Önerilen İlaç Tedavisi; Uyarılar; Önlemler; Resistant Stent Sisteminin Kullanılmasıyla İlgili Önlemler - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

Stentin eksik veya engelli serbest bırakılması veya genişletilmesi veya yanlış yerleştirilmesi
•
Stentte tromboz / oklüzyon
•
Restenoz
•
Röntgen ışını ve kontrast madde bileşimi ile tedavi yapılabilir. RESISTANT stent sistemi ile tedavi edilecek hastaların
seçiminde, endikasyon belirleme dikkatli bir şekilde yapılır.
Nikel ve / veya titana karşı alerjisi olan kişilerde bu ürün intolerans reaksiyonuna neden olabilir.
Önerilen malzemelere veya ilaçlara, örneğin röntgen kontrast maddelerine veya antikoagülanlara, alerjisi olan kişilerde
alerjik reaksiyon ortaya çıkabilir.
Bunun dışında şu anda bilinmeyen komplikasyonlar da ortaya çıkabilir.
Diğer olası komplikasyonlar pulmoner enflamasyon, idrar yolu enfeksiyonu, böbrek yetmezliği, mide bulantısı veya
kusma, baş dönmesi / uyuşukluk.
Komplikasyonlar operasyon, redilatasyon, ilaç tedavisi veya başka bir müdahaleyi gerektirebilir.
6 Önerilen İlaç Tedavisi
RESISTANT stent implantasyonu, etkisi stent implantasyonu sırasında ortaya çıkan, etkileri konusunda tecrübeli dok-
tora göre trombosit agregasyon inhibitör tedavisi ile bağlantılı yapılmalıdır.
Müteakip ilaçlı tedavi için Radyoloji Derneği'nin (ACR: www.acr.org, veya DRG'nin www.drg.de) geçerli yönergele-
rine uygun bir terapi önerilir.
7 Uyarılar
Lezyon başlangıcında veya RESISTANT stent sisteminin kaldırılması sırasında herhangi bir zamanda normal
•
olmayan bir direnç ortaya çıkarsa, kılavuz kateter veya introduser ve RESISTANT stent sistemi birim olarak
çıkarılmalıdır. RESISTANT stent sistemi üzerinde çok fazla güç uygularsanız, bu durum stentin ve / veya RE-
SISTANT stent sistemi bileşenlerinin zayi olmasına veya zarar görmesine neden olabilir.
Bu RESISTANT stent sisteminin kullanılması yarı akut tromboz, vasküler komplikasyon ve / veya kanama riski-
•
ne bağlı olduğundan, hastaların dikkatle seçilmesi ve müdahale sonrası izleme gereklidir.
0.035 inç (0.89 mm) büyük çapı kılavuz tel kullanmayın.
•
RESISTANT stent sisteminin kılavuz kateter veya introduser ile öne itilmesi sırasında sorunlar ortaya çıkarsa,
•
kontrol için kontrast madde enjekte edin.
Stent sistemi tutamacının proksimal bölümü, serbest bırakma sırasında stabil pozisyonda tutulmalıdır, aksi tak-
•
dirde serbest bırakma sırasında stent uzunluğu kısalabilir veya uzayabilir veya serbest bırakma kuvveti artabilir.
Stent nominal uzunluğun üzerine çıkmamalıdır.
RESISTANT stent, serbest bırakmadan sonra yeniden konumlandırma için uygun değildir. Serbest bırakma sis-
•
temine geri itilemez.
Üst üste gelen stentlerin etkileri şu anda bilinmemektedir.
•
Nikel-titan alaşımlarına karşı alerjisi olan kişilerde alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
•
Önerilen malzemelere veya ilaçlara, örneğin röntgen kontrast maddelerine veya antikoagülanlara, alerjisi olan
•
kişilerde alerjik reaksiyon ortaya çıkabilir.
8 Önlemler
(Tedavinin kişiselleştirilmesine ilişkin bölüme dikkat edin)
Stent implantasyonu yalnızca periferal stent uygulaması, endikasyonu ve olası komplikasyonları konusunda uy-
•
gun eğitim almış doktorlar tarafından yapılmalıdır.
PTA veya stent implantasyonu yalnızca, komplikasyonlarda gerekirse uygun müdahale önlemlerinin yapılabilece-
•
ği tıbbi donanımda yapılmalıdır.
100
RESISTANT stent sistemi, önceden yapılmış balon dilatasyonundan sonra uygulama için endikedir (normal PTA
•
yöntemi).
Anjiyoplasti, ek müdahale önlemleri (ek dilatasyonlar, stentin yerleştirilmesi gibi) gerektirebilecek vaskülerin
•
diseksiyonuna ve diğer komplikasyonlara (vazospazm / akut tıkanma) neden olabilir.
Dilatasyon ve stent implantasyonu sırasında klinik semptomlara dikkat edin.
•
Sonraki yeniden daraltma, stentin yerleştirildiği arter segmentinin yeniden dilatasyonunu gerekli kılabilir. Yi-
•
nelenen dilatasyon durumunda, balon çapının implante edilen stentin referans çapını aşmamasına dikkat edin.
Endotelize edilen stentin yinelenen dilatasyonu sonrasında uzun vadeli sonuçlara ilişkin şu anda hiçbir şey bi-
linmiyor.
Birden fazla stent gerekli olduğunda, stent malzemesi RESISTANT Stent ile benzer bileşime sahip olmalıdır:
•
RESISTANT stent nikel-titan alaşımdan oluşur. Farklı malzemelerden oluşan stentleri asla doğrudan yan yana
veya birbiri içine implante etmeyin (elektrolitik öğelerin oluşma tehlikesi).
Kateter vasküler sistemde açıkta kalınca yalnızca röntgen kontrolü altında yönlendirilmelidir.
•
Kısmi yerleştirilmiş stenti yeniden konumlandırmayı denemeyin. Bu, ciddi vasküler yaralanmalara neden ola-
•
bilir.
RESISTANT stent sistemi manipülasyonu sırasında direnç ortaya çıkarsa prosedüre devam etmeden önce diren-
•
cin nedenini belirleyin.
Stentin etrafındaki alanda mekanik aterektomi kateterlerinin veya lazer kateterlerinin kullanımı önerilmez.
•
Sistemin uygulanması için başka malzemeler de gereklidir. Bu malzemelerin ilgili kullanım bilgilerine dikkat
•
edin ve RESISTANT stent sistemi ile uyumlu olmasını sağlayın.
Artere veya lezyona sonraki girişler için kılavuz teli kullanmak gerekli olduğunda, teli yerine doğru serbest bıra-
•
kın ve tüm diğer sistem bileşenlerini çıkarın.
Birden fazla stentin üst üste yerleştirilmesi gerekiyorsa, örtüşme alanının mümkün olduğunca kısa olmasına
•
ve güçlü vasküler kavislenme bölgelerinde olmamasına dikkat edin. Üst üste gelen stentlerin etkileri şu anda
bilinmemektedir.
8.1 RESISTANT Stent Sisteminin Kullanılmasıyla İlgili Önlemler
İç steril ambalaj açılmadan önce steriliteyi etkileyebilecek hasar olup olmadığı kontrol edilmelidir.
•
RESISTANT stent sistemi organik çözücüler, dezenfeksiyon araçları veya özdeş malzemelerle temas ettirilmeme-
•
lidir, temas halinde hasarlar ortaya çıkabilir.
Luer bağlantılarında yalnızca uygun bileşenlerin birlikte bağlanmasına ve bağlantıları yeterince sıkı olmasına
•
dikkat edin. Bağlantıların karışmamasını sağlayın.
8.2 Stent Yerleştirme Sırasında Önlemler
Stent implantasyonu, stente yakın ve / veya uzak vasküler diseksiyona neden olabilir ve ek müdahaleyi (yeniden
•
dilatasyon, ek stent yerleştirme vb.) gerekli kılan akut vasküler tıkanmaya yol açabilir.
Çoklu lezyonların tedavisinde, önce distal lezyona ardından proksimal lezyona stent uygulanmalıdır. Bu sırayla
•
stent yerleştirme sayesinde proksimal stentin geçişi distal stentin yerleştirilmesi için engellenir ve proksimal sten-
tin yanlış yerleştirilmesi olasılığı azaltılır.
Damara doğru biçimde yerleşmediğinde stenti genişletmeyin. (Stenti / sistemi çıkarmak ile ilgili uyarılara dikkat
•
edin). Tam veya kısmi genişletilmiş stent yeniden konumlandırılamaz.
Konumun yönlendirilmesi için stentin yanında, stent uçlarında üç röntgen işareti bulunur.
Stentin arteriyel dallara yerleştirilmesiyle yan dallarda geçiş tehlikeye girebilir.
•
Stent kurtarma yöntemleri (ek tel, iğne ve / veya forseps kullanma) vasküler sistemde ve / veya vasküler giriş ala-
•
nında ek yaralanmalara neden olabilir. Komplikasyonlar olarak kanamalar, hematom ve / veya yalancı anevrizma
ortaya çıkabilir.
101