Traitement Médicamenteux Recommandé; Mises En Garde; Mesures De Précaution; Précautions Pour La Manipulation Du Système D'endoprothèse Resistant - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

Indépendemment de cela, les situations suivantes constituent des complications en cas d'ATP et / ou de déploiement de
l'endoprothèse:
Amputation
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Erreur de déploiement de l'endoprothèse
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Dissection ou formation de plaques
•
Migration de l'endoprothèse
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Libération ou déploiement incomplet ou bloqué, ou défaut de positionnement de l'endoprothèse
•
Thrombose / occlusion dans l'endoprothèse
•
Resténose
•
Le traitement est associé à l'utilisation de rayons X et de produits de contraste. Lors de la sélection des patients pouvant
recevoir un traitement par endoprothèse RESISTANT, une liste des indications doit être établie avec soin.
Ce produit peut provoquer une réaction d'incompatibilité chez les personnes présentant une allergie au nickel et / ou
au titane.
Une réaction allergique peut survenir chez les personnes présentant une allergie aux matériaux ou médicaments recom-
mandés, par exemple au produit de contraste ou aux anticoagulants.
D'autres complications actuellement non connues peuvent également survenir.
Les autres complications possibles sont, sans s'y limiter: pneumonie, infections des voies urinaires, insuffisance rénale,
nausées ou vomissements, vertiges / étourdissements.
Des complications peuvent nécessiter une intervention chirurgicale, une nouvelle dilatation, un traitement médicamen-
teux ou une autre intervention.
6 Traitement médicamenteux recommandé
L'implantation d'une endoprothèse RESISTANT doit être réalisée uniquement en association à un traitement par inhi-
biteurs de l'agrégation plaquettaire, qui a déjà présenté ses effets au moment de l'intervention.
Pour le choix du traitement médicamenteux postopératoire, il est recommandé de suivre les directives en vigueur émises
par les sociétés savantes (par ex. l'ACR, www.acr.org, ou la DRG, www.drg.de).
7 Mises en garde
Si une résistance inhabituelle devait être rencontrée à tout moment pendant l'accès à la lésion ou lors du retrait
•
du système d'endoprothèse RESISTANT, retirer en un seul bloc le cathéter-guide ou le dispositif d'insertion
et le système d'endoprothèse RESISTANT. L'application d'une force excessive sur le système d'endoprothèse
RESISTANT peut endommager ou entrainer la perte de l'endoprothèse et / ou des éléments du système d'endo-
prothèse RESISTANT.
Étant donné que l'utilisation de ce système d'endoprothèse RESISTANT est associée à un risque de thrombose
•
subaiguë, de complications vasculaires et / ou de saignements, une sélection rigoureuse des patients et une sur-
veillance postopératoire s'imposent.
Ne pas utiliser un guide de diamètre supérieur à 0.035 pouce (0.89 mm).
•
Si des obstacles apparaissent lors du cheminement du système d'endoprothèse RESISTANT à travers le cathéter-
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guide ou le dispositif d'insertion, injecter du produit de contraste pour vérifier.
La partie proximale de la poignée du système d'endoprothèse doit être maintenue en position stable pendant la li-
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bération; dans le cas contraire, la longueur de l'endoprothèse peut être réduite ou allongée, ou la force à appliquer
pour la libération peut augmenter. L'endoprothèse ne doit pas être surdimensionnée à une longueur supérieure à
la longueur nominale.
L'endoprothèse RESISTANT n'est pas adaptée à un repositionnement après libération. Elle ne peut être réinsérée
•
dans le système de libération.
Les effets d'une superposition d'endoprothèses sont inconnus à ce jour.
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Une réaction allergique peut survenir chez les personnes présentant une allergie aux alliages nickel-titane.
•
Une réaction allergique peut survenir chez les personnes présentant une allergie aux matériaux ou médicaments
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recommandés, par exemple au produit de contraste ou aux anticoagulants.
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8 Mesures de précaution
(Voir également la rubrique „Personnalisation du traitement").
L'implantation de l'endoprothèse doit être réalisée uniquement par des médecins dûment formés et expérimentés
•
dans la pose d'endoprothèses périphériques, leurs indications et les complications possibles associées à la pose
d'une endoprothèse.
L'ATP et l'implantation de l'endoprothèse doivent être pratiquées uniquement dans des établissements hospi-
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taliers disposant des ressources nécessaires pour pratiquer des interventions d'urgence en cas de complications.
Le système d'endoprothèse RESISTANT est indiqué pour une utilisation à la suite d'une dilatation de ballonnet
•
(procédure ATP habituelle).
L'angioplastie peut entraîner la dissection du vaisseau et provoquer d'autres complications (angiospasme / oc-
•
clusion aiguë), qui peuvent nécessiter une nouvelle intervention (par ex. nouvelle dilatation, mise en place d'une
endoprothèse).
Durant la dilatation et l'implantation de l'endoprothèse, tenir compte des symptômes cliniques.
•
Une resténose survenant après l'intervention peut nécessiter de procéder à une nouvelle dilatation du segment
•
artériel dans lequel l'endoprothèse a été posée. En cas de nouvelle dilatation, il y a lieu de veiller à ce que le
diamètre du ballonnet ne dépasse par le diamètre de référence. Il n'existe actuellement pas de résultats d'étude à
long terme sur une nouvelle dilatation d'une endoprothèse déjà recouverte de cellules endothéliales.
Si plusieurs endoprothèses sont nécessaires, leurs matériaux doivent être de composition similaire à celle de
•
l'endoprothèse RESISTANT: l'endoprothèse RESISTANT se compose d'un alliage de nickel-titane. Ne jamais
implanter des endoprothèses composées de matériaux différents l'une à côté de l'autre ou l'une dans l'autre
(risque de réaction galvanique).
Une fois le cathéter inséré dans le système vasculaire, il doit être manipulé uniquement sous contrôle radiolo-
•
gique.
Ne tenter en aucun cas de repositionner l'endoprothèse alors qu'elle est partiellement en place. Cela pourrait
•
entraîner de graves blessures au niveau des vaisseaux.
Dans les cas où des résistances devaient être rencontrées pendant la manipulation du système d'endoprothèse
•
RESISTANT, rechercher d'abord les causes des résistances avant de poursuivre.
L'utilisation de cathéters d'athérectomie mécaniques ou de cathéters-laser à proximité de l'endoprothèse n'est
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pas conseillée.
L'application du système requiert l'utilisation d'autres matériels. Respecter les modes d'emploi de ces matériels
•
et s'assurer qu'ils sont compatibles avec le système d'endoprothèse RESISTANT.
Si le guide doit être utilisé pour d'autres accès à l'artère ou à la lésion, le laisser en place et retirer tous les autres
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éléments du système.
Si plusieurs endoprothèses doivent être placées en superposition, les éléments en superposition doivent être aussi
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limités que possible, et ne doivent pas se trouver dans une zone où les vaisseaux sont fortement courbés. Les
effets d'une superposition d'endoprothèses sont inconnus à ce jour.
8.1 Précautions pour la manipulation du système d'endoprothèse RESISTANT
Examiner l'emballage primaire stérile pour vérifier qu'il n'est pas endommagé et que la stérilité du produit est intacte.
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Ne pas mettre le système d'endoprothèse RESISTANT en contact avec des solvants organiques, des désinfectants
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ou des produits similaires, car cela pourrait endommager le dispositif.
Pour les raccords Luer, veiller à n'utiliser que des pièces compatibles et s'assurer de l'étanchéité correcte des
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joints. Veiller à ne pas intervertir les raccords.
8.2 Précautions pour la mise en place et le déploiement de l'endoprothèse
L'implantation d'une endoprothèse peut entraîner la dissection du vaisseau distal et / ou proximal à l'endoprothèse
•
et peut entraîner une occlusion vasculaire aiguë, nécessitant une nouvelle intervention (nouvelle dilatation, mise
en place d'endoprothèses supplémentaires, etc.).
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