Medidas De Precaução - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

Independentemente destes, fazem parte das complicações de uma ATP e / ou de uma colocação de stent:
Amputação
•
Posicionamento errado do stent
•
Dissecção ou formação de flap
•
Migração do stent
•
Libertação incompleta ou impedida, ou expansão ou posicionamento incorrecto do stent
•
Trombose / oclusão no stent
•
Reestenose
•
O tratamento implica a utilização de raios X e de meios de contraste. Assim, os pacientes a serem tratados com um
sistema de stent RESISTANT devem ser objeto de uma consideração e indicação criteriosas.
Nas pessoas com alergia ao níquel e / ou ao titânio, este produto pode originar uma reacção de intolerância.
Nas pessoas com alergia aos materiais ou aos medicamentos recomendados como, por exemplo, ao meio de contraste
radiológico ou aos anticoagulantes, pode ocorrer uma reacção alérgica.
Além disso, podem surgir complicações atualmente ainda desconhecidas.
Outras complicações possíveis incluem, por exemplo, pneumonia, infecções das vias urinárias, insuficiência renal,
náuseas e vómitos, tonturas / vertigens.
As complicações podem tornar necessárias intervenções cirúrgicas, a redilatação, farmacoterapia ou outras interven-
ções.
6 Farmacoterapia recomendada
A implantação de um stent RESISTANT tem de ser efetuada em associação com uma terapêutica inibidora da agregação
plaquetária, administrada de acordo com as indicações do médico, e que já tenha começado a fazer efeito no momento
da implantação do stent.
No que se refere à farmacoterapia posterior à dilatação, é recomendada a administração de uma terapêutica de acordo
com as directrizes definidas pelo ACR (American College of Radiology; www.acr.org) ou pela DRG (Deutsche Rönt-
gengesellschaft e.V.; www.drg.de).
7 Advertências
Se em algum momento, durante o acesso à lesão ou no momento da remoção do sistema de stent RESISTANT
•
for sentida uma resistência incomum, o cateter guia ou o dispositivo de introdução e o sistema de stent RESIS-
TANT devem ser removidos como uma unidade. Se for exercida uma força excessiva sobre o sistema de stent
RESISTANT, isso pode causar danos no balão e / ou nos componentes do sistema de stent RESISTANT.
Dado que a utilização deste sistema de stent RESISTANT está associada o risco de uma trombose sub-aguda,
•
complicações vasculares e / ou hemorragias, é necessário proceder a uma selecção cuidadosa dos pacientes e a
uma vigilância pós-intervenção.
Nunca utilize um fio guia cujo diâmetro seja superior a 0.035" (0.89 mm).
•
Se, durante o avanço do sistema de stent RESISTANT através do cateter guia ou do dispositivo de introdução,
•
surgirem obstáculos, injecte meio de contraste para verificação.
A parte proximal do punho do sistema de stent deve ser mantido numa posição estável, do ponto de vista espa-
•
cial, durante a libertação, uma vez que, em caso contrário, o comprimento do stent pode sofrer uma redução ou
uma ampliação, ou as forças de libertação podem ser aumentadas. O stent não pode ser ampliado para além do
comprimento nominal.
O stent RESISTANT não se destina ao reposicionamento depois da libertação. Não pode ser reconduzido para
•
dentro do sistema de libertação.
Os efeitos da sobreposição de stents são actualmente desconhecidos.
•
74
Nas pessoas com alergia às ligas de níquel-titânio pode ocorrer uma reacção alérgica.
•
Nas pessoas com alergia aos materiais ou aos medicamentos recomendados como, por exemplo, ao meio de
•
contraste radiológico ou aos anticoagulantes, pode ocorrer uma reacção alérgica.
8 Medidas de precaução
(Por favor, observe a secção sobre a personalização do tratamento).
A implantação do stent só pode ser executada por médicos com a devida formação e que estejam familiariza-
•
dos com a aplicação de stents periféricos, com as respectivas indicações e com as possíveis complicações.
A ATP e a implantação do stent só podem ser realizadas em meio hospitalar onde possam ser adaptadas as med-
•
das de intervenção em caso de complicações.
O sistema de stent RESISTANT está indicado para a utilização após uma dilatação prévia por balão (procedime-
•
to de ATP habitual).
Uma angioplastia pode provocar a dissecção do vaso e outras complicações (espasmo do vaso / oclusão aguda),
•
que podem tornar necessárias intervenções adicionais (como, por exemplo, outras dilatações, implementação de
stents).
Durante a dilatação e a implantação do stent, preste atenção a sintomas clínicos.
•
Uma reestenose subsequente pode tornar necessária a redilatação do segmento da artéria em que o stent é coloca-
•
do. Caso seja necessário voltar a proceder a uma dilatação, deve-se ter atenção que o diâmetro do balão não pode
ultrapassar o diâmetro de referência do stent implantado. Até à data desconhecem-se os resultados a longo prazo
da redilatação de um stent endotelizado.
Se forem necessários vários stents, o respectivo material deve ser semelhante ao do stent RESISTANT: o stent
•
RESISTANT é constituído por uma liga de níquel-titânio. Não proceder, em caso algum, ao implante de stents
de diferentes materiais directamente uns ao lado dos outros ou uns dentro dos outros (perigo de formação de
elemento galvânico).
Se o cateter estiver exposto no sistema vascular, só deve ser manipulado mediante controle radiológico.
•
Nunca tente corrigir a posição de um stent parcialmente posicionado. Se o fizer, poderá provocar lesões graves
•
nos vasos.
Sempre que detectar resistências durante a manipulação do sistema de stent RESISTANT, determine a sua causa
•
antes de prosseguir com o procedimento.
Não é recomendável a utilização de cateteres de aterectomia mecânicos ou cateteres de laser na região envolvente
•
do stent.
Para a utilização do sistema são necessários outros materiais. Tenha sempre em atenção as instruções de utiliza-
•
ção destes materiais e certifique-se de que são compatíveis com o sistema de stent RESISTANT.
Se for necessário utilizar o fio guia para acessos subsequentes à artéria ou à lesão, deixe-o ficar e remova todos
•
os outros componentes do sistema.
No caso de ser necessário aplicar vários stents sobrepostos, deve ser tido em consideração que a zona de sobre-
•
posição deve ser o mais curta possível e não deve ficar localizada em zonas de curvatura pronunciada dos vasos.
Os efeitos da sobreposição de stents são actualmente desconhecidos.
8.1 Medidas de precaução ao manusear o sistema de stent RESISTANT
Antes de abrir a embalagem esterilizada interior, examine-a para se certificar de que não apresenta quaisquer danos
•
que possam comprometer a esterilidade.
Nunca permita que o sistema de stent RESISTANT entre em contato com solventes orgânicos, desinfectantes ou
•
produtos similares, uma vez que um contato com um produto desse tipo lhe poderá causar danos.
Se forem utilizados conectores Luer, certifique-se sempre de que só são conectados entre si componentes adequa-
•
dos, e de que as conexões se apresentam suficientemente estanques. Certifique-se sempre de que os conectores
não são trocados uns com os outros.
75