eucatech RESISTANT Gebrauchsanweisung Seite 24

Amputazione
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Posizionamento errato dello stent
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Dissezione o formazione di lembi
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Migrazione dello stent
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Rilascio incompleto o impedito o espansione o posizionamento errato dello stent
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Trombosi / Occlusione nello stent
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Ristenosi
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Il trattamento viene effettuato insieme a somministrazione di raggi X e mezzi di contrasto. La scelta dei pazienti da
trattare con un sistema di stent RESISTANT richiede particolare attenzione alle indicazioni.
Pazienti con allergia al nichel e / o titanio possono manifestare una reazione di incompatibilità con questo prodotto.
Pazienti con allergia ai materiali o farmaci consigliati, ad esempio al mezzo di contrasto o agli anticoagulanti, possono
manifestare una reazione allergica a questi materiali.
Possono inoltre verificarsi complicazioni attualmente non conosciute.
Tra le altre complicazioni possibili si citano infiammazione polmonare, infezioni urinarie, insufficienza renale, nausea
o vomito, vertigini / stato confusionale.
Le complicazioni possono richiedere un intervento, nuova dilatazione, una terapia farmaceutica o un altro intervento.
6 Trattamento farmaceutico consigliato
L'impianto di uno stent RESISTANT può essere eseguito solo in associazione ad un trattamento di inibizione
dell'aggregazione trombocitica secondo la prescrizione del medico, di efficacia già riscontrata al momento dell'impianto
dello stent.
Per il trattamento farmacologico successivo si consiglia una terapia conforme alle direttive attuali delle Società radiolo-
giche europee (ACR: www.acr.org, o DRG: www.drg.de).
7 Avvertenze
Se ad un certo momento durante l'accesso alla lesione o durante la rimozione del sistema di stent RESISTANT
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si avvertisse una resistenza insolita, è necessario rimuovere il catetere guida o la cannula e il sistema di stent
RESISTANT come unità unica. Se si applica eccessiva forza sul sistema di stent RESISTANT, è possibile dan-
neggiare il palloncino e / o i componenti del sistema di stent RESISTANT.
L'utilizzo di questo sistema di stent RESISTANT comporta il rischio di una trombosi subacuta, complicazioni
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vascolari e / o emorragie, pertanto è richiesta particolare attenzione nella selezione dei pazienti e nel controllo
durante la fase post-operatoria.
Non utilizzare fili guida con diametro superiore a 0.035" (0.89 mm).
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Se durante l'avanzamento del sistema di stent RESISTANT attraverso il catetere guida o il sistema di introduzio-
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ne si incontrano ostacoli, iniettare mezzo di contrasto a scopo di monitoraggio.
La parte prossimale dell'impugnatura del sistema stent deve essere tenuta in posizione stabile durante il rilascio,
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altrimenti lo stent si può accorciare o allungare durante il rilascio, ovvero le forze di rilascio possono aumentare.
Lo stent non deve estendersi oltre la lunghezza nominale.
Lo stent RESISTANT non è idoneo per un riposizionamento dopo il rilascio. Non può essere ritratto all'interno
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del sistema di rilascio.
Attualmente non sono noti gli effetti di stent sovrapposti.
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In pazienti con allergia a leghe di nichel e titanio, si può manifestare una reazione allergica.
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Pazienti con allergia ai materiali o farmaci consigliati, ad esempio al mezzo di contrasto o agli anticoagulanti,
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possono manifestare una reazione allergica a questi materiali.
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8 Precauzioni
(Attenersi anche alle indicazioni della sezione dedicata alla personalizzazione del trattamento).
Lo stent può essere impiantato solo da medici specializzati che hanno sufficiente esperienza con il rilascio di stent
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periferici e relative indicazioni e possibili complicazioni.
Una PTA e l'impianto dello stent possono essere eseguiti solo in istituzioni mediche in cui si possano eseguire gli
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eventuali interventi necessari in caso di complicazioni.
Il sistema di stent RESISTANT è indicato per l'applicazione dopo una dilatazione con palloncino (normale pro-
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cedura PTA).
Una angioplastica può causare la dissezione del vaso e altre complicazioni (vasospasmo / stenosi acuta) che pos-
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sono rendere necessari ulteriori interventi (ad es., altre dilatazioni, posizionamento di stent).
Durante la dilatazione e l'impianto dello stent tenere sotto controllo eventuali sintomi clinici.
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La formazione di una ristenosi può rendere necessaria una nuova dilatazione del segmento dell'arteria in cui è
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posizionato lo stent. Nel caso di una nuova dilatazione, prestare attenzione a che il diametro del palloncino non
sia superiore al diametro di riferimento dello stent già impiantato. Attualmente nei risultati a lungo termine non è
nota la formazione di una nuova dilatazione di uno stent endotelializzato.
Se sono necessari più stent, il loro materiale deve avere composizione analoga a quella dello stent RESISTANT:
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lo stent RESISTANT è costruito in lega di nichel e titanio. Non impiantare mai stent di materiali diversi diretta-
mente a contatto tra loro o inseriti l'uno nell'altro (pericolo: elementi galvanici).
Se il catetere viene esposto nel sistema vascolare, deve essere manipolato solo sotto controllo radiografico.
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Non tentare di riposizionare uno stent parzialmente posizionato. Tale operazione può causare lesioni gravi ai vasi.
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Se durante la manipolazione del sistema di stent RESISTANT si incontrano resistenze, prima di proseguire con
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la procedura, determinare la causa di tali resistenze.
Si sconsiglia di utilizzare cateteri meccanici per aterectomia o cateteri laser nell'area circostante lo stent.
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Per l'applicazione del sistema servono ulteriori materiali. Attenersi alle istruzioni per l'uso dei rispettivi materiali
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e accertarsi della loro compatibilità con il sistema di stent RESISTANT.
Se è necessario utilizzare il filo guida per gli accessi successivi all'arteria o alla lesione, lasciarlo in posizione e
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rimuovere tutti gli altri componenti del sistema.
Se si devono utilizzare più stent sovrapposti, accertarsi che la zona di sovrapposizione sia il più corta possibile
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e non venga a trovarsi in zone con vasi particolarmente ricurvi. Attualmente non sono noti gli effetti di stent
sovrapposti.
8.1 Precauzioni per l'impiego del sistema di stent RESISTANT
Prima di aprire la confezione sterile, verificare che non presenti tracce di danni che potrebbero influire sulla ste-
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rilità del materiale contenuto.
Il sistema di stent RESISTANT non deve venire a contatto con solventi organici, disinfettanti o sostanze simili,
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che potrebbero danneggiarlo.
In presenza di raccordi Luer, prestare attenzione a collegare tra loro solo componenti idonei e a verificare che la
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tenuta dei collegamenti sia sufficiente. Accertarsi di non scambiare i raccordi.
8.2 Precauzioni per il posizionamento dello stent
L'impianto di uno stent può causare una dissezione del vaso a livello distale e / o prossimale dello stent, con
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conseguente stenosi acuta del vaso che richiederebbe ulteriori interventi (ulteriore dilatazione, posizionamento di
uno stent aggiuntivo, ecc.)
Durante il trattamento di lesioni multiple, applicare prima uno stent sulla lesione distale, quindi trattare la lesione
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prossimale. Posizionando lo stent in questa successione, si evita di attraversare lo stent prossimale per posizionare
lo stent distale, riducendo la possibilità che lo stent prossimale si sposti.
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