Farmacoterapia Recomendada; Advertencias; Precauciones; Precauciones En El Manejo Del Sistema De Stent Resistant - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

Amputación
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Colocación errónea del stent
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Disección o formación de flap
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Desplazamiento del stent
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Liberación, expansión o colocación del stent incompleta o con fallos.
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Trombosis / oclusión en el stent
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Restenosis
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El tratamiento se realiza en combinación con rayos X y productos de contraste. A la hora de seleccionar a los pacientes
para el tratamiento con un sistema de stent RESISTANT se aconseja llevar a cabo una minuciosa indicación.
Este producto puede causar reacciones adversas en personas que presenten alergia al níquel y / o al titanio.
En personas que presenten alergia a los materiales o medicamentos recomendados, como a anticoagulantes o radio-
grafías de contraste, puede producirse una reacción alérgica a estos.
También pueden originarse complicaciones actualmente no conocidas.
Entre el resto de posibles complicaciones se incluyen, entre otras, inflamación pulmonar, infección de las vías urinarias,
insuficiencia renal, náuseas o vómitos, vértigo / somnolencia.
Las complicaciones pueden requerir una operación, redilatación, farmacoterapia u otra intervención.
6 Farmacoterapia recomendada
La implantación de un stent RESISTANTdebe llevarse a cabo junto con un tratamiento de antiagregantes plaquetarios
según las recomendaciones del médico, para que haya producido efecto en el momento de la implantación del stent.
Se recomienda seguir un tratamiento según las directivas actuales de la Sociedad técnica de Radiología (ACR:
www.acr.org, o DRG: wwwdrg.de).

7 Advertencias

En caso de que en algún momento durante el acceso a la lesión o al extraer el sistema de stent RESISTANT se
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notase una resistencia inusitada, el catéter guía o los elementos de introducción y el sistema stent RESISTANT
deben ser retirados de forma conjunta. Ejercer demasiada fuerza sobre el sistema de stent RESISTANT puede
provocar daños o la pérdida del stent y / o de los componentes del sistema de stent RESISTANT.
Debido a que con el uso de este sistema de stent RESISTANT existe el riesgo de trombosis subagudas, compli-
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caciones vasculares y / o hemorragias, resulta indispensable una minuciosa elección del paciente, así como un
seguimiento exhaustivo posterior a la intervención.
No emplee hilo guía con un diámetro superior a 0.035" (0.89 mm).
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Si se detectan resistencias al hacer avanzar el sistema de stent RESISTANT por el catéter guía o los elementos de
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inserción, se deberá inyectar un contraste para la comprobación.
La parte proximal del mando del sistema de stent se debe sostener en una posición estable durante la liberación;
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de otra manera la longitud del stent se podría acortar o alargar, o la fuerza de liberación se podría ver elevada. El
stent no debe sobrepasar la longitud nominal.
El stent RESISTANT no es apto para una recolocación tras haber sido liberado. No se puede reinsertar en el
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sistema de liberación.
Los efectos en sí de los stent superpuestos se desconocen actualmente.
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En personas que presenten alergia a las aleaciones de níquel o titanio pueden originarse reacciones alérgicas.
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En personas que presenten alergia a los materiales o medicamentos recomendados, como p. ej., medios de con-
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traste radiológico o anticoagulantes, puede producirse una reacción alérgica a estos.
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8 Precauciones

(Lea con atención el apartado sobre la individualización del tratamiento).
La implantación del stent debe realizarla únicamente un médico especializado con la formación correspondiente,
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que esté familiarizado con la aplicación de stents periféricos, sus indicaciones y posibles complicaciones.
La colocación de stents y la ATP debe realizarse sólo en instalaciones médicas, en las que, en caso de surgir
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complicaciones, puedan tomarse las medidas de intervención necesarias.
El sistema stent RESISTANT está indicado para el uso tras una dilatación de balón previa (procedimiento ATP
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usual).
Una angioplastia puede provocar la disección del vaso y otras complicaciones (vasoespasmos/oclusión grave),
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que hace que sea necesario llevar a cabo una intervención adicional (por ejemplo, otras dilataciones, colocación
de stents).
Observe los posibles síntomas clínicos durante la dilatación y colocación del stent.
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Una restenosis subsiguiente puede hacer necesaria una dilatación reiterada de los segmentos arteriales en los
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que está colocado el stent. En caso de una dilatación reiterada, procurar que el diámetro del balón no supere el
diámetro de referencia del stent implantado. Actualmente no se tiene constancia de resultados a largo plazo tras
una dilatación reiterada de un stent endotelizado.
En caso de que se necesiten más stents, el material del stent debe tener una composición similar al stent RESI-
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STANT: el stent RESISTANT se compone de una aleación de níquel y titanio. Nunca se deben implantar stents
de materiales distintos directamente unos junto a otros o en otros (peligro de aparición de elementos galvánicos).
Si el catéter se expone en el sistema vascular, sólo se debe manipular con control por rayos X.
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No trate de reposicionar un balón parcialmente colocado. ya que podrían producirse lesiones vasculares graves.
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Si encuentra resistencias durante la manipulación del sistema stent RESISTANT determine el motivo de dichas
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resistencias antes de seguir con el proceso.
No se recomienda el uso de catéteres de aterectomía mecánicos o catéteres láser en el entorno del stent.
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Para el uso del sistema son necesarios materiales adicionales. Tenga en cuenta la información de uso correspon-
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diente a estos materiales y asegúrese de que son compatibles con el sistema stent RESISTANT.
En caso de que sea necesario, utilice el hilo guía para los siguientes procesos de acceso a las arterias o lesiones,
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colóquelo en su sitio y extraiga el resto de componentes del sistema.
En caso de tener que colocar más stents superpuestos, se debe tener en cuenta que la zona de superposición esté
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lo más próxima posible y no debe estar en zonas de flexión de vasos. Los efectos en sí de los stent superpuestos
se desconocen actualmente.
8.1 Precauciones en el manejo del sistema de stent RESISTANT
Debe comprobarse que el embalaje de esterilización interno no presenta daños antes de abrirlo, ya que la esterili-
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dad del producto podría verse afectada.
El sistema de stent RESISTANT no puede estar en contacto con disolventes orgánicos, desinfectantes u otros
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productos similares, ya que podría deteriorarse.
En el caso de los conectores Luer, es necesario asegurarse de que sólo se unen con los componentes adecuados y
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de que las conexiones son suficientemente herméticas. Asegúrese de que no ha cambiado los conectores.
8.2 Precauciones en la colocación del stent
Una implantación de stent puede originar una disección del vaso distal o proximal del stent y provocar una
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oclusión vascular grave, lo que obliga a efectuar intervenciones quirúrgicas adicionales (nueva vasodilatación,
colocación de stents adicionales, etc.)
Si se presentan varias lesiones, en primer lugar debe tratarse la lesión distal con un stent y, a continuación, la lesión
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proximal. Al colocar un stent en ese orden, se evita atravesar el stent proximal al colocar el stent distal y se reduce
la posibilidad de que se desplace el stent proximal.
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