Advertencias Para La Extracción Del Sistema De Stent Resistant; Precauciones Tras La Implantación; Precauciones En El Tratamiento De La Restenosis; Información Al Paciente Por Parte Del Médico - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

No extienda el stent si no se encuentra colocado correctamente en el vaso. (Lea con atención las advertencias
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sobre el stent y la extracción del sistema.) Un stent parcial o completamente expandido no se puede reposicionar.
Como orientación para la colocación aparte del stent en sí, sirven las marcas impermeables a los rayos que se
encuentran en los extremos de los stents.
Al colocar un stent en bifurcaciones vasculares, puede peligrar la permeabilidad de una rama lateral.
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Los métodos de recuperación del stent (por ejemplo, uso de hilos adicionales, asas y pinzas) podrían provocar
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otras lesiones en el sistema vascular y / o en la zona de acceso a los vasos. Podrían producirse complicaciones
como hemorragias, hematomas y / o pseudoaneurismas.
El sistema de stent RESISTANT está pensado para utilizarlo después de una ATP u otros métodos de preparación
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para curar lesiones. El sistema stent RESISTANT sirve únicamente para la aplicación del stent.
Un stent no expandido sólo se debe introducir una vez en las arterias. Un stent no expandido no se debe introducir
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por el extremo distal del catéter guía o elementos de inserción de la vena y posteriormente volver a introducirlo en
el catéter guía / elementos de inserción, ya que el stent puede resultar dañado.
Sin una ACTP anterior, el stent RESISTANT sólo debe implantarse cuando el paciente y la lesión requieren la
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indicación de este método.
Resulta aconsejable comprobar las instrucciones y recomendaciones actuales de las asociaciones médicas para
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utilizar los stents periféricos.
8.3 Advertencias para la extracción del sistema de stent RESISTANT
En caso de que en algún momento del proceso de acceso a la lesión o al extraer el sistema de stent RESISTANT se
notase una resistencia inusitada deberá extraerse todo el sistema de forma conjunta.
A la hora de extraer el sistema de stent RESISTANTde forma conjunta:
No retirar el sistema de stent RESISTANT del catéter guía o de los elementos de inserción.
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Introduzca el hilo guía en las arterias en dirección distal tanto como sea posible, siempre que pueda garantizar la
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seguridad del proceso.
Ejercer demasiada fuerza sobre el sistema de stent RESISTANTpuede provocar daños o la pérdida del stent o de los
componentes del sistema de stent RESISTANT.
En caso de que sea necesario, utilice el hilo guía para los siguientes procesos de acceso a las arterias o lesiones,
colóquelo en su sitio y extraiga el resto de componentes del sistema.
8.4 Precauciones tras la implantación
Es especialmente importante tener mucho cuidado cuando se acaba de colocar un stent con un hilo guía, para evitar
la alteración de la geometría o la dislocación del stent. Se debe proceder de la misma manera al colocar materiales tera-
péuticos, diagnósticos y protectores en esa zona.
No debe realizarse una tomografía por resonancia magnética (TRM) con los pacientes después de implantar un stent,
hasta que éste no se haya cubierto completamente con células endotélicas (8 semanas aproximadamente) para disminuir
el riesgo de una posible migración. El stent puede originar artefactos en la tomografía de espín a causa de distorsiones
del campo magnético.
8.5 Precauciones en el tratamiento de la restenosis
Al tratar la restenosis en segmentos arteriales en los que se ha implantado un stent RESISTANT, es necesario tener en
cuenta las siguientes precauciones dependiendo de los métodos terapéuticos seleccionados.
En caso de producirse una dilatación reiterada, hay que procurar que el diámetro del stent no supere el diámetro
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de referencia del mismo. Si se supera el diámetro máximo o el stent se dilata de manera irregular, ya no es po-
sible garantizar la estabilidad. Actualmente no se tiene constancia de resultados a largo plazo tras una dilatación
reiterada de un stent RESISTANTendotelizado.
Cuando se utilizan implantes, el material de implantación debe tener una composición similar a la del stent
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ya implantado. El stent RESISTANT se compone de una aleación de níquel y titanio. Actualmente no se tiene
información sobre las reacciones de los stents RESISTANT con revestimiento y revestidos con medicamentos.
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Si se van a utilizar otros métodos para el tratamiento de la restenosis, asegúrese de que el stent implantado no
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presenta daños ni libera fragmentos del mismo.
8.6 Información al paciente por parte del médico
Los pacientes que llevan a cabo su trabajo como empleados en zonas con campos eléctricos, magnéticos y electro-
magnéticos, están obligados en determinados países a informar a su responsable sobre la colocación de un implante
metálico, entre los que figura también un stent RESISTANT. Esto es necesario para que el responsable pueda optar por
tomar más medidas en caso necesario, con el fin de proteger a los empleados de posibles peligros por campos eléctricos,
magnéticos o electromagnéticos. Los respectivos empleados deben ser informados por el médico.
Deberán respetarse el resto de regulaciones, siempre que existan.
9 Individualización del tratamiento
Los riesgos y utilidades para cada uno de los pacientes deben sopesarse antes de utilizar el sistema de stent RESI-
STANT. Entre los criterios de selección de los pacientes también debe incluirse la valoración del riesgo de un tratami-
ento con antiagregantes plaquetarios. Debe dedicarse especial cuidado a los pacientes con esofagitis péptica o gastritis
activa recientes o con úlcera péptica.
Se debe realizar un examen del paciente en cuanto a las enfermedades padecidas anteriormente y que podrían aumentar
el riesgo de la intervención (diabetes melitus, afección renal y adiposis graves).
Una serie de factores angiográficos y de procedimiento pueden fomentar el riesgo de una oclusión vascular prematu-
ra, p. ej. como consecuencia de una trombosis o restenosis. Algunos ejemplos son el diámetro reducido de los vasos,
trombos durante la intervención, circulación reducida y/o una disección tras la dilatación. Tras la dilatación se puede
esperar una persistencia de un trombo o, ante la evidencia de una disección, un mayor riesgo de producirse un síndrome
de oclusión. Los pacientes requerirán generalmente una farmacoterapia complementaria y se deberán someter a exá-
menes exhaustivos durante un período de tiempo suficiente, especialmente durante el primer año tras la dilatación (o
implantación del stent). Se recomienda realizar la farmacoterapia y las revisiones posteriores de los pacientes según las
recomendaciones actuales de la Sociedad Técnica de Radiología (ACR: www.acr.org, o DRG: www.drg.de).
10 Preparación y realización
A continuación se describen los pasos y el material necesario para la implantación del stent con control por rayos X.
Estas indicaciones son simplemente informativas y el médico deberá completarlas y adaptarlas con sus propios conoci-
mientos clínicos.
El sistema de stent RESISTANT debe utilizarse tras una previa dilatación de balón (procedimiento ATP usual).
10.1 Extracción aséptica
Extraiga con cuidado el embalaje interior estéril de la caja y compruebe que no presenta daños que pudieran afectar a la
condición estéril del producto. Extraiga el sistema de stent RESISTANTen condiciones asépticas. Abra con cuidado el
embalaje estéril retirando el papel de la esquina correspondiente de la envoltura de plástico.
Asegúrese de que no se dobla el sistema ni entra en contacto con materiales sin esterilizar o contaminados de otra
manera.
10.2 Comprobación antes del uso
Antes de utilizar el sistema de stent RESISTANT es necesario retirar el sistema de embalaje con cuidado y comprobar
que el sistema no está deformado ni doblado, ni presenta otros daños. No lo utilice si aprecia algún defecto.
10.3 Material necesario
Es necesario utilizar el siguiente material para llevar a cabo la implantación del stent RESISTANT control por rayos X.
Este material no se incluye en el embalaje de envío del sistema de stent RESISTANT.
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