A Resistant Sztentrendszer Eltávolítására Vonatkozó Figyelmeztetések; Óvintézkedések A Beültetés Utáni Időszakban; A Resztenózis Kezelésével Kapcsolatos Óvintézkedések; A Beteg Orvosi Felvilágosítása - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

A helyzet-meghatározásra maga a sztent és az annak végein minden esetben megtalálható sugárfogó jelölések
szolgálnak.
A sztent érelágazódás közelébe történő behelyezése veszélyeztetheti az oldalág átjárhatóságát.
•
Sztentmentő eljárások alkalmazása (pl. további drótok, hurkok és / vagy fogók használata) az érrendszer és / vagy
•
az érbe való behatolás területének további sérüléseit okozhatja. Szövődményként vérzések, hematómák és / vagy
álaneurizmák léphetnek fel.
A RESISTANT sztentrendszer alkalmazási területe a PTA-val vagy egyéb arra alkalmas módszerekkel előkészített
•
elváltozások kezelése. A RESISTANT sztentrendszer kizárólag a sztent behelyezésére szolgál.
A kinyitatlan sztentet kizárólag egy alkalommal szabad az artériákba felvezetni. A kinyitatlan sztentet nem szabad
•
a vezetőkatéter, illetve a behelyező eszköz disztális végén keresztül az érbe előretolni, majd utána visszahúzni a
vezetőkatéterbe/behelyező eszközbe, mivel ekkor a sztent megsérülhet.
A RESISTANT sztentet csak akkor szabad előzetes PTA nélkül beültetni, ha ez az eljárás a beteg és az elváltozás
•
figyelembe vételével indikált.
Ajánlott figyelembe venni a szakmai kollégiumoknak a perifériás sztentek használatára vonatkozó aktuális irány-
•
elveit és ajánlásait.
8.3 A RESISTANT sztentrendszer eltávolítására vonatkozó figyelmeztetések
Ha az elváltozáshoz történő behatoláskor vagy a RESISTANT sztentrendszer eltávolítása közben bármikor szokatlan
ellenállást tapasztal, akkor egy egységként távolítsa el az egész rendszert.
A RESISTANT sztentrendszer egy egységként történő eltávolításakor:
Nem szabad a RESISTANT sztentrendszert a vezetőkatéterbe, illetve a behelyező eszközbe visszahúzni.
•
Tolja előre a vezetődrótot az artériákban disztálisan annyira, amennyire ez biztonságosan megtehető.
•
Ha nem követi ezeket a lépéseket és / vagy túl nagy erőbehatást gyakorol a RESISTANT sztentrendszerre, az a sztent
és/vagy a RESISTANT sztentrendszer alkotóelemeinek leválását vagy sérülését okozhatja.
Ha szükség van a vezetődrótra az artériába, illetve az elváltozáshoz történő további bejutásokhoz, akkor hagyja a
vezetődrótot a helyén és távolítsa el a rendszer összes egyéb alkotóelemét.
8.4 Óvintézkedések a beültetés utáni időszakban
Ha egy frissen beültetett sztenten vezetődrótot vagy katétert vezet át, akkor különösen nagy elővigyázatossággal kell
eljárni annak érdekében, hogy megőrizze a sztent geometriáját. Ugyanez vonatkozik gyógyszerek, diagnosztikai és
védőanyagok ezen területen történő használatára is.
A sztentelvándorlás kockázatának csökkentése érdekében mágneses rezonanciás tomográfia vizsgálatot (MRT) nem
szabad végezni a sztentbeültetést követően mindaddig, amíg a sztentet az endotélsejtek be nem növik (kb. 8 hét). A
sztent a mágneses mezők eltorzítása következtében műtermékeket okozhat az MR-képen.
8.5 A resztenózis kezelésével kapcsolatos óvintézkedések
A RESISTANT sztentet befogadó artériaszakaszok resztenózisának kezelése során, a kiválasztott terápiás módszer
függvényében a következő óvintézkedéseket kell betartani.
Ismételt tágítás esetében ügyelni kell arra, hogy a sztent átmérője ne haladja meg a referenciaátmérőt. Nem ga-
•
rantálható a sztent stabilitása, ha túllépi a maximális átmérőt vagy a sztent egyenlőtlenül tágul ki. A már endote-
lializálódott RESISTANT sztent ismételt tágításának hosszú távú eredményeiről jelenleg még nincsenek adatok.
Amennyiben implantátumokat használ, akkor azok anyagösszetételének hasonlónak kell lennie a már beültetett
•
sztent anyagához. A RESISTANT sztent nikkel-titán ötvözetből készült. A RESISTANT sztent és a bevonattal
ellátott, bevonat nélküli vagy gyógyszertartalmú bevonattal ellátott sztentek közötti kölcsönhatásokról jelenleg
nincsenek adatok.
Ha a resztenózis kezelésére egyéb módszereket használ, akkor ügyeljen rá, hogy ne sérüljön meg a beültetett
•
sztent és ne váljanak le róla fragmentumok.
90
8.6 A beteg orvosi felvilágosítása
Azokat a betegeket, akik elektromos, mágneses vagy elektromágneses mezőknek kitéve dolgoznak, egyes országokban
arra kötelezik, hogy munkaadójukat tájékoztassák arról, hogy fémimplantátummal rendelkeznek, például RESISTANT
sztenttel. Erre azért van szükség, hogy a munkaadó dönthessen az olyan további intézkedések szükségességéről, ame-
lyekkel megvédheti a dolgozót az erős elektromos, mágneses vagy elektromágneses mezők által okozott esetleges
veszélyektől. Az ilyen környezetben dolgozó személyek figyelmét az orvosnak kell erre felhívnia.
Amennyiben további szabályozások is érvényben vannak, akkor azokat is be kell tartani.
9 Személyreszabott kezelés
Az adott betegre vonatkozó kockázatokat és előnyöket a RESISTANT sztentrendszer alkalmazása előtt mérlegelni kell.
A betegek kiválasztására vonatkozó kritériumok között szerepelnie kell a trombocita-aggregációt gátló gyógyszerekkel
végzett kezelés kockázatainak is. Különösen meg kell fontolni az olyan betegek kezelését, akiknél nemrégiben lépett fel
refluxözofagitisz, aktív gasztritisz vagy fekély.
A beteget meg kell vizsgálni olyan korábbi vagy fennálló betegségek szempontjából, amelyek a beavatkozás kockázatát
megnövelik (cukorbetegség, veseelégtelenség, súlyos elhízás).
Különféle, az angiográfiával és a beavatkozással kapcsolatos tényezők megnövelik a korai érelzáródás kockázatát, pl.
trombózis vagy resztenózis következtében. Ezek közé tartozik többek között a kis érátmérő, a beavatkozás alatt fellépő
trombusképződés, lelassult visszafolyás és / vagy a tágítást követő disszekció. A tágításon átesett betegeknél az okklú-
ziós szindróma fokozott kockázatával kell számolni akkor, ha a trombus továbbra is észlelhető vagy ha kimutatható dis-
szekció áll fenn. Ezek a betegek általában kiegészítő gyógyszeres kezelésre szorulnak és jól megválasztott időközönként,
különösen a tágítást (illetve a sztentbeültetést) követő első évben, igen gondos utánkövetést igényelnek. A gyógyszeres
utókezelés és beteg megfigyelése vonatkozásában ajánlott a radiológiai szakmai kollégiumok (ACR – www.acr.org,
vagy DRG – www.drg.de) aktuális irányelveit figyelembe venni.
10 A beavatkozás előkészítése és végrehajtása
Az alábbiakban találhatók a beavatkozás lépései, és a képerősítő alatt végzett sztentbeültetéshez szükséges eszközök.
Az utasítások kizárólag tájékoztató jellegűek, és azokat a beavatkozást végző orvosnak kell saját klinikai tapasztalata
alapján kiegészítenie, illetve ahhoz igazítania.
A RESISTANT sztentrendszert csak előzetes ballonos tágítást (szokásos PTA-módszert) követően szabad használni.
10.1 Az eszköz aszeptikus kivétele a csomagolásból
Óvatosan vegye ki a kartonból a belső steril csomagot, és ellenőrizze, hogy nincsenek-e rajta a termék sterilitását
esetlegesen befolyásoló sérülések. Aszeptikus körülmények között vegye ki a RESISTANT sztentrendszert. Óvatosan
bontsa fel a steril csomagolást úgy, hogy a papírszerű takarófóliát elkezdi lehúzni a műanyag edény megfelelő sarkánál.
Ügyeljen rá, hogy a rendszer ne törjön meg, és ne kerüljön érintkezésbe sterilizálatlan eszközökkel, illetve ne
szennyeződjön be egyéb módon sem.
10.2 Használat előtti ellenőrzés
A RESISTANT sztentrendszer használata előtt a rendszert óvatosan távolítsa el a csomagolásából, és ellenőrizze, hogy
nem észlelhetők-e rajta elgörbülések, megtörések vagy egyéb sérülések. Ha sérüléseket észlel, ne használja fel.
10.3 Szükséges eszközök
Az alábbiakban felsorolt eszközök a RESISTANT sztent képerősítő alatt történő beültetéséhez szükségesek. Ezeket az
eszközöket nem tartalmazza a RESISTANT sztentrendszer csomagja.
Eszközök Követelmények
Használható vezetőkatéter / A címkéken feltüntetett szárátmérők alapján kell a vezetőkatéter, illetve a
behelyezőeszköz behelyezőeszköz belső átmérőjét megválasztani.
Vezetődrót Legkisebb hossz: 175 cm
Átmérő a 6 F méretű felvivőrendszer esetén: legfeljebb 0.035"
(0.89 mm)
Átmérő az 5 F méretű felvivőrendszer esetén: legfeljebb 0.021"
(0.53 mm)
91