Indications; Sélection Du Système D'endoprothèse Resistant; Contre-Indications; Complications Éventuelles - Eucatech Resistant Gebrauchsanweisung

stagnation ou formation de substances dangereuses due au nettoyage, à la désinfection
•
et à la restérilisation.
En cas de réutilisation du produit, le produit à usage unique de la société eucatech qui a été retraité est susceptible de ne
pas atteindre la performance nécessaire et / ou d'être à l'origine d'une infection du patient. Il est donc possible de mettre
ainsi la santé de patients, d'usagers ou de tiers en danger. La société eucatech AG n'endosse aucune responsabilité pour
les éventuels dommages consécutifs; celle-ci sera endossé par l'exploitant et l'usager.

3 Indications

Les critères régissant l'utilisation du système d'endoprothèse RESISTANT sont les suivants:
les lésions de novo artériosclérotiques
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les resténoses
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un résultat d'angioplastie insuffisant
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une ou plusieurs sténoses résiduelles après dilatation(s) du ballonnet >50 %
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une dissection
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des anastomoses de pontage
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des occlusions de l'artère iliaque
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Le système d'endoprothèse RESISTANT est indiqué uniquement pour le système vasculaire périphérique.
3.1 Sélection du système d'endoprothèse RESISTANT
Le diamètre du système d'endoprothèse sélectionné doit correspondre au diamètre de référence et être compris entre
3.0 mm et 11.0 mm. En raison de la super-élasticité du matériel d'endoprothèse, le diamètre nominal de l'endoprothèse
doit être de 0.5 mm à 1.5 mm supérieur au diamètre de référence, pour garantir un soutien vasculaire optimal. La lon-
gueur de l'endoprothèse choisie doit permettre de couvrir suffisamment la lésion. Les longueurs disponibles varient
entre 20 mm et 100 mm. La longueur et le diamètre du système d'endoprothèse euca RESISTANT sont mentionnés sur
l'étiquette.
L'implantation de l'endoprothèse requiert d'autres matériels qui ne sont pas fournis avec le système d'endoprothèse
RESISTANT. Pour plus d'informations, voir la rubrique «10.3 Matériel requis».

4 Contre-indications

Lésions des bifurcations des vaisseaux avec une ou plusieurs branches latérales.
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Patients avec choc cardiogénique.
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Patients pour lesquels il existe une contre-indication pour un traitement avec des inhibiteurs de l'agrégation pla-
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quettaire ou des anticoagulants. Cela inclut les patients ayant subi une intervention lourde ou pour lesquels une
opération est prévue au cours des quatre premières semaines suivant la dilatation, laquelle exclut la délivrance
d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, ayant accouché ou ayant subi une biopsie d'organe ou une ponction d'un
vaisseau non compressible dans les 14 jours précédant cette opération. De même, les patients présentant des sai-
gnements gastro-intestinaux, ayant subi un AVC aigü, présentant des saignements consécutifs à une rétinopathie
diabétique ou toute autre pathologie nécessitant la prise d'anticoagulants, sont exclus.
Lésions à traiter en position distale par rapport à l'endoprothèse déjà en place.
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Lésions à traiter en position distale par rapport à une sténose de plus haut grade qui ne peut être pré-dilatée ou
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lésions à traiter en position proximale par rapport à des zones qui ne peuvent être traitées présentant une affection
significative limitant le débit.
Lésions résistantes (fibreuses ou calcifiées) qui ne peuvent être pré-dilatées (lésions pour lesquelles un gonflement
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complet du ballonnet jusqu'à la pression maximale de gonflement indiquée (RBP) est impossible).
Diamètre de référence estimé de l'artère inférieur à 3.0 mm.
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Lésions à traiter, qui ne peuvent être couvertes par une seule endoprothèse.
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Patients présentant une maladie vasculaire diffuse, définie par de longs segments pathologiques sans interposition
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de segments sains.
Thrombus étendu et patients présentant une maladie vasculaire complexe.
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Patients présentant une thrombose intraluminale aigüe et persistante au point de lésion après un traitement throm-
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bolytique.
Perforation sur le point d'angioplastie, repérable par une fuite du produit de contraste.
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Anévrisme de l'artère à traiter.
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Lésions pour lesquelles un ATP ou une autre technique interventionnelle est impossible.
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Patients présentant une déviation significative des vaisseaux et / ou une athérosclérose proximale, chez lesquels
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une assistance optimale par cathéter-guide ou cathéter est impossible.
Allergie sévère aux produits de contraste.
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Patients présentant une hypersensibilité connue aux alliages nickel-titane.
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Tous les patients chez lesquels une lésion susceptible d'empêcher un positionnement correct de l'endoprothèse a
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été détectée.
Toutes les contre-indications habituellement associées à une procédure d'ATP.
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Veuillez vous conformer au niveau de connaissances médicales actuel.
5 Complications éventuelles
Les complications susceptibles de résulter de cette intervention incluent:
Réaction allergique aux anticoagulants, au traitement antithrombotique, aux produits de contraste ou à l'endopro-
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thèse, ainsi qu'aux matériaux ou médicaments employés dans le cadre de la procédure
Anévrisme
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Perforation de l'artère
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Rupture de l'artère
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Fistules artério-veineuses
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Complications hémorragiques, qui nécessitent éventuellement une transfusion
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Bradycardie
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Diarrhée
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Embolie
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Fièvre
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Traumatismes et spasmes vasculaires
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Hématomes
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Hypotension / hypertension
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Infection
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Thrombose intraluminale
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Ischémie
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Evénements cardiovasculaires
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Complications au niveau du site d'introduction
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Réaction au produit de contraste / insuffisance ou défaillance rénale
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Palpitations
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Pseudo-anévrisme (fémoral)
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Insuffisance respiratoire
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Resténose de la partie ayant permis l'introduction de l'endoprothèse
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Resténose dans le segment où l'endoprothèse a été posée
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Troubles du rythme cardiaque
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Apoplexie / Accident vasculaire cérébral / AIT / Hémorragie cérébrale
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Douleurs
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Choc, œdème pulmonaire
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Occlusion des branches latérales
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Collapsus ou rupture de l'endoprothèse
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Décès
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Apposition incomplète de l'endoprothèse
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Complications vasculaires qui peuvent nécessiter une intervention vasculaire (le cas échéant également chirurgi-
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cale)
Evénements cérébrovasculaires
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