Mises En Garde Pour Le Retrait Du Système D'endoprothèse Resistant; Précautions Après L'implantation; Précautions Pour Le Traitement De La Resténose; Information Au Patient Par Le Médecin - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

En cas de traitement de lésions multiples, la lésion distale doit être traitée en premier, suivie de la lésion proximale.
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La mise en place des endoprothèses dans cet ordre évite le franchissement de l'endoprothèse proximale lors de la
mise en place de l'endoprothèse distale, et réduit le risque de déplacement de l'endoprothèse proximale.
Ne pas déployer l'endoprothèse tant qu'elle n'est pas correctement positionnée dans le vaisseau. (Voir les mises en
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garde relatives au retrait de l'endoprothèse / du système). Une endoprothèse totalement ou partiellement déployée
ne peut pas être repositionnée.
Outre l'endoprothèse directement, les trois marqueurs radio-opaques placées aux extrémités de l'endoprothèse
servent également au positionnement.
La mise en place d'une endoprothèse au niveau des embranchements des vaisseaux peut éventuellement compro-
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mettre la perméabilité d'une branche latérale.
Les méthodes de récupération de l'endoprothèse (par ex. utilisation de guides supplémentaires, d'anses et / ou de
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pinces) peuvent entraîner des blessures supplémentaires au niveau des vaisseaux et / ou du site d'accès. Des com-
plications telles que des hémorragies, des hématomes et / ou des pseudo-anévrismes, peuvent survenir.
Le système d'endoprothèse RESISTANT est indiqué pour être utilisé après une ATP ou une autre méthode de
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préparation de la lésion. Le système d'endoprothèse RESISTANT sert uniquement à appliquer l'endoprothèse.
Une endoprothèse non déployée ne doit être introduite qu'une seule fois dans les artères. Une endoprothèse non
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déployée ne doit pas être insérée par l'extrémité distale du cathéter-guide ou du dispositif d'insertion dans le
vaisseau puis réinsérée dans le cathéter-guide / dispositif d'insertion. Cela pourrait endommager l'endoprothèse
ou la désolidariser du ballonnet.
L'endoprothèse RESISTANT peut être implantée sans ATP préalable uniquement si cette méthode est indiquée
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pour le patient et la lésion.
Il est recommandé de respecter les dernières directives et recommandations des associations de professionnels sur
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l'utilisation des endoprothèses périphériques.
8.3 Mises en garde pour le retrait du système d'endoprothèse RESISTANT
Si une résistance inhabituelle devait être rencontrée à tout moment pendant l'accès à la lésion ou lors du retrait du
système d'endoprothèse RESISTANT, retirer en un seul bloc tout le système.
Pour retirer le système d'endoprothèse RESISTANT en un seul bloc:
Ne pas retirer le système d'endoprothèse RESISTANT à travers le cathéter-guide ou le dispositif d'insertion.
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Avancer le guide aussi loin que possible en direction distale dans les artères, en veillant à ne pas compromettre la
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sécurité du patient.
Le non respect de ces consignes et / ou l'application d'une force excessive sur le système d'endoprothèse RESISTANT
peuvent entraîner une perte de l'endoprothèse et / ou des éléments du système d'endoprothèse RESISTANT.
Si le guide doit être utilisé pour d'autres accès à l'artère ou à la lésion, le laisser en place et retirer tous les autres élé-
ments du système.
8.4 Précautions après l'implantation
Une prudence particulière s'impose lors de l'introduction d'un guide dans une endoprothèse tout juste déployée,
afin de prévenir une déformation de la géométrie de l'endoprothèse. La même prudence est de mise lors de l'utilisation
d'instruments à visée thérapeutique, diagnostique ou préventive dans cette zone.
Les examens de tomographie à résonance magnétique (TRM) ne doivent pas être pratiqués chez des patients venant
de subir l'implantation d'une endoprothèse, tant que l'endoprothèse n'est pas entièrement recouverte de cellules endo-
théliales (après environ 8 semaines) afin de réduire le risque de migration. L'endoprothèse peut provoquer des artéfacts
dans l'image d'IRM en raison des distorsions du champ magnétique.
8.5 Précautions pour le traitement de la resténose
Lors du traitement de resténoses dans le segment de l'artère dans lequel une endoprothèse RESISTANT a été posée, il
y a lieu de respecter les mesures de précautions suivantes, selon l'option thérapeutique choisie.
Si une nouvelle dilatation est réalisée, il faut veiller à ce que le diamètre de l'endoprothèse ne dépasse pas le
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diamètre de référence. Si le diamètre maximal a été dépassé ou si l'endoprothèse n'a pas été déployée de manière
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homogène, la stabilité n'est plus garantie. Il n'existe actuellement pas de données d'études à long terme sur une
nouvelle dilatation d'une endoprothèse RESISTANT déjà recouverte de cellules endothéliales.
Si des implants sont utilisés, leurs matériaux doivent être de composition similaire à celle de l'endoprothèse déjà
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en place. les endoprothèses RESISTANT se composent d'un alliage de nickel-titane. Il n'existe actuellement pas
de données sur les interactions éventuelles entre l'endoprothèse RESISTANT et les endoprothèses couvertes et
les endoprothèses à élution médicamenteuse.
Si une autre méthode thérapeutique est instaurée pour traiter une resténose, il faut veiller à ne pas endommager
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l'endoprothèse et à ne pas libérer des fragments de l'endoprothèse.
8.6 Information au patient par le médecin
Les patients qui travaillent au contact de champs électriques, magnétiques ou électromagnétiques dans le cadre de leur
activité professionnelle sont tenues, conformément à la législation en vigueur dans certains pays, de notifier à leur em-
ployeur qu'ils portent un implant métallique; l'endoprothèse RESISTANT est soumise à cette obligation de notification.
Cette notification est obligatoire afin que l'employeur puisse juger de la nécessité de prendre des actions en vue de
protéger l'employé contre le risque lié à une exposition à des champs électriques, magnétiques ou électromagnétiques
puissants. Les personnes qui sont dans ce cas doivent en être informées par leur médecin.
Toute autre réglementation applicable doit par ailleurs être respectée.
9 Personnalisation du traitement
Avant d'utiliser le système d'endoprothèse RESISTANT, les risques et les bénéfices doivent être évalués pour chaque
patient. Les critères gouvernant la sélection des patients devraient comporter également une évaluation du risque lié à un
traitement par antiagrégants plaquettaires. Une attention toute particulière doit être portée aux patients souffrant d'une
œsophagite par reflux, d'une gastrite active ou d'un ulcère gastroduodénal récents.
Le patient doit faire l'objet d'une recherche d'antécédents susceptibles d'augmenter le risque d'une intervention
(diabète sucré, insuffisance rénale et obésité).
Le risque d'une occlusion précoce des vaisseaux, par ex. à la suite d'une thrombose ou d'une resténose, est favorisé par
différents facteurs angiographiques et opératoires. Parmi ces facteurs: diamètres de vaisseau inférieurs, formation d'un
thrombus pendant l'intervention, évacuation retardée et / ou dissection après la dilatation. La persistance d'un thrombus
ou la détection d'une dissection chez des patients suite à une dilatation doit être considérée comme un risque élevé de
survenance d'un syndrome d'occlusion. En principe, ces patients nécessitent un traitement médicamenteux complémen-
taire et doivent être étroitement surveillés dans un intervalle de temps suffisant, notamment la première année suivant
la dilatation (ou l'implantation d'une endoprothèse). Il est recommandé, pour le choix du traitement médicamenteux
post-opératoire et la surveillance des patients, de suivre les directives en vigueur des sociétés de cardiologie (ACR,
www.acr.org, ou DRG, www.drg.de).
10 Préparation et utilisation
Cette rubrique décrit les étapes de travail ainsi que le matériel requis pour l'implantation d'endoprothèse sous contrôle
radiologique. Les consignes sont fournies à titre purement informatif et doivent être complétées ou adaptées par le mé-
decin traitant conformément à ses expériences cliniques.
Le système d'endoprothèse RESISTANT ne doit être utilisé qu'après une dilatation au ballonnet d'angioplastie (procé-
dure ATP habituelle).
10.1 Retrait de l'emballage dans des conditions d'asepsie
Avec précaution, sortir l'emballage primaire de la boîte et vérifier s'il présente des signes d'endommagement sus-
ceptibles de compromettre la stérilité du produit. Sortir le système d'endoprothèse RESISTANT dans des conditions
d'asepsie. Ouvrir l'emballage stérile avec précaution en retirant de l'emballage plastique le revêtement de type papier
par les coins.
Veiller à ne pas tordre le système et à ne pas le mettre en contact avec des matériaux non stériles ni à le contaminer d'une
quelconque autre manière.
10.2 Inspection avant utilisation
Avant d'utiliser le système d'endoprothèse RESISTANT, l'inspecter méticuleusement et vérifier qu'il n'est ni tordu, ni
plié, ni endommagé d'une quelconque autre manière. Ne pas utiliser si des défauts sont constatés.
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