eucatech RESISTANT Gebrauchsanweisung Seite 40

esterilizada com cuidado, retirando a película semelhante a papel cuidadosamente da embalagem de plástico, pelo canto
respectivo.
Certifique-se de que o sistema não é dobrado e de que não entra em contacto com materiais não esterilizados, nem é
contaminado de qualquer outra forma.
10.2 Verificação antes da utilização
Antes de utilizar o sistema de stent RESISTANT retire-o cuidadosamente da embalagem e verifique-o, para se certifi-
car de que não está deformado ou dobrado, e de que não apresenta qualquer outro dano. Nunca utilize um cateter com
defeitos ou danificado.
10.3 Material necessário
O material a seguir indicado é necessário para a implantação do stent RESISTANT com controle radiológico. Este
material não está incluído no âmbito de fornecimento do sistema de stent RESISTANT.
Material Requisito
Cateteres guia / dispositivos guia O diâmetro interno necessário para o cateter guia ou o dispositivo de introdução
adequados deve ser seleccionado com base no diâmetro do corpo indicado no rótulo.
Fio guia Comprimento mínimo de 175 cm
Diâmetro do 6F Delivery System: máximo 0.035" (0.89 mm)
Diâmetro do 5F Delivery System: máximo 0.021" (0.53 mm)
Meio de contraste Recomendação:
meio de contraste para angiografia
As concentrações e as proporções de diluição podem influenciar a viscosidade e
a visibilidade no momento do controle radiológico.
Torquer Compatível com o fio guia seleccionado.
Auxiliar de introdução do fio guia Compatível com o fio guia seleccionado.
As instruções de utilização dos materiais necessários têm de ser cumpridas, devendo o utilizador garantir que esses
materiais se adequam à implantação do stent RESISTANT.
10.4 Seleção do sistema de stent
Instruções de utilização
Instruction for Use
Passo Acção
1 Para a seleção do tamanho adequado do stent é válido o seguinte: selecionar um stent cujo diâmetro
expandido seja aprox. 1 mm (0.5 – 1.5 mm) superior ao diâmetro do vaso alvo, a fim de garantir uma
colocação segura.
10.5 Aplicação com punho rotativo
10.5 Aplicação com punho rotativo
1. Enxaguamento do sistema de aplicação no conector Luer existente (5).
1. Enxaguamento do sistema de aplicação no conector Luer existente (5).
2. Introdução do sistema de aplicação através do fio guia (1).
2. Introdução do sistema de aplicação através do fio guia (1).
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3. Posicionamento do sistema de aplicação sob controle radiológico.
3. Posicionamento do sistema de aplicação sob controle radiológico.
As marcas radiopacas (6) têm de se encontrar nas duas extremidades da estenose.
As marcas radiopacas (6) têm de se encontrar nas duas extremidades da estenose.
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4. Manter as aletas (4) numa posição espacial estável e rodar o punho rotativo (3) na direcção indicada até a
4. Manter as aletas (4) numa posição espacial estável e rodar o punho rotativo (3) na direcção
bainha de remoção (2) penetrar no sistema de aplicação.
indicada até a bainha de remoção (2) penetrar no sistema de aplicação.
A aleta (4) não pode ser rodada em caso algum.
A aleta (4) não pode ser rodada em caso algum.
Se a aleta (4) não for mantida numa posição estável, o comprimento do stent pode
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sofrer uma redução ou uma ampliação durante a libertação, ou as forças de libertação
Se a aleta (4) não for mantida numa posição estável, o comprimento do stent pode sofrer uma
podem ser aumentadas. O stent não pode ser ampliado para além do comprimento
redução ou uma ampliação durante a libertação, ou as forças de libertação podem ser aumentadas.
nominal.
O stent não pode ser ampliado para além do comprimento nominal.
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5. Uma resistência sensível à rotação sinaliza a expansão completa do stent.
5. Uma resistência sensível à rotação sinaliza a expansão completa do stent
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A bainha de remoção (2) tem de sido integralmente recolhida no punho rotativo (3).
A bainha de remoção (2) tem de sido integralmente recolhida no punho rotativo (3).
6. O stent (7) encontra-se agora posicionado.
6. O stent (7) encontra-se agora posicionado.
7. Retirar o sistema de aplicação sobre o fio guia (1) no punho rotativo (3).
7. Retirar o sistema de aplicação sobre o fio guia (1) no punho rotativo (3).
Indicação:
Indicação:
Se, no decurso da intervenção for necessário substituir o fio guia, utilize, para a introdução
Se, no decurso da intervenção for necessário substituir o fio guia, utilize, para a introdução através
através do conector Luer do cateter, um auxiliar de introdução adequado (por ex.,
do conector Luer do cateter, um auxiliar de introdução adequado (por ex., dilatador).
dilatador).
10.6 Utilização com conector Y (punho deslizante)
10.6 Utilização com conector Y (punho deslizante)
Eucatech Corporation proprietary rights are included in the information disclosed herein. Recipient by accepting this document agrees that neither this
1. 1. Enxaguamento do sistema de aplicação nos conectores Luer existentes (6). Enxaguamento do sistema de aplicação nos conectores Luer existentes (6).
document nor the information disclosed herein nor any part thereof shall be reproduced or transferred to other documents or used or disclosed to others
for manufacturing or for any other purpose except as specifically authorized in writing by eucatech Corporation.
2. Introdução do sistema de aplicação através do fio guia (1).
2. Introdução do sistema de aplicação através do fio guia (1).
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3. Posicionamento do sistema de aplicação sob controle radiológico com o auxílio das marcas radiopacas (7).
3. Posicionamento do sistema de aplicação sob controle radiológico com o auxílio das marcas
Atenção: As marcas radiopacas (7) têm de se encontrar nas duas extremidades da estenose.
radiopacas (7). Atenção: As marcas radiopacas (7) têm de se encontrar nas duas
4. Soltar o parafuso (3) na extremidade do conector Y.
extremidades da estenose.
4. Soltar o parafuso (3) na extremidade do conector Y.
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Instruções de utilização
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