exista una contraindicación para un tratamiento con antiagregantes plaquetarios o antico-
•
agulantes. Esto abarca a pacientes que hayan pasado por una operación de gran importancia o una operación en
las 4 semanas posteriores a la fecha prevista para la dilatación, a los que no se puede prescribir antiagregantes
plaquetarios, a pacientes a las que se haya inducido un parto y a aquellos a los que se les haya realizado la biopsia
de un órgano o la punción de un vaso no comprimible en un período de 14 días antes de la operación. Asimismo
se incluyen pacientes con hemorragias gastrointestinales, incidencia cerebrovascular aguda, hemorragias debidas
a retinopatías diabéticas u otras enfermedades que impidan una inhibición de la coagulación.
Lesiones que necesiten tratamiento, distales respecto al stent colocado anteriormente.
•
Lesiones que necesiten tratamiento, distales respecto a una estenosis de alta gradación, que no se pueden predi-
•
latar, o lesiones que necesiten tratamiento, proximales respecto a zonas no tratables con importantes afecciones
restrictivas de la circulación.
Lesiones resistentes (fibrosas o calcificadas) que no se pueden predilatar (lesiones en las cuales no es posible un
•
inflamiento íntegro del balón a la presión máxima admitida („rated burst pressure"(RBP)).
Diámetro de referencia estimado de la arteria inferior a 3.0 mm.
•
Lesiones que no puedan ser cubiertas por un único stent.
•
Pacientes con enfermedades vasculares difusas en forma de transformaciones de largo recorrido de las paredes de
•
los vasos sin vasos intermedios normales.
Trombos mayores y pacientes con enfermedades vasculares complejas.
•
58
Pacientes que tras un tratamiento trombolítico presentan una trombosis intraluminal aguda en la zona de la lesión.
•
Perforación en el lugar de la angioplastia, señalado por la salida del contraste.
•
Aneurisma de la arteria a tratar.
•
Lesiones en las que no es posible una ATP u otra técnica de intervención.
•
Pacientes con una curvatura de vasos significativa y / o arteriosclerosis proximal en los que no es posible una
•
ayuda óptima con el catéter guía o la vaina.
Alergia severa a productos de contraste.
•
Pacientes con hipersensibilidad conocida a las aleaciones de níquel y titanio.
•
Todos los pacientes en los que se detecta una lesión que podría impedir un posicionamiento correcto del stent.
•
Todas las contraindicaciones comunes de un procedimiento ATP.
•
Infórmese sobre los conocimientos médicos más actuales.
5 Posibles complicaciones
Entre las posibles complicaciones como consecuencia de esta intervención se encuentran los siguientes:
Reacción alérgica a anticoagulantes, tratamiento antitrombótico, producto de contraste, stent u otros materiales o
•
medicamentos de uso en este tipo de procesos.
Aneurisma
•
Perforación arterial
•
Ruptura de la arteria
•
Fístulas arteriovenosas
•
Complicaciones de hemorragias que pueden hacer necesaria una transfusión
•
Bradicardia
•
Diarrea
•
Embolia
•
Fiebre
•
Espasmo o trauma venoso
•
Hematomas
•
Hipotonía / hipertonía
•
Infección
•
Trombosis intraluminal
•
Isquemia
•
Incidencias cardiovasculares
•
Complicaciones en el foco de entrada
•
Reacción al contraste / insuficiencia o afección renales
•
Palpitaciones
•
Pseudoaneurisma (femoral)
•
Insuficiencia respiratoria
•
Restenosis de la zona donde se ha introducido el stent
•
Restenosis en el segmento en el que se ha implantado el stent
•
Trastornos del ritmo cardiaco
•
Apoplejía, ataque cerebrovascular, AIT o hemorragia cerebral
•
Dolores
•
Choque, edema pulmonar
•
Oclusión de ramificación lateral
•
Colapso o rotura del stent
•
Fallecimiento
•
Aposición incompleta del stent
•
Complicaciones vasculares que pueden obligar a llevar a cabo la reparación (en tal caso, también quirúrgica) de
•
los vasos
Incidencias cerebrovasculares
•
Independientemente de las anteriores, también pertenecen a las complicaciones en una ATP y / o una colocación de stent:
59