Ajánlott Gyógyszeres Kezelés; Figyelmeztetések; Óvintézkedések; A Resistant Sztentrendszer Kezelésével Kapcsolatos Óvintézkedések - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

a sztent elégtelen illeszkedése,
•
olyan érrendszeri szövődmények, amelyek az ér (adott esetben sebészi) helyreállítását tehetik szükségessé,
•
cerebrovaszkuláris történések.
•
Ezektől függetlenül a PTA-val és / vagy a sztentbehelyezéssel kapcsolatos szövődmények közé tartoznak az alábbiak:
amputáció,
•
a sztent hibás elhelyezése,
•
disszekció vagy lebenyképződés,
•
a sztent elvándorlása,
•
a sztent nem teljes vagy akadályozott kinyílása vagy kitágulása, vagy a sztent hibás elhelyezése,
•
trombózis / a sztent elzáródása,
•
ismételt sztenózis.
•
A kezelés röntgensugárzás alkalmazásával és kontrasztanyagok adásával jár. A RESISTANT sztentrendszerrel való
kezelésre alkalmas betegek kiválasztásához az indikációk igen gondos meghatározása szükséges.
A nikkelre és / vagy a titánra allergiás betegek esetében ez a termék inkompatibilitási reakciót válthat ki.
Allergiás reakció léphet fel olyan betegek esetében, akik allergiásak az ajánlott eszközökre vagy gyógyszerekre, pl. a
röntgenkontrasztanyagra vagy a véralvadásgátlókra.
Ezeken kívül más, jelenleg nem ismert szövődmények is felléphetnek.
Az egyéb lehetséges szövődmények közé tartozik többek között a tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzések, a veseelégtelen-
ség, hányinger vagy hányás, szédülés / tompult tudatállapot.
A szövődmények műtétet, ismételt tágítást, gyógyszeres kezelést vagy egyéb beavatkozást tehetnek szükségessé.
6 Ajánlott gyógyszeres kezelés
A RESISTANT sztent beültetését az orvos utasítása szerint végzett trombocita-aggregációt gátló kezelés mellett szabad
elvégezni úgy, hogy annak hatása a sztent beültetésének időpontjában már kialakuljon.
A gyógyszeres utókezeléshez a radiológiai szakmai kollégium (ACR – www.acr.org, vagy DRG – www.drg.de) aktuális
irányelveinek követése ajánlott.
7 Figyelmeztetések
Ha az elváltozáshoz történő behatolás vagy a RESISTANT sztentrendszer eltávolítása közben bármikor szo-
•
katlan ellenállást észlel, akkor a vezetőkatétert, a behelyező eszközöket és a RESISTANT sztentrendszert egy
egységként távolítsa el. A RESISTANT sztentrendszerre gyakorolt túl nagy erőbehatás a sztentnek és / vagy a
RESISTANT sztentrendszer alkotóelemeinek leválását vagy sérülését okozhatja.
Mivel a RESISTANT sztentrendszer használata szubakut trombózis, vaszkuláris szövődmények és / vagy vé-
•
rzések kockázatát hordozza magában, igen fontos a betegek gondos megválogatása és a beavatkozást követő
megfigyelésük.
Ne használjon 0.035"-nél (0.89 mm-nél) nagyobb átmérőjű vezetődrótot.
•
Ha a RESISTANT sztentrendszert vezetőkatéteren behelyező eszközökön keresztül történő előretolása közben
•
ellenállást tapasztal, akkor ennek vizsgálata céljából fecskendezzen be kontrasztanyagot.
A sztent kinyitásakor tartsa stabilan a sztentrendszer markolatának proximális részét, mivel ellenkező esetben a
•
sztent kinyitáskor megrövidülhet vagy megnyúlhat, illetve a kinyitáshoz szükséges erők megnövekedhetnek. A
sztentet nem szabad a névleges hosszánál nagyobbra nyújtani.
A RESISTANT sztentet nem lehet a kinyitás után áthelyezni. Nem húzható vissza a kinyitórendszerbe.
•
Az egymást átfedő sztentek hatásai jelenleg még nem ismertek.
•
A nikkel-titán ötvözetekre allergiás betegeknél allergiás reakció léphet fel.
•
Allergiás reakció léphet fel olyan betegek esetében, akik allergiásak az ajánlott eszközökre vagy gyógyszerekre,
•
pl. a röntgenkontrasztanyagra vagy a véralvadásgátlókra.
88
8 Óvintézkedések
(Kérjük, hogy vegye figyelembe a Személyreszabott kezelés című szakaszt is.)
A sztent beültetését kizárólag olyan orvos végezheti, aki ezen a területen megfelelő képzésben részesült, és jól
•
ismeri a perifériás sztentek behelyezésének módszerét, ezek indikációit és a lehetséges szövődményeket.
PTA és sztentbeültetés kizárólag orvosi intézményekben végezhető, ahol szövődmények esetén az adott esetben
•
szükségessé váló beavatkozásokat el lehet végezni.
A RESISTANT sztentrendszer alkalmazási területe az előzetes ballonos tágítást (szokásos PTA-módszert) követő
•
használat.
Az angioplasztika az ér disszekciójához és egyéb olyan szövődményekhez vezethet (érgörcs / akut elzáródás),
•
amelyek további beavatkozásokat tehetnek szükségessé (pl. további tágítások, sztentek behelyezése).
A tágítás és a sztentbeültetés közben figyeljen a klinikai jelekre.
•
Egy későbbi resztenózis ismételt tágítást tehet szükségessé a már sztentelt artériaszakaszon. Ismételt tágítás ese-
•
tében ügyelni kell arra, hogy a ballon átmérője ne legyen nagyobb, mint a beültetett sztent referenciaátmérője. Az
endotelializálódott sztentek ismételt tágításának hosszú távú eredményei jelenleg nem ismertek.
Ha több sztentre van szükség, akkor a sztentek anyagának hasonlónak kell lennie a RESISTANT sztent anya-
•
gához: a RESISTANT sztent nikkel-titán ötvözetből készül. Soha ne helyezzen különböző anyagból készült
sztenteket egymás mellé vagy egymásba (galvánhatás kialakulásának veszélye).
Ha a katéter már az érrendszerben található, akkor azt kizárólag képerősítő alatt szabad mozgatni.
•
Ne kísérelje meg a részlegesen már telepített ballon áthelyezését. Ez súlyos érsérüléseket okozhat.
•
Ha a RESISTANT sztentrendszer mozgatása közben ellenállást tapasztal, akkor a beavatkozás folytatása előtt
•
derítse ki az okát.
Mechanikus aterektómiás katéterek és lézerkatéterek használata nem ajánlott a sztent környezetében.
•
A rendszer használatához további eszközök is szükségesek. Mindig tartsa be az adott eszközök használati útmu-
•
tatójában leírtakat, és győződjön meg az eszközöknek a RESISTANT sztentrendszerrel való kompatibilitásáról.
Ha szükség van a vezetődrótra az artériába, illetve az elváltozáshoz történő további bejutásokhoz, akkor hagyja
•
a vezetődrótot a helyén és távolítsa el a rendszer összes egyéb alkotóelemét.
Ha több sztentet kell egymást átfedve behelyezni, ügyeljen rá, hogy az átfedési terület minél kisebb legyen és ne
•
kerüljön erős érkanyarulat területére. Az egymást átfedő sztentek hatásai jelenleg még nem ismertek.
8.1 A RESISTANT sztentrendszer kezelésével kapcsolatos óvintézkedések
Felbontás előtt ellenőrizze, hogy nem láthatók-e a sterilitást befolyásoló sérülések a belső steril csomagoláson.
•
A RESISTANT sztentrendszer nem érintkezhet szerves oldószerrel, fertőtlenítőszerrel vagy ezekhez hasonló esz-
•
közökkel, mivel ezek annak sérülését okozhatják.
A luercsatlakozók esetében ügyelni kell arra, hogy kizárólag kompatibilis elemeket kapcsoljon össze egymással,
•
és hogy a csatlakozások kellő mértékben tömítettek legyenek. Győződjön meg róla, hogy a csatlakozókat nem
cserélte fel.
8.2 A sztent elhelyezésével kapcsolatos óvintézkedések
A sztentbeültetés a sztenttől disztálisan és/vagy proximálisan lévő ér disszekciójához vezethet és akut érelzáródást
•
okozhat, ami további beavatkozásokat tehet szükségessé (ismételt tágítás, további sztentek behelyezése stb.).
Többszörös elváltozások kezelése esetén elsőként a disztális elváltozást kell sztenttel ellátni, majd ezután a pro-
•
ximálisat. Az ilyen sorrendben végzett sztentbehelyezéssel elkerülhető a proximális sztenten történő áthaladás a
disztális sztent behelyezése közben, és csökken a proximális sztent kimozdításának lehetősége.
Nem szabad a sztentet kitágítani, ha annak az érben elfoglalt helyzete nem megfelelő. (Vegye figyelembe a sztent
•
és a rendszer eltávolítására vonatkozó figyelmeztetéseket.) Teljesen vagy részben kitágított sztent nem helyezhető
át.
89