Warnhinweise Für Die Entfernung Des Resistant Stent-Systems; Vorsichtsmaßnahmen Nach Der Implantation; Vorsichtsmaßnahmen Bei Der Restenosebehandlung; Information Des Patienten Durch Den Arzt - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

Den Stent nicht expandieren, wenn er nicht richtig im Gefäß positioniert ist. (Beachten Sie die Warnhinweise für
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die Stent / Systementfernung). Ein ganz oder teilweise expandierter Stent kann nicht repositioniert werden.
Zur Orientierung der Position dienen neben dem Stent selbst die jeweils drei röntgendichten Markierungen an
den Stentenden.
Durch die Plazierung eines Stents an Gefäßaufzweigungen kann die Durchgängigkeit eines Seitenastes gefährdet
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werden.
Stentbergungsmethoden (Verwendung zusätzlicher Drähte, Schlingen und / oder Zangen) können zu weiteren
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Verletzungen des Gefäßsystems und / oder des Gefäß zu gangsbereiches führen. Als Komplikationen können Blu-
tungen, Hämatome und / oder Pseudo aneurysmen auftreten.
Das RESISTANT Stent-System ist zur Anwendung nach einer vorangegangenen PTA oder eines anderen geeig-
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neten Läsionsvorbereitungsverfahrens indiziert. Das RESISTANT Stent-System dient nur zur Applikation des
Stents.
Ein nicht expandierter Stent darf nur einmal in die Arterien eingeführt werden. Ein nicht-expandierter Stent darf
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nicht durch das distale Ende des Führungskatheters bzw. Einführungsbesteck in das Gefäß vorgeschoben und da-
nach wieder in den Führungskatheter / Einführungsbesteck zurückgezogen werden, da der Stent dabei beschädigt
werden kann.
Der RESISTANT Stent darf ohne eine vorausgehende PTA nur implantiert werden, sofern Patient und Läsion eine
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Indikation für dieses Verfahren geben.
Es wird empfohlen die aktuellen Richtlinien und Empfehlungen der Fachgesellschaften zur Anwendung periphe-
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rer Stents zu beachten.
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8.3 Warnhinweise für die Entfernung des RESISTANT Stent-Systems
Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zugangs zur Läsion oder bei der Entfernung des RESISTANT Stent-
Systems ein ungewöhnlicher Widerstand spürbar sein, so sollte das gesamte System als Einheit entfernt werden.
Bei der Entfernung des RESISTANT Stent-Systems als Einheit:
Das RESISTANT Stent-System nicht in den Führungskatheter bzw. das Einführungsbesteck zurückziehen.
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Schieben Sie den Führungsdraht so weit distal in die Arterien, wie dies sicher möglich ist.
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Wenn Sie diese Schritte nicht befolgen und / oder zuviel Kraft auf das RESISTANT Stent-System ausüben, kann dies zu
einem Verlust oder zur Beschädigung des Stents und / oder der Komponenten des RESISTANT Stent-Systems führen.
Falls es notwendig ist, den Führungsdraht für nachfolgende Zugänge zur Arterie bzw. Läsion zu verwenden, belassen
Sie ihn an seinem Platz und entfernen Sie alle anderen Systemkomponenten.
8.4 Vorsichtsmaßnahmen nach der Implantation
Besonders große Vorsicht ist erforderlich, wenn ein frisch plazierter Stent mit einem Führungsdraht passiert wird,
um eine Beeinträchtigung der Stentgeometrie zu vermeiden. Gleiches gilt für den Einsatz von therapeutischen, diagno-
stischen oder protektiven Materialien in diesem Bereich.
Eine Magnet Resonanz Tomographie (MRT) sollte bei Patienten nach einer Stentimplantation nicht vorgenommen
werden, bis der Stent vollständig mit Endothelzellen überzogen ist (ca. 8 Wochen), um das Risiko einer Migration zu
verringern. Der Stent kann aufgrund von Verzerrungen des Magnetfelds zu Artefakten im Kernspintomogramm führen.
8.5 Vorsichtsmaßnahmen bei der Restenosebehandlung
Bei der Behandlung von Restenosen im Arteriensegment in dem ein RESISTANT Stent implantiert ist, sind folgende
Vorsichtsmaßnahmen in Abhängigkeit vom gewählten Therapieverfahren zu beachten.
Im Falle einer wiederholten Dilatation ist darauf zu achten, dass der Stentdurchmesser den Referenzdurchmesser
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nicht überschreitet. Wird der maximale Durchmesser überschritten oder der Stent ungleichmäßig dilatiert, kann
die Stabilität nicht mehr garantiert werden. Über Langzeitergebnisse nach wiederholter Dilatation eines endothe-
lialisierten RESISTANT Stents liegen zurzeit keine Daten vor.
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Sofern Implantate verwendet werden, sollte das Implantatmaterial eine ähnliche Zusammensetzung besitzen wie
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der bereits implantierte Stent. RESISTANT Stents bestehen aus einer Nickel-Titan Legierung. Über Wechselwir-
kungen des RESISTANT Stents mit beschichteten, unbeschichteten und medikamentbeschichteten Stents liegen
zurzeit keine Daten vor.
Bei der Verwendung anderer Verfahren zur Restenosebehandlung ist darauf zu achten, dass der implantierte Stent
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nicht beschädigt wird oder Stent-Fragmente freigesetzt werden.
8.6 Information des Patienten durch den Arzt
Patienten, die als Arbeitnehmer in Bereichen elektrischer, magnetischer oder elektromagnetischer Felder tätig sind,
sind in einigen Ländern verpflichtet, ihren Arbeitgeber über die Implantation eines metallischen Implantats, zu denen
auch ein RESISTANT Stent zählt, zu informieren. Dies ist erforderlich, damit der Arbeitgeber über die Notwendigkeit
weiterer Maßnahmen entscheiden kann, die den Arbeitnehmer vor möglichen Gefährdungen durch starke elektrische,
magnetische oder elektromagnetischer Felder schützen. Entsprechende Arbeitnehmer sollten vom Arzt hierauf hinge-
wiesen werden.
Sofern weitere Regelungen bestehen sind diese zu berücksichtigen.
9 Individualisierung der Behandlung
Die Risiken und Nutzen für jeden einzelnen Patienten müssen vor der Verwendung des RESISTANT Stent-Systems
abgewogen werden. Die Patientenauswahlkriterien sollten auch eine Beurteilung des Risikos einer Therapie mit Throm-
bozytenaggregationshemmern beinhalten. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit unlängst aufgetretener Re-
fluxösophagitis, aktiver Gastritis oder Ulcus pepticum gewidmet werden.
Der Patient sollte auf Vorerkrankungen, die das Risiko der Intervention erhöhen (Diabetes mellitus, Nierenver sagen und
schwere Adipositas), untersucht werden.
Das Risiko eines frühzeitigen Gefäßverschlusses, z.B. infolge Thrombose oder Restenose, wird durch verschiedene
angiographische und prozedurale Faktoren begünstigt. Hierzu gehören unter anderem ein kleiner Gefäßdurchmesser,
Thrombenbildung während des Eingriffs, verzögerter Abfluss und / oder eine Dissektion nach Dilatation. Bei Patien-
ten nach Dilatation ist bei Persistenz eines Thrombus oder bei Nachweis einer Dissektion ein erhöhtes Risiko für das
Auftreten eines Okklusionssyndroms anzunehmen. Diese Patienten bedürfen in der Regel einer ergänzenden medika-
mentösen Therapie und sollten in einem ausreichend bemessenen Zeitintervall, insbesondere im ersten Jahr nach Dila-
tation (bzw. Stentimplantation) sehr sorgfältig überwacht werden. Es wird empfohlen bei der medikamentösen Nachbe-
handlung und der Überwachung der Patienten die aktuellen Richtlinien der radiologischen Fach-Gesellschaften (ACR:
www.acr.org, oder DRG: www.drg.de) zu berücksichtigen.
10 Vorbereitung und Durchführung
Nachfolgend sind die Arbeitsschritte und erforderliches Material für die Stent-Implantation unter Röntgenkontrolle be-
schrieben. Die Hinweise sind rein informativer Art und sind durch den durch führenden Arzt aufgrund seiner klinischen
Erfahrungen zu ergänzen bzw. anzupassen.
Das Stentsystem RESISTANT sollte erst nach einer vorangegangenen Ballondilatation (übliches PTA-Verfahren) an-
gewandt werden.
10.1 Aseptische Entnahme
Entnehmen Sie vorsichtig die innere Sterilverpackung aus dem Karton und überprüfen diese auf Schäden die die Steri-
lität des Produktes gefährden können. Entnehmen Sie das RESISTANT Stent-System unter aseptischen Bedingungen.
Öffnen Sie die Sterilverpackung vorsichtig, indem Sie die papierähnliche Deckfolie von der entsprechenden Ecke aus
vorsichtig von der Kunststoffschale abziehen.
Achten Sie darauf, dass das System nicht geknickt wird und nicht mit unsterilen Materialien in Kontakt kommt oder
anderweitig kontaminiert wird.
10.2 Überprüfung vor der Verwendung
Vor Gebrauch des RESISTANT Stent-Systems das System sorgfältig aus der Verpackung entnehmen und auf Verbie-
gungen, Knicke und andere Schäden überprüfen. Nicht verwenden, falls Defekte erkennbar sind.
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