Contra-Indicações - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

A reutilização do produto destinado a uma única utilização da eucatech AG, quando remontado, pode, por isso, causar a
falha do desempenho necessário e/ou a infecção do paciente. Deste modo, pode ser colocada em risco a saúde de paci-
entes, utilizadores ou terceiros. A responsabilidade por eventuais danos consequenciais da remontagem não é, portanto,
da eucatech AG, mas sim das entidades de gestão e dos utilizadores.
3 Indicações
Os critérios para a aplicação do sistema de stent RESISTANT são:
Lesões ateroscleróticas
•
Reestenoses
•
Resultado de angioplastia insuficiente
•
Estenoses residuais após dilatações com balão >50%
•
Dissecção com impedimento do fluxo
•
Recoil no caso de estenose de anastomoses de bypass
•
Oclusões das artérias da bacia
•
O sistema de stent RESISTANT só é indicado para o sistema vascular periférico.
3.1 Seleção do sistema de stent RESISTANT
O diâmetro do sistema de stent selecionado tem de corresponder ao diâmetro de referência da artéria, entre 3.0 mm e
11.0 mm. Devido à grande elasticidade do material do stent, o diâmetro nominal do stent deve ser 0.5 mm a 1.5 mm su-
perior ao diâmetro do vaso de referência, a fim de garantir um apoio optimizado da artéria. O comprimento do stent deve
ser seleccionado de modo a que a lesão fique suficientemente coberta; são disponibilizados stents com comprimentos de
20 mm a 100 mm. O comprimento do stent e o diâmetro do sistema de stent RESISTANT estão indicados nos rótulos.
Para a implantação do stent são necessários outros materiais além dos fornecidos com o sistema de stent RESISTANT.
Para mais informações, consulte o capítulo "10.3 Material Necessário".
4 Contra-indicações
Lesões em bifurcações de vasos com um ou mais ramos colaterais.
•
Pacientes com choque cardiogénico.
•
Pacientes para os quais exista uma contra-indicação para o tratamento com inibidores da agregação plaquetária
•
ou com anticoagulantes. Incluem-se nestes os pacientes que tenham tido um parto, tenham sido submetidos a
uma cirurgia maior ou para os quais esteja planejada uma cirurgia nas 4 primeiras semanas após a dilatação,
que exclua a prescrição de terapêutica com inibidores da agregação plaquetária, tenham sido submetidos a uma
biopsia de um órgão ou que tenham feito uma punção de um vaso não comprimível no período de 14 dias ante-
rior à realização desta cirurgia. Também estão excluídos os pacientes com hemorragias gastrointestinais, eventos
vasculares cerebrais agudos, hemorragias causadas por uma retinopatia diabética ou outras doenças que proíbam
a anticoagulação.
Lesões a tratar que sejam distais a stents previamente colocados.
•
Lesões a tratar que sejam distais a uma estenose de grau superior, que não pode ser previamente dilatada, ou lesões
•
a tratar que sejam proximais a áreas não tratáveis com patologia significativa e limitadora do fluxo sanguíneo.
Lesões resistentes (fibróticas ou calcificadas) que não podem ser previamente dilatadas (lesões em que é impos-
•
sível ter lugar uma insuflação completa do balão à pressão de ruptura (RBP - "Rated Burst Pressure") indicada).
Diâmetro de referência estimado das artérias inferior a 3.0 mm.
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Lesões a tratar que não podem ser cobertas por um único stent.
•
Pacientes com doenças difusas dos vasos sob a forma de alterações extensas das paredes vasculares sem vasos
•
normais entre estas.
Trombo de grandes dimensões e pacientes com doença vascular complexa.
•
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Pacientes que, depois de um tratamento trombolítico, apresentam uma trombose intraluminal aguda persistente
•
no local da lesão.
Perfuração no local da angioplastia, caracterizada pelo extravasamento de meio de contraste.
•
Aneurisma na artéria a tratar.
•
Lesões nas quais não seja possível uma ATP ou outra técnica de intervenção.
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Pacientes com tortuosidade vascular significativa e / ou aterosclerose proximal, nos quais não é possível um apoio
•
de qualidade através do cateter guia ou da porta.
Alergia grave ao meio de contraste.
•
Pacientes com hipersensibilidade conhecida às ligas de níquel-titânio.
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Todos os pacientes nos quais tenha sido detectada uma lesão que pode impedir o posicionamento correcto do stent.
•
Todas as contra-indicações habituais para um procedimento de ATP.
•
Tenha em consideração o atual nível dos conhecimentos clínicos.
5 Possíveis complicações
As possíveis complicações deste procedimento incluem:
Reações alérgicas a anticoagulantes, ao tratamento anti-trombótico, ao meio de contraste ou ao stent, ou a outros
•
materiais ou fármacos, utilizados no âmbito do procedimento.
Aneurisma
•
Perfuração de artérias
•
Ruptura de artérias
•
Fístulas arteriovenosas
•
Complicações hemorrágicas que tornem eventualmente necessária uma transfusão
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Bradicardia
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Diarreia
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Embolia
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Febre
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Espasmo, trauma vascular
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Hematomas
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Hipotonia / hipertonia
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Infecção
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Trombose intraluminal
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Isquemia
•
Eventos cardiovasculares
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Complicações no local de introdução
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Reacção ao meio de contraste / insuficiência ou falência renal
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Palpitações
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Pseudo-aneurisma (femoral)
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Insuficiência respiratória
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Reestenose da secção em que o stent foi introduzido
•
Reestenose no segmento que recebeu o stent
•
Disfunções de ritmo
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AVC / traumatismo vascular cerebral / acidentes isquémicos transitórios (AIT) / hemorragia cerebral
•
Dores
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Choque, edema pulmonar
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Oclusões de ramos colaterais
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Colapso ou ruptura do stent
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Morte
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Aposição incompleta do stent
•
Complicações vasculares que podem tornar necessária uma reparação dos vasos (eventualmente também cirúr-
•
gica)
Eventos vasculares cerebrais
•
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