Endikasyonlar; Resistant Stent Sistemi Seçimi; Kontrendikasyonlar; Potansiyel Komplikasyonlar - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

Ürünün yeniden kullanımında bu nedenle yeniden işlenen tek kullanımlık eucatech AG ürünü gerekli performansı gö-
stermeyebilir ve / veya hastada enfeksiyona yol açabilir. Hastanın, uygulayanın veya üçüncü kişilerin sağlıkları tehli-
keye girebilir. Yeniden işleme nedeniyle olası sonraki zararlar için eucatech AG sorumlu tutulamaz, işleyen veya uy-
gulanan sorumludur.

3 Endikasyonlar

RESISTANT stent sisteminin kullanım ölçütleri:
Aterosklerotik de-novo lezyonlar
•
Restenozlar
•
Yetersiz anjiyoplasti sonucu
•
Balon dilatasyonundan sonra rezidüel stenoz >50%
•
Akışın engellenmesiyle diseksiyon
•
Stenoz edilen baypas anastomozunda geri tepme
•
Pelvik arter kapanmaları
•
RESISTANT stent sistemi yalnızca periferal vasküler sistem için endikedir.
3.1 RESISTANT Stent Sistemi Seçimi
Seçilen stent sistemi çapı 3.0 ve 11.0 mm arasındaki alanda referans vasküler çapına uymalıdır. Stent malzemesinin
süper elastisitesi nedeniyle, optimal vasküler desteği sağlamak için nominal stent çapı burada 0.5 mm ve 1.5 mm
arasında referans vasküler çapının üzerinde olmalıdır. Stent uzunluğu, lezyonun yeterli derecede kapsanacağı şekilde
seçilmelidir; 20 mm ve 100 mm arasında stent uzunlukları mevcuttur. RESISTANT stent sistemi uzunluğu ve çapı,
etiketin üzerinde belirtilmiştir.
Stent implantasyonu için, RESISTANT stent sisteminin parçası olmayan diğer malzemeler de gereklidir. Daha fazla
bilgiyi "10.3 Gerekli Malzeme" bölümünde bulabilirsiniz.

4 Kontrendikasyonlar

Bir (bifurkasyon) veya daha fazla yan dallı vasküler bifurkasyonlarda lezyonlar.
•
Kardiyojenik şoklu hastalar.
•
Trombosit agregasyon inhibitörlü terapi için kontrendikasyon mevcut olan hastalar. Bu, büyük bir operasyon
•
geçirmiş veya dilatasyondan sonraki ilk 4 hafta içinde operasyon geçirmesi planlanan, tertibi trombosit agregas-
yon inhibitörü dışında tutulan, doğum için suni sancı verilen, bu operasyondan önceki 14 günlük dönemde organ
biyopsisi veya sıkıştırılamayan vaskülerin ponksiyonu yapılan hastaları ilgilendirir. Aynı şekilde gastrointestinal
kanamalı, akut serebrovasküler olayı olan, diyabetik retinopati veya antikoagülanı yasaklayan diğer hastalıklar
nedeniyle kanamalı olan hastalar hariç tutulur.
Önceden yerleştirilen stentten uzakta tedavi edilecek lezyonlar.
•
Önceden genişletilemeyen yüksek dereceli stenozdan uzak tedavi edilecek lezyonlar veya önemli, akışı sınırlayan
•
hastalıklı tedavi edilemeyen alanlara yakın tedavi edilecek lezyonlar.
Önceden genişletilemeyen dirençli (fibrotik veya kalsifik) lezyonlar (verilen "rated burst pressure" (RBP) (nomi-
•
nal patlama basıncı) için tam balon inflation'ın mümkün olmadığı lezyonlar).
Tahmini arter referans çapı 3.0 mm'den az.
•
Tek bir stent ile giderilemeyen, tedavi edilecek lezyonlar.
•
Arada yer alan normal vasküler bölümü olmayan uzun mesafeli vasküler duvar değişiklikleri biçiminde difüze
•
vasküler hastalıkları olan hastalar.
Büyük trombus ve kompleks vasküler hastalığı olan hastalar.
•
Trombolitik terapiden sonra lezyon yerinde süregiden akut intralüminal tromboz gösteren hastalar.
•
Anjiyoplasti yerinde perforasyon, kontrast maddenin çıkışıyla gösterilir.
•
98
Tedavi edilecek arterin anevrizması.
•
PTA veya diğer girişimsel tekniklerin mümkün olmadığı lezyonlar.
•
Önemli vasküler kavislenmesi ve / veya kılavuz kateter veya kilit kullanılarak mükemmel destek sağlanması
•
mümkün olmayan proksimal aterosklerozlu hastalar.
Ağır kontrast madde alerjisi.
•
Nikel-titan alaşımlarına karşı bilinen aşırı hassasiyeti olan hastalar.
•
Doğru stent konumlandırmasını engelleyebilen lezyon tespit edilen tüm hastalar.
•
PTA prosedürü için tüm normal kontrendikasyonlar.
•
Güncel tıbbi bilgi düzeyine dikkat edin.
5 Potansiyel Komplikasyonlar
Bu prosedürün sonucunda olası komplikasyonlar şunları içerir:
Antikoagülanlara, antitrombotik tedaviye, kontrast maddeye, stente veya prosedür çerçevesinde kullanılan diğer
•
malzemelere veya ilaçlara karşı alerjik reaksiyon
Anevrizma
•
Arter perforasyonu
•
Arter rüptürü
•
Arteriyovenöz fistüller
•
Transfüzyonu gerekli kılabilecek kanama komplikasyonları
•
Bradikardi
•
Diyare
•
Emboli
•
Ateş
•
Vasküler spazm, travma
•
Hematom
•
Hipotansiyon / Hipertansiyon
•
Enfeksiyon
•
İntralüminal tromboz
•
İskemi
•
Kardiyovasküler olaylar
•
Giriş situsunda komplikasyonlar
•
Kontrast madde reaksiyonu / böbrek yetmezliği veya fonksiyon bozukluğu
•
Palpitasyonlar
•
Yalancı anevrizma (femoral)
•
Solunum yetmezliği
•
Stentin giriş yaptığı bölüm restenozu
•
Stentin yerleştirildiği bölümde restenoz
•
Ritim bozuklukları
•
Apopleksi / serebrovasküler travma / TIA / serebral kanama
•
Ağrı
•
Şok, pulmoner ödem
•
Yan dal tıkanmaları
•
Stent kollapsı veya rüptürü
•
Ölüm
•
Eksik stent eklemesi
•
Vasküler (gerekirse cerrahi) onarımı gerekli kılabilecek vasküler komplikasyonlar
•
Serebrovasküler olaylar
•
Bundan bağımsız olarak PTA ve / veya stent yerleştirme sırasında şu komplikasyonlar olabilir:
Ampütasyon
•
Stenti yanlış yerleştirme
•
Diseksiyon veya flep oluşturma
•
Stent migrasyonu
•
99