Empfohlene Medikamentöse Behandlung; Warnhinweise; Vorsichtsmaßnahmen; Vorsichtsmaßnahmen Bei Der Handhabung Des Resistant Stent-Systems - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

Amputation
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Falsche Stentplazierung
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Dissektion oder Flap-Bildung
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Stentmigration
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Unvollständige oder verhinderte Freisetzung oder Expansion oder Fehlplatzierung des Stents
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Thrombose / Okklusion im Stent
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Restenose
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Die Behandlung steht in Kombination mit Röntgenstrahlung und Kontrastmitteln. Bei der Auswahl der Patienten zur
Behandlung mit einem RESISTANT Stent-System ist eine sorgfältige Indikationsstellung angezeigt.
Bei Personen mit einer Allergie gegen Nickel und / oder Titan kann dieses Produkt eine Unverträglichkeitsreaktion
hervorrufen.
Bei Personen mit einer Allergie gegen die empfohlenen Materialien oder Medikamente, z.B. Röntgenkontrastmittel
oder Antikoagulanzien, kann eine allergische Reaktion hiergegen auftreten.
Außerdem können zurzeit nicht bekannte Komplikationen auftreten.
Andere mögliche Komplikationen sind u.a. Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Niereninsuffizienz, Übelkeit
oder Erbrechen, Schwindel / Benommenheit.
Komplikationen können eine Operation, Redilatation, eine medikamentöse Therapie oder eine andere Intervention er-
fordern.
6 Empfohlene medikamentöse Behandlung
Die Implantation eines RESISTANT Stents muss in Verbindung mit einer thrombozytenaggregations-hemmenden Be-
handlung nach Maßgabe des Arztes erfolgen, deren Wirkung bereits zum Zeitpunkt der Stentimplantation eingetreten
ist.
Zur medikamentösen Nachbehandlung wird eine Therapie gemäß den aktuellen Richtlinien der radiologischen Fach-
Gesellschaften (ACR: www.acr.org, oder DRG: www.drg.de) empfohlen.

7 Warnhinweise

Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zugangs zur Läsion oder bei der Entfernung des RESISTANT
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Stent-Systems ein ungewöhnlicher Widerstand spürbar sein, so sollten der Führungskatheter bzw. das Einfüh-
rungsbesteck und das RESISTANT Stent-System als Einheit entfernt werden. Wenn Sie zuviel Kraft auf das
RESISTANT Stent-System ausüben, kann dies zum Verlust oder zur Beschädigung des Stents und / oder der
Komponenten des RESISTANT Stent-Systems führen.
Da mit dem Gebrauch dieses RESISTANT Stent-Systems das Risiko einer subakuten Thrombose, vaskulärer
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Komplikationen und / oder Blutungen verbunden ist, ist eine sorgfältige Auswahl der Patienten und eine postin-
terventionelle Überwachung erforderlich.
Verwenden Sie keinen Führungsdraht mit einem Durchmesser größer als 0,89 mm (0,035").
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Treten beim Vorschieben des RESISTANT Stent-Systems durch den Führungskatheter oder das Einführungsbe-
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steck Hindernisse auf, injizieren Sie Kontrastmittel zur Überprüfung.
Der proximale Teil des Griffes des Stent-Systems ist bei der Freisetzung räumlich in stabiler Position zu halten,
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sonst kann sich die Stentlänge bei der Freisetzung verkürzen oder verlängern bzw. die Freisetzungskräfte können
erhöht sein. Der Stent darf nicht über die Nennlänge hinaus gestreckt werden.
Der RESISTANT Stent ist nicht geeignet für eine Repositionierung nach der Freisetzung. Er kann nicht ins das
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Freisetzungssystem zurückgeführt werden.
Die Auswirkungen von sich überlagernden Stents sind aktuell nicht bekannt.
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Bei Personen mit einer Allergie gegen Nickel-Titan-Legierungen kann einer allergische Reaktion auftreten.
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Bei Personen mit einer Allergie gegen die empfohlenen Materialien oder Medikamente, z.B. Röntgenkontrast-
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mittel oder Antikoagulanzien, kann eine allergische Reaktion hiergegen auftreten.
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8 Vorsichtsmaßnahmen
(Beachten Sie bitte auch den Absatz über Individualisierung der Behandlung)
Eine Implantation des Stents darf nur von Ärzten mit entsprechender Ausbildung durchgeführt werden, die mit der
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Applikation peripherer Stents, deren Indikation und möglichen Komplikationen vertraut sind.
Eine PTA und Stentimplantation darf nur in medizinischen Einrichtungen erfolgen, in denen ggf. erforderliche
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Interventionsmaßnahmen bei Komplikationen durchgeführt werden können.
Das Stentsystem RESISTANT ist indiziert für die Anwendung nach einer vorangegangenen Ballon dilatation
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(übliches PTA-Verfahren).
Eine Angioplastie kann zur Dissektion des Gefäßes und anderen Komplikationen (Vasospamus / akuter Verschluss)
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führen, welche zusätzliche Interventionen notwdig machen können (z.B. weitere Dilatationen, Platzierung von Stents).
Achten Sie während der Dilatation und Stentimplantation auf klinische Symptome.
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Eine anschließende Restenosierung kann eine wiederholte Dilatation des Arteriensegmentes, in dem der
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Stent platziert ist, erforderlich machen. Im Falle einer wiederholten Dilatation ist darauf zu achten, dass
der Ballondurchmesser den Referenzdurchmesser des implantierten Stents nicht überschreitet. Über Lang-
zeitergebnisse nach wiederholter Dilatation eines endothelialisierten Stents ist derzeit nichts bekannt.
Wenn mehrere Stents benötigt werden, sollte das Stentmaterial eine ähnliche Zusammen setzung besitzen wie der
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RESISTANT Stent: der RESISTANT Stent besteht aus einer Nickel-Titan Legierung. Niemals Stents verschiedener
Materialien direkt nebeneinander oder ineinander implantieren (Gefahr der Entstehung galvanischer Elemente).
Wenn der Katheter im Gefäßsystem exponiert ist, sollte er nur unter Röntgenkontrolle manipuliert werden.
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Versuchen Sie nicht, einen partiell platzierten Stent zu repositionieren. Dies kann zu schweren Gefäßverletzungen
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führen.
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Falls während der Manipulation des RESISTANT Stent-Systems Widerstände auftreten, ermitteln sie die Ursache
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der Widerstände, bevor sie mit der Prozedur fortfahren.
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Die Verwendung von mechanischen Atherektomie-Kathetern oder Laserkathetern im Umgebungsbereich des
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Stents ist nicht zu empfehlen.
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Zur Anwendung des Systems sind weitere Materialien erforderlich. Beachten Sie die jeweiligen Gebrauchsinfor-
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mationen dieser Materialien und stellen Sie die Kompatibilität mit dem RESISTANT Stent-System sicher.
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Falls es notwendig ist, den Führungsdraht für nachfolgende Zugänge zur Arterie bzw. Läsion zu verwenden, be-
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lassen Sie ihn an seinem Platz und entfernen Sie alle anderen Systemkomponenten.
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Falls mehrere Stents überlagernd eingesetzt werden sollen, ist zu beachten, dass der Überlagerungsbereich mög-
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lichst kurz ausfällt und nicht in Zonen starker Gefäßbiegung liegen darf. Die Auswirkungen von sich überlagern-
den Stents sind aktuell nicht bekannt.
8.1 Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung des RESISTANT Stent-Systems
Die innere Sterilverpackung ist vor dem Öffnen auf Schäden zu überprüfen, die die Sterilität beeinflussen können.
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Das RESISTANT Stent-System nicht mit organischen Lösungsmittel, Desinfektionsmitteln oder Vergleichbarem
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in Kontakt bringen, da hierdurch Beschädigungen möglich sind.
Bei Luer-Anschlüssen ist darauf zu achten, dass nur geeignete Komponenten miteinander verbunden werden und
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die Verbindungen ausreichend dicht sind. Stellen Sie sicher, dass keine Anschlüsse vertauscht werden.
8.2 Vorsichtsmaßnahmen bei der Stentplazierung
Eine Stentimplantation kann zu einer Dissektion des Gefäßes distal und/oder proximal des Stents führen und
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einen akuten Gefäßverschluss verursachen, der zusätzliche Eingriffe erforderlich macht (nochmalige Dilatation,
Plazierung zusätzlicher Stents, etc.).
Bei der Behandlung multipler Läsionen sollte die distale Läsion zuerst mit einem Stent versorgt werden, gefolgt
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von der Versorgung der proximalen Läsion. Durch eine Stent plazierung in dieser Reihenfolge wird eine Durchque-
rung des proximalen Stents zur Plazierung des distalen Stents vermieden und die Möglichkeit einer Verlagerung
des proximalen Stents reduziert.
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