eucatech RESISTANT Gebrauchsanweisung Seite 25

Non espandere lo stent, fino a che non è posizionato correttamente nel vaso (Attenersi alle avvertenze per la
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rimozione dello stent / del sistema). Non è possibile riposizionare uno stent interamente o parzialmente espanso.
Come ausilio per l'orientamento durante il posizionamento, utilizzare oltre allo stent stesso i tre marker radiopachi
sulle estremità dello stent.
Il posizionamento di uno stent su diramazioni del vaso può compromettere l'attraversabilità di un ramo laterale.
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Alcuni metodi di recupero dello stent (ad esempio utilizzo di altri fili, occhielli e / o pinze) possono causare altre
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lesioni al sistema vascolare e / o dell'area di accesso al vaso. Le complicazioni potrebbero essere emorragie,
ematomi e / o pseudoaneurismi.
Il sistema di stent RESISTANT è indicato per l'impiego dopo una PTA o altra procedura di preparazione idonea
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della lesione. Il sistema di stent RESISTANT serve per il rilascio dello stent.
Uno stent non espanso può essere inserito una sola volta nelle arterie. Uno stent non espanso non può essere fatto
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avanzare attraverso l'estremità distale del catetere guida, ovvero del sistema di inserimento fino all'interno del
vaso, e poi essere ritratto nel catetere guida / sistema di inserimento, poiché verrebbe danneggiato dalla manipo-
lazione stessa.
Lo stent RESISTANT può essere impiantato anche se non è stata eseguita in precedenza alcuna PTA, solo se il
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paziente e la sua lesione mostrano chiara indicazione per questa procedura.
Per l'impiego di stent periferici, si consiglia di osservare le direttive ed i suggerimenti delle società specializzate.
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8.3 Avvertenze per la rimozione del sistema di stent RESISTANT
Se ad un certo momento durante l'accesso alla lesione o durante la rimozione del sistema di stent RESISTANT si
avvertisse una resistenza insolita, è necessario rimuovere l'intero sistema come unità unica.
Per la rimozione del sistema di stent RESISTANT come unità unica:
Non sfilare il sistema di stent RESISTANT all'interno del catetere guida, ovvero del sistema di inserimento.
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Spingere il filo guida in direzione distale all'interno delle arterie, fino a quando l'inserimento risulta sicuro.
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Se non si segue questa procedura e / o si esercita una forza eccessiva sul sistema di stent RESISTANT, si può perdere o
danneggiare lo stent e / o i componenti del sistema di stent RESISTANT.
Se è necessario utilizzare il filo guida per gli accessi successivi all'arteria o alla lesione, lasciarlo in posizione e rimuo-
vere tutti gli altri componenti del sistema.
8.4 Precauzioni dopo l'impianto
Per evitare di compromettere la geometria dello stent, è richiesta particolare cautela quando si attraversa uno stent
appena posizionato con un filo guida. Altrettanto vale per l'inserimento di materiali terapeutici, diagnostici o protettivi
impiegati al riguardo.
Non eseguire alcuna tomografia in risonanza magnetica (MRT) sul paziente dopo un impianto di stent, fino a che lo
stent non è completamente rivestito da cellule endoteliali (circa 8 settimane), per ridurre il rischio di migrazione dello
stent. A causa delle distorsioni del campo magnetico, lo stent può produrre artefatti sul tomogramma NMR.
8.5 Precauzioni per il trattamento di ristenosi
Per il trattamento delle ristenosi nel segmento arterioso nel quale è impiantato uno stent RESISTANT, osservare le
precauzioni seguenti in relazione alla procedura terapeutica adottata.
Nel caso di una nuova dilatazione, prestare attenzione a che il diametro dello stent non sia superiore al diametro
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di riferimento. Se il diametro massimo è superato, o lo stent è dilatato in modo non uniforme, non si può più
garantire la stabilità del sistema. Attualmente nei risultati a lungo termine non sono noti dati sulla formazione di
una nuova dilatazione di uno stent RESISTANT.
Se si utilizzano impianti, il materiale dell'impianto deve avere composizione simile a quella dello stent già
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impiantato. Gli stent RESISTANT sono costruiti in lega di nichel e titanio. Attualmente non sono noti dati su
interazioni degli stent RESISTANT con stent rivestiti, non rivestiti e ricoperti di farmaci.
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Se per il trattamento della ristenosi si utilizzano altre procedure, prestare attenzione a non danneggiare lo stent
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impiantato ed evitare che si stacchino frammenti di stent.
8.6 Informazioni al paziente da parte del medico
Pazienti che lavorano in settori in cui sono presenti campi elettrici, magnetici e / o elettromagnetici in alcuni paesi sono
tenuti a informare il proprio datore di lavoro di essere portatori di un impianto metallico, quale è lo stent RESISTANT.
Questo è necessario perché il datore di lavoro possa decidere sulla necessità di ulteriori misure precauzionali contro
eventuali rischi dati da forti campi elettrici, magnetici o elettromagnetici. Questi lavoratori devono essere informati di
questo dal medico.
In caso di regolamentazioni diverse, osservare queste ultime.
9 Personalizzazione del trattamento
Prima di utilizzare il sistema di stent RESISTANT, è necessario valutare i rischi e i vantaggi specifici per ciascun pazien-
te. I criteri per la scelta dei pazienti devono prevedere anche una valutazione del rischio di una terapia a base di inibitori
di aggregazione piastrinica. Particolare attenzione deve essere dedicata a pazienti con anamnesi recente di esofagite da
reflusso, gastrite o ulcera peptica.
All'anamnesi accertarsi dell'eventuale pre-esistenza di patologie che aumentano il rischio dell'intervento (diabete mel-
lito, insufficienza renale e adiposità grave).
Il rischio di stenosi vascolare precoce, ad esempio causata da trombosi o ristenosi, è favorito da diversi fattori angiogra-
fici e procedurali. Rientrano tra questi un ridotto diametro del vaso, la formazione di trombi durante l'intervento, ritardo
nel deflusso e/o dissezione dopo la dilatazione. Dopo la dilatazione la persistenza dopo la dilatazione di un trombo o
l'accertata presenza di una dissezione aumenta il rischio di sindrome da occlusione. Normalmente questi pazienti neces-
sitano di una terapia farmaceutica supplementare e devono sottoporsi a visite di controllo accurate ad intervalli di tempo
idonei, in particolare durante il primo anno post-dilatazione (ad esempio per impianto di uno stent). Per il trattamento
farmaceutico e le visite di controllo dei pazienti si consiglia di attenersi alle direttive delle Società radiologiche europee
(ACR: www.acr.org, o DRG: www.drg.de).
10 Preparazione ed esecuzione
Di seguito sono descritte le procedure e i materiali necessari per l'impianto dello stent sotto controllo radiografico. Le
istruzioni hanno carattere puramente informativo, pertanto sarà cura del medico operante adattarle o completarle in base
alla sua esperienza clinica.
Il sistema di stent RESISTANT deve essere utilizzato solo dopo una dilatazione con palloncino (normale procedura
PTA).
10.1 Prelievo asettico
Prelevare con cautela la confezione sterile interna dal cartone e controllare che non siano presenti segni di danneggia-
mento che potrebbero aver compromesso la sterilità del prodotto. Prelevare il sistema di stent RESISTANT in ambiente
asettico. Aprire con cautela la confezione sterile, separando le due pellicole di copertura dagli angoli corrispondenti del
guscio di plastica.
Fare attenzione a non piegare il sistema e a non farlo venire a contatto con materiali non sterili o comunque a non
contaminarlo.
10.2 Verifica prima dell'impiego
Prima di usare il sistema di stent RESISTANT, prelevare con cautela il sistema dalla sua confezione e verificare che non
siano presenti piegature, deformazioni o altri danni. Se si riscontrano difetti, non utilizzare il prodotto.
10.3 Materiale necessario
Il materiale indicato qui di seguito serve per l'impianto dello stent RESISTANT sotto controllo radiografico. Questo
materiale non fa parte della dotazione del sistema di stent RESISTANT.
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