eucatech RESISTANT Gebrauchsanweisung Seite 23

Se il prodotto viene riciclato, al successivo utilizzo le prestazioni garantite per il prodotto monouso eucatech AG pot-
rebbero essere compromesse e / o causare un'infezione del paziente. Ne può conseguire una condizione di rischio per la
salute del paziente, dell'operatore o di terzi. eucatech AG declina ogni responsabilità per danni derivanti dal riciclaggio;
la responsabilità è interamente a carico dell'esercente e dell'operatore.
3 Indicazioni
I criteri che vedono preferito l'impiego del sistema di stent RESISTANT sono i seguenti:
Lesioni aterosclerotiche de novo
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Ristenosi
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Risultato di angioplastica insufficiente
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Stenosi residue dopo dilatazione dei palloncini >50%
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Dissezione con vaso ostruito
•
Recoil in presenza di stenosi su anastomosi di bypass
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Chiusure delle arterie iliache
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Il sistema di stent RESISTANT è indicato solo per il sistema vascolare periferico.
3.1 Scelta del sistema di stent RESISTANT
Il diametro del sistema stent scelto deve corrispondere al diametro di riferimento dei vasi, cioè essere compreso tra 3.0
mm e 11.0 mm. Grazie all'eccezionale elasticità del materiale con cui è composto lo stent, per garantire un supporto
ottimale per i vasi il diametro nominale dello stent deve essere superiore di 0.5 – 1.5 mm rispetto al diametro di riferi-
mento del vaso. Scegliere la lunghezza dello stent in modo da coprire in modo sufficiente la lesione; sono disponibili
stent di lunghezza compresa tra 20 e 100 mm. Lunghezza dello stent e diametro del sistema stent RESISTANT sono
riportati sulle etichette.
Per l'utilizzo sono necessari altri materiali, non compresi nella dotazione del sistema di stent RESISTANT. Per ulteriori
indicazioni, fare riferimento al capitolo "10.3 Materiale necessario".
4 Controindicazioni
Lesioni delle biforcazioni vascolari con uno o più rami laterali.
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Pazienti con shock cardiogeno.
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Pazienti con controindicazione per una terapia con inibitori di aggregazione trombocitica, ovvero anticoagulanti.
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Tra questi rientrano pazienti che nelle prime 4 settimane dalla dilatazione sono stati sottoposti ad un intervento
chirurgico più importante con divieto di somministrazione di inibitori di aggregazione trombocitica, pazienti alle
quali è stato indotto il parto, o pazienti che sono stati sottoposti ad una biopsia o puntura di un vaso non compri-
mibile nei 14 giorni precedenti questo intervento. Si devono escludere anche pazienti con emorragia gastrointesti-
nale, evento cerebrovascolare acuto, emorragie dovute a retinopatia diabetica o altre patologie che impediscono
una terapia anticoagulante.
Lesioni da trattare per via distale di stent posizionati in precedenza.
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Lesioni da trattare per via distale di una stenosi di grado superiore che non può essere predilatata o lesioni da
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trattare per via prossimale di aree non trattabili con patologia importante che limita il flusso.
Lesioni resistenti (fibrotiche o calcificate) che non possono essere predilatate (lesioni in cui non è possibile gonfia-
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re completamente il palloncino alla pressione nominale di scoppio (RBP, Rated Burst Pressure)).
Diametro di riferimento stimato dell'arteria inferiore a 3.0 mm.
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Lesioni da trattare che non possono essere coperte da un singolo stent.
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Pazienti con patologie vascolari diffuse in forma di alterazione estesa delle pareti vascolari senza sezioni inter-
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medie normali.
Grande trombo e paziente con patologia vascolare complessa.
•
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Pazienti che dopo una terapia trombolitica soffrono persistentemente di trombosi intraluminale acuta sul punto
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della lesione.
Perforazione sul sito dell'angioplastica, contraddistinta da fuoriuscita del mezzo di contrasto.
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Aneurisma dell'arteria da trattare.
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Lesioni che rendono impossibile la PTA o altra tecnica di intervento.
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Pazienti con importante inarcamento dei vasi e / o aterosclerosi prossimale, in cui il catetere guida o la cannula
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non può fornire un sostegno eccellente.
Allergia grave ai mezzi di contrasto
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Pazienti con ipersensibilità nota alle leghe di nichel e titanio.
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Tutti i pazienti in cui è stata riscontrata una lesione che potrebbe impedire un posizionamento corretto dello stent.
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Tutte le controindicazioni applicabili per una procedura PTA.
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Attenersi alle più recenti conoscenze mediche.
5 Potenziali complicazioni
Le complicazioni probabili derivanti da questo intervento sono:
Reazione allergica a anticoagulanti, terapia antitrombotica, mezzo di contrasto o stent, ovvero altri materiali o
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farmaci utilizzati nell'ambito della procedura
Aneurisma
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Perforazione dell'arteria
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Rottura dell'arteria
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Fistole arterovenose
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Complicazioni emorragiche che possono richiedere una trasfusione
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Bradicardia
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Diarrea
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Embolia
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Febbre
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Spasmo, trauma vascolare
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Ematomi
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Ipotonia / Ipertonia
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Infezione
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Trombosi intraluminale
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Ischemia
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Eventi cardiovascolari
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Complicazioni sul sito di inserzione
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Reazione al mezzo di contrasto / Insufficienza o sofferenza renale
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Palpitazioni
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Pseudoaneurisma (femorale)
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Insufficienza respiratoria
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Ristenosi della sezione in cui era stato inserito lo stent
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Ristenosi nel segmento con stent impiantato
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Disturbi del ritmo
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Apoplessia / insulto cerebrovascolare / attacco ischemico transitorio (TIA) / emorragia cerebrale
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Dolorabilità
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Shock, edema polmonare
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Stenosi di diramazioni laterali
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Collasso o rottura dello stent
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Morte
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Applicazione incompleta dello stent
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Complicazioni vascolari che possono richiedere una riparazione vascolare (ev. anche chirurgica)
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Eventi cerebrovascolari
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Tra le complicazioni di una PTA e / o del posizionamento di uno stent, indipendenti dai suddetti casi, figurano:
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