Alkalmazási Területek; A Resistant Sztentrendszer Kiválasztása; Ellenjavallatok; Lehetséges Szövődmények - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

a tisztítás, fertőtlenítés és újrasterilizálás következtében keletkező vagy ezek után visszamaradó veszélyes
•
anyagok.
Ennek következtében a termék ismételt felhasználása esetén előfordulhat, hogy az eucatech AG újrafeldolgozott egys-
zer használatos terméke nem lesz képes az elvárható teljesítményre, és / vagy a beteg fertőződését okozhatja, és veszé-
lyeztetheti a betegek, a felhasználók és bármely harmadik fél egészségét. A termék újrafeldolgozásból eredő esetleges
következményes károkért nem az eucatech AG-t, hanem a termék kezelését és felhasználását végző személyt terheli a
felelősség.
3 Alkalmazási területek
A RESISTANT sztentrendszer alkalmazhatóságának feltételei a következők:
de novo ateroszklerotikus elváltozások,
•
ismételt szűkületek,
•
elégtelen angioplasztika,
•
ballonos tágítás(oka)t követően visszamaradt, 50%-nál nagyobb sztenózis(ok),
•
áramlási akadályt okozó disszekció,
•
visszarugózás a sztenotizált bypass-anasztomózisoknál,
•
medenceartériák elzáródásai.
•
A RESISTANT sztentrendszer kizárólag a perifériás érrendszerben használható.
3.1 A RESISTANT sztentrendszer kiválasztása
A kiválasztott sztentrendszer átmérőjének a 3.0–11.0 mm-es tartományon belül meg kell felelnie a referencia-
érátmérőnek. Az érhez való optimális illeszkedés biztosítása érdekében – sztentanyag rendkívüli rugalmasságának
köszönhetően – a sztent névleges átmérőjének 0.5–1.5 mm-rel kell a referenciaér átmérőjénél nagyobbnak lennie. A
sztent hosszát úgy kell megválasztani, hogy a ballon az elváltozást megfelelően fedje; a sztentek 20 és 100 mm közöt-
ti hosszúságban állnak rendelkezésre. A RESISTANT sztentrendszer sztentjének hosszúsága és átmérője a címkéken
található.
A sztent beültetéséhez további eszközök szükségesek, melyeket nem mellékeltek a RESISTANT sztentrendszerhez.
Erről további információkat a „10.3 A szükséges eszközök" című fejezetben talál.

4 Ellenjavallatok

Olyan érelágazások, ahol egy (bifurkáció) vagy több oldalág található.
•
Kardiogén sokkban lévő betegek.
•
Olyan betegek, akiknél a trombocita-aggregációt gátló gyógyszerekkel, illetve az antikoagulánsokkal történő ke-
•
zelés ellenjavallt. Ide olyan betegek tartoznak, akik nagyobb műtéten estek át, vagy a tágítást követően 4 héten
belül ilyen műtétet terveznek, és ezért nem alkalmazható a trombocita-aggregációt gátló kezelés; nemrégiben
szültek; továbbá azok, akiknél szervbiopsziát vagy egy nem komprimálható éren punkciót végeztek ezen műtétet
megelőző 14 napon belül. Szintén kizártak azok a betegek, akiknek gasztrointesztinális vérzés, akut cerebrovas-
zkuláris történés, diabéteszes retinopátia vagy egyéb betegségek miatti vérzések okán nem lehetséges az antiko-
aguláns kezelés.
Olyan, kezelést igénylő elváltozások, melyek a korábban behelyezett sztenttől disztálisan találhatók.
•
Olyan, kezelést igénylő elváltozások, melyek nagyfokú, és nem előtágítható szűkülettől disztálisan találhatók,
•
vagy olyan, kezelést igénylő elváltozások, melyek kezelésre alkalmatlan, átáramlást szignifikáns mértékben kor-
látozó elváltozástól proximálisan találhatók.
Ellenálló (fibrotikus vagy kalcifikált), nem előtágítható elváltozások (amelyeknél a ballon megadott „névleges
•
repesztési nyomásra" történő teljes feltöltése nem lehetséges).
Az artéria becsült referenciaátmérője kisebb, mint 3.0 mm.
•
Olyan, kezelést igénylő elváltozások, amelyek nem fedhetőek le egyetlen sztenttel.
•
86
Generalizált érbetegségben szenvedő betegek, akiknél hosszú szakaszon állnak fenn érelváltozások, és közöttük
•
nem találhatók normál struktúrájú érszakaszok.
Nagy trombussal rendelkező és komplex érbetegségben szenvedő betegek.
•
Azok a betegek, akiknél trombolitikus kezelést követően elzáródást okozó akut intraluminális trombózis áll fenn
•
az elváltozás helyén.
Perforáció az angioplasztika helyén, amit a kontrasztanyag kilépése jelez.
•
A kezelni kívánt artéria aneurizmája.
•
Olyan elváltozások, amelyek esetében PTA vagy egyéb intervenciós technika alkalmazása nem lehetséges.
•
Azok a betegek, akiknél jelentős érgörbület és/vagy proximális ateroszklerózis észlelhető, és azok, akiknél a
•
vezetőkatéterrel vagy hüvelyen keresztül történő tökéletes merevítés nem lehetséges.
Súlyos allergiás reakció a kontrasztanyagra.
•
Olyan betegek, akiknek ismert allergiájuk van a nikkel-titán ötvözetekre.
•
Minden olyan beteg, akiknél olyan elváltozást mutattak ki, ahová a sztent megfelelő pozicionálása nem lehetséges.
•
A PTA-eljárások minden szokásos ellenjavallata.
•
Vegye figyelembe az orvostudomány aktuális álláspontjait.
5 Lehetséges szövődmények
A beavatkozás következtében fellépő szövődmények többek között a következők lehetnek:
az antikoagulánsokkal, az antitrombotikus kezeléssel, a kontrasztanyaggal vagy a sztenttel, illetve egyéb olyan
•
eszközökkel vagy gyógyszerekkel szembeni allergia, amelyek a beavatkozás során használatosak,
aneurizma,
•
artériaperforáció,
•
artériaruptúra,
•
arteriovenózus fisztulák,
•
vérzéses szövődmények, melyek esetlegesen vérátömlesztést tesznek szükségessé,
•
bradikardia,
•
hasmenés,
•
embólia,
•
láz,
•
érspazmus, értrauma,
•
hematóma,
•
hipotónia / hipertónia,
•
fertőzés,
•
intraluminális trombózis,
•
iszkémia,
•
kardiovaszkuláris események,
•
a bevezetési hellyel kapcsolatos szövődmények,
•
a kontrasztanyagra adott reakció / veseelégtelenség vagy veseleállás,
•
palpitáció (heves szívdobogás-érzés),
•
álaneurizma (femorálisan),
•
légzési elégtelenség,
•
ismételt szűkület azon a szakaszon, ahová a sztentet beültették,
•
a sztentelt szakasz ismételt szűkülete,
•
szívritmuszavarok,
•
szélütés / cerebrovaszkuláris inzultus / TIA / agyvérzés,
•
fájdalmak,
•
sokk, tüdőödéma,
•
oldalágak elzáródása,
•
a sztent összenyomódása vagy törése,
•
halál,
•
87