eucatech RESISTANT Gebrauchsanweisung Seite 39

8.2 Medidas de precaução ao colocar o stent
A implantação de um stent pode provocar uma dissecção do vaso distal e / ou proximalmente em relação ao stent,
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e provocar uma oclusão aguda do vaso, tornando necessárias intervenções adicionais (repetição da dilatação,
colocação de stents adicionais, etc.)
Em caso de tratamento de lesões múltiplas, deve ser implantando um stent, em primeiro lugar, na lesão distal, após
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o que deve então ser implantado um stent na lesão proximal. Através da colocação dos stents segundo esta sequên-
cia, evita-se um impedimento do stent proximal para o posicionamento do stent distal, reduzindo a possibilidade
de uma mudança de posição do stent proximal.
Não expanda o stent se não estiver correctamente posicionado no vaso. (Observe as advertências sobre a remoção
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do stent / sistema). Um stent expandido total ou parcialmente não pode ser reposicionado.
Para a orientação da posição utilize, para além do próprio stent, as três marcas radiopacas nas extremidades do
stent.
A colocação de um stent na proximidade de bifurcações de vasos da rede vascular pode pôr em perigo a permea-
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bilidade de um ramo colateral.
Métodos de recolhimento do stent (utilização de fios adicionais, de alças e / ou de pinças) podem causar lesões
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adicionais ao sistema vascular e / ou na zona de acesso ao vaso. Podem surgir complicações, tais como hemorra-
gias, hematomas e / ou pseudo-aneurismas.
O sistema de stent RESISTANT está indicado para utilização após uma ATP prévia ou outro procedimento adequa-
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do de preparação da lesão. O sistema de stent RESISTANT destina-se apenas à aplicação do stent.
Um stent não expandido só pode ser introduzido uma única vez nas artérias. Um stent não expandido não pode ser
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feito avançar, através da extremidade distal do cateter guia ou do dispositivo de introdução, para dentro do vaso
e, em seguida, ser puxado novamente para dentro do cateter guia / dispositivo de introdução, uma vez que o stent
pode ser danificado com esse procedimento.
O stent RESISTANT só pode ser implantado sem uma ATP prévia se existir uma indicação para esse procedimento
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para o paciente e para a lesão.
Recomendamos que siga as directrizes e as recomendações atuais sobre a utilização de stents periféricos emitidas
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pelas associações especializadas.
8.3 Advertências para a remoção do sistema de stent RESISTANT
Seja em qualquer altura durante o acesso a lesão ou durante a remoção do sistema stent RESISTANT, for sentida uma
resistência incomum, todo o sistema deve ser removido como uma unidade.
Ao remover o sistema de stent RESISTANT como uma unidade:
Não puxe o sistema de stent RESISTANT de volta para dentro do cateter guia ou do dispositivo de introdução.
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Introduza distalmente o fio guia nas artérias até onde for seguro.
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Se não seguir os passos descritos acima, e / ou se exercer demasiada força no sistema de stent RESISTANT, seja o stent,
sejam os componentes do sistema de stent RESISTANT podem perder-se ou ficar danificados.
Se for necessário utilizar o fio guia para acessos subsequentes à artéria ou à lesão, deixe-o ficar e remova todos os outros
componentes do sistema.
8.4 Medidas de precaução após a implantação
É preciso ter um cuidado muito especial sempre que, através de um stent recém implantado, for introduzido um fio
guia, a fim de evitar qualquer influência na geometria do stent. Cuidado igual deve ser tido sempre que forem utilizados
materiais terapêuticos, de diagnóstico ou de protecção nesta zona.
Após a implantação de um stent, os pacientes só devem ser submetidos a tomografia computorizada ou ressonância
magnética (TC / IRM) depois de o stent estar completamente envolvido em células endoteliais (cerca de 8 semanas),
a fim de reduzir o risco de migração. O stent pode provocar artefactos nos exames de tomografia computorizada e res-
sonância magnética, devido à distorção do campo magnético.
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8.5 Medidas de precaução no tratamento de reestenoses
Sempre que for necessário tratar reestenoses no segmento da artéria em que o stent RESISTANT está implantado, têm
de ser adaptadas as medidas de precaução indicadas em seguida, em função do processo terapêutico seleccionado.
Caso seja necessário voltar a proceder a uma dilatação, há que ter em atenção que o diâmetro do stent não pode
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ultrapassar o diâmetro de referência do stent implantado. Se o diâmetro máximo for ultrapassado, ou se o stent for
dilatado de forma irregular, a estabilidade deixa de poder ser garantida. Até à data desconhecem-se os resultados
a longo prazo da redilatação de um stent RESISTANT endotelizado.
Sempre que forem utilizados implantes, o seu material deve ter uma composição semelhante à do stent já im-
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plantado. Os stents RESISTANT são constituídos por uma liga de níquel-titânio. Até à data desconhecem-se as
interações do stent RESISTANT com stents revestidos, não revestidos e com revestimento farmacológico.
Caso sejam adaptados outros procedimentos de tratamento de reestenoses, deve-se ter atenção para que o stent
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implantado não seja danificado ou para que não sejam liberados fragmentos do stent.
8.6 Informação do paciente pelo médico
Em alguns países, os pacientes que desempenhem funções como trabalhadores em zonas com campos elétricos , mag-
néticos ou electromagnéticos são obrigados a comunicar à sua entidade patronal que foram submetidos à implantação
de um implante metálico, aos quais o stent RESISTANT também pertence. Esta comunicação é necessária a fim de que
a entidade patronal possa tomar decisões relativamente à adopção de outras medidas que possam proteger o trabalhador
de possíveis perigos provocados por campos eléctricos, magnéticos ou electromagnéticos fortes. Os trabalhadores que
se encontrem nessas situação devem ser informados em conformidade pelo médico.
Quaisquer outros regulamentos ou normas em vigor devem ser observados.
9 Personalização do tratamento
Os riscos e os benefícios para cada paciente individual têm de ser pesados antes da utilização do sistemas de stent RE-
SISTANT. Os critérios de seleção de pacientes também devem abranger uma avaliação dos riscos de uma terapêutica
com inibidores da agregação plaquetária. Deve ser prestada uma atenção muito especial aos pacientes com esofagite de
refluxo, gastrite activa ou úlcera péptica recentes.
O paciente deve ser examinado com vista a determinar se tem antecedentes que possam aumentar o risco da intervenção
(diabetes mellitus, insuficiência renal e obesidade grave).
O risco de uma obstrução vascular precoce, por exemplo, devido a trombose ou reestenose é favorecido por diversos
fatores angiográficos e processuais. Fazem parte destes, entre outros, um diâmetro vascular reduzido, a formação de
trombos durante a intervenção, um fluxo retardado e / ou uma dissecção após dilatação. Nos pacientes submetidos a
dilatação, a persistência de um trombo ou a verificação de uma dissecção deve ser considerada como indicação de risco
acrescido de ocorrência de uma síndrome de oclusão. Regra geral, estes pacientes necessitam de uma farmacoterapia
complementar e devem ser monitorizados com extremo cuidado, segundo intervalos temporais adequados, em especial
durante o primeiro ano após a dilatação (ou implantação de stent). É recomendável, em caso de necessidade de farma-
coterapia posterior e de monitorização dos pacientes, ter em consideração as diretrizes das sociedades de radiologia
(ACR; www.acr.org, ou DRG; www.drg.de).
10 Preparação e procedimento
Segue-se indicação das operações e dos materiais necessários à implantação de stent com controle radiológico. As
indicações são dadas a título meramente informativo e devem ser complementadas ou adaptadas pelo médico que vai
efetuar o procedimento com base na sua experiência clínica.
O sistema de stent RESISTANT só deve ser aplicado depois de uma dilatação com balão prévia (procedimento de ATP
habitual).
10.1 Remoção asséptica da embalagem
Retire cuidadosamente a embalagem esterilizada da caixa e verifique se apresenta quaisquer danos que possam pôr em
causa a esterilidade do produto. Remova o sistema de stent RESISTANT em condições assépticas. Abra a embalagem
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