Indikationen; Auswahl Resistant Stent-System; Kontraindikationen; Potentielle Komplikationen - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

Verbleib oder Entstehen gefährlicher Stoffe durch Reinigung, Desinfektion und Re-Sterilisation.
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Bei erneuter Anwendung des Produktes könnte daher das wiederaufbereitete Einmalprodukt der eucatech AG die er-
forderliche Leistung versagen und / oder zu einer Infektion des Patienten führen. Eine gesundheitliche Gefährdung von
Patienten-, Anwendern oder Dritten ist damit möglich. Für mögliche Folgeschäden aufgrund der Wiederaufbereitung
haftet nicht die eucatech AG, sondern der Betreiber und Anwender.

3 Indikationen

Kriterien für den Einsatz des RESISTANT Stent-Systems sind:
Atherosklerotische de-novo-Läsionen
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Restenosen
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Insuffizientes Angioplastieergebnis
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Residualstenose(n) nach Ballondilatation(en) >50%
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Dissektion mit Flussbehinderung
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Recoil bei stenosierten Bypassanastomosen
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Beckenarterienverschlüsse
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Das RESISTANT Stent-System ist nur für das periphere Gefäßsystem indiziert.
Auswahl RESISTANT Stent-System
3.1
Der Durchmesser des gewählten Stent-Systems soll dem Referenzgefäßdurchmesser im Bereich zwischen 3,0 mm und
11,0 mm entsprechen. Aufgrund der Superelastizität des Stentmaterials sollte der nominale Stentdurchmesser dabei 0,5
mm bis 1,5 mm über dem Referenzgefäßdurchmesser liegen, um eine optimale Gefäßunterstützung zu gewährleisten.
Die Stentlänge ist so auszuwählen, dass die Läsion ausreichend abgedeckt wird; verfügbar sind Stentlängen zwischen
20 mm und 100 mm. Die Stentlänge und der Durchmesser des RESISTANT Stent-Systems sind auf den Etiketten
angegeben.
Zur Stentimplantation sind weitere Materialen erforderlich, welche nicht Bestandteil des RESISTANT Stent-Systems
sind. Weitere Angaben sind im Kapitel „10.3 Erforderliches Material" zu finden.

4 Kontraindikationen

Läsionen an Gefäßgabelungen mit einem (Bifurkation) oder mehreren Seitenästen.
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Patienten mit kardiogenem Schock.
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Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine Therapie mit Thrombozytenaggrega tionshemmern bzw. Anti-
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koagulanzien besteht. Dies schließt Patienten ein, bei denen eine größere Operation durchgeführt wurde oder eine
Operation in den ersten 4 Wochen nach der Dilatation geplant ist, die die Verordnung von Thrombozytenaggre-
gationshemmern ausschließt, eine Geburt eingeleitet wurde, eine Organ biopsie oder eine Punktion eines nicht-
komprimierbaren Gefäßes in einem Zeitraum von 14 Tagen vor dieser Operation durchgeführt wurde. Ebenso
sind Patienten mit gastro-intestinalen Blutungen, akutem cerebrovaskulären Ereignis, Blutungen aufgrund einer
Retinopathia diabetica oder anderen Erkrankungen ausgeschlossen, die eine Antikoagulierung verbieten.
Zu behandelnde Läsionen distal früher plazierter Stents.
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Zu behandelnde Läsionen distal einer höhergradigen Stenose, die nicht vordilatiert werden kann oder zu behan-
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delnde Läsionen proximal von nicht behandel baren Bereichen mit signifikanter, den Durchfluss einschränkender
Erkrankung.
Resistente (fibrotische oder kalzifizierte) Läsionen, die nicht vordilatiert werden können (Läsionen, bei denen eine
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vollständige Balloninflation bei angegebenem „rated burst pressure" (RBP) nicht möglich ist).
Geschätzter Referenzdurchmesser der Arterie kleiner als 3,0 mm.
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Zu behandelnde Läsionen, die nicht von einem einzelnen Stent abgedeckt werden können.
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Patienten mit diffusen Gefäßerkrankungen in Form langstreckiger Gefäßwandveränderungen ohne dazwischen-
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liegende normale Gefäßabschnitte.
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Großer Thrombus und Patienten mit komplexer Gefäßerkrankung.
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Patienten, die nach einer thrombolytischen Therapie eine anhaltende akute intraluminale Thrombose an der Läsi-
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onsstelle aufweisen.
Perforation am Ort der Angioplastie, gekennzeichnet durch Austritt des Kontrastmittels.
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Aneurysma der zu behandelnden Arterie.
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Läsionen, bei denen eine PTA oder eine andere interventionelle Technik nicht möglich ist.
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Patienten mit signifikanter Gefäßkrümmung und / oder proximaler Atherosklerose, bei denen eine exzellente Un-
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terstützung durch den Führungskatheter oder die Schleuse nicht möglich ist.
Schwere Kontrastmittelallergie.
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Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan-Legierungen.
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Alle Patienten bei denen eine Läsion festgestellt wird, die eine korrekte Stentpositionierung verhindern könnte.
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Alle gewöhnlichen Kontraindikationen für eine PTA-Prozedur.
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Beachten Sie den aktuellen medizinischen Wissensstand.
5 Potentielle Komplikationen
Mögliche Komplikationen als Folge dieses Eingriffs beinhalten:
Allergische Reaktion auf Antikoagulanzien, antithrombotische Therapie, Kontrastmittel oder Stent bzw. andere
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Materialien oder Medikamente, die im Rahmen der Prozedur zum Einsatz kommen
Aneurysma
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Arterienperforation
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Arterienruptur
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Arteriovenöse Fisteln
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Blutungskomplikationen, die evtl. eine Transfusion erforderlich machen
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Bradykardie
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Durchfall
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Embolie
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Fieber
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Gefäßspasmus, -trauma
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Hämatome
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Hypotonie / Hypertonie
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Infektion
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Intraluminale Thrombose
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Ischämie
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Kardiovaskuläre Ereignisse
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Komplikationen am Einführsitus
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Kontrastmittelreaktion / Niereninsuffizienz oder -versagen
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Palpitationen
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Pseudoaneurysma (femoral)
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Respiratorische Insuffizienz
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Restenose des Abschnitts, in den der Stent eingeführt wurde
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Restenose im gestenteten Segment
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Rhythmusstörungen
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Schlaganfall / zerebrovaskulärer Insult / TIA / zerebrale Blutung
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Schmerzen
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Schock, Lungenödem
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Seitenastverschlüsse
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Stentkollaps oder –bruch
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Tod
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Unvollständige Stentapposition
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Vaskuläre Komplikationen, die eine Gefäßreparatur (ggf. auch chirurgisch) erforderlich machen können
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Zerebrovaskuläre Ereignisse.
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Unabhängig davon gehören zu den Komplikationen bei einer PTA und / oder Stentplatzierung:
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