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Die Ergebnisse der in-vitro-Tests haben ergeben, dass das Polaris® Ventil bei folgenden
Untersuchungsmodalitäten keinerlei Gefahr darstellt:
-
MRT mit einem statischen Magnetfeld bis zu 3 Tesla.
-
Der durchschnittliche Ganzkörper-SAR (Spezifi sche Absorptionsrate)-Grenzwert
liegt bei 2,8 W/kg bei einer 15-minütigen Exposition bei 3 Tesla.
Die gemäß Standard ASTM F 2182-02a durchgeführten Tests zeigten, dass der durch
das 3-Tesla-Magnetfeld eines MRT-Geräts verursachte Temperaturanstieg nicht
signifi kant ist und auf den Patienten keinerlei physiologische Auswirkungen hatte.
Die entsprechend den Standards ASTM F 2213-06 und ASTM F 2052-06 durchgeführten
Tests zeigten, dass die Dreh- und Verschiebekraft, die durch ein Magnetfeld von
3 Tesla oder weniger hervorgerufen wird, kein Risiko für den Patienten darstellt.
H
:
INWEIS
D
P
,
ER
ATIENT IST DARÜBER ZU INFORMIEREN
DASS ER WÄHREND DER
U
,
EIN LEICHTES
NWOHLSEIN VERSPÜREN WIRD
DAS ALS VÖLLIG HARMLOS EINZUSTUFEN IST
Tests haben ergeben, dass Leistung (Kalibrierung der Arbeitsdrücke), magnetische
Eigenschaften und Funktionalität (Ventil kann weiterhin eingestellt werden und
Selbstverriegelungsmechanismus des Rotors bleibt ebenfalls funktionstüchtig) des
Polaris® Ventils auch bei wiederholten MRT-Untersuchungen bzw. der Aussetzung
eines MRT-Magnetfelds von 1,5 bis 3 Tesla (30.000 Gauß) nicht beeinträchtigt
werden.
Der Mechanismus des Polaris® Ventils ist so konzipiert, dass eine unbeabsichtigte
Verstellung des Arbeitsdrucks unter Standardbedingungen einer MRT-Untersuchung
bei 3 Tesla oder weniger vermieden wird, solange bei der MRT-Untersuchung keine
Drehbewegung auf das Ventil ausgeübt wird.
W
:
ARNHINWEIS
O
S
BGLEICH DAS
ELBSTVERRIEGELUNGSSYSTEM DES
,
,
D
REAGIERT
EMPFIEHLT ES SICH
DIE
RUCKEINSTELLUNG DES
U
.
NTERSUCHUNG ZU ÜBERPRÜFEN
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CHTUNG
W
MRT-U
ÄHREND EINER
NTERSUCHUNG IST SICHERZUSTELLEN
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IN UNMITTELBARER
ÄHE UND IM
UNNEL NICHT BEWEGT
W
E
ENN GLEICHZEITIG UNTER
INWIRKUNG EINES STARKEN
V
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AUF DAS
ENTIL EINE
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V
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UNBEABSICHTIGTEN
ERSTELLUNG DES
RBEITSDRUCKS
P
® V
B
OLARIS
ENTILE DÜRFEN NICHT IN
EREICHEN VON BESONDEREM KLINISCHEM
. B.
T
,
,
Z
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UMORNÄHE
IMPLANTIERT WERDEN
DIE GEGEBENENFALLS IN
MRT
. D
M
UNTERSUCHT WERDEN
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IKROMAGNETE EINES
A
B
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USLÖSER VON
ILDARTEFAKTEN
IESE
RTEFAKTE AUF
G
F
V
ZU
RÖSSE UND
ORM DES
ENTILS ÜBERPROPORTIONAL GROSS AUSFALLEN
8.
Sterilisation – Dekontamination der Polaris®
Ventile und des Einstell-Kits
Die Polaris® Ventile und Ventil-Kits werden separat verpackt in einer doppelten
pyrogenfreien Aufreißverpackung geliefert, sterilisiert mit Ethylenoxid.
W
:
ARNHINWEISE
V
V
-K
A
ENTILE ODER
ENTIL
ITS NACH
BLAUF DES
V
ODER BESCHÄDIGTER
ERPACKUNG NICHT VERWENDEN
V
V
-K
E
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ENTIL
ITS SIND
INMALARTIKEL
/
DÜRFEN NICHT ERNEUT STERILISIERT UND
ODER WIEDERVERWENDET WERDEN
MRT-U
NTERSUCHUNG VERMUTLICH
.
V
M
ENTILS UNEMPFINDLICH AUF
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V
MRT-
ENTILS VOR UND NACH EINER
,
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DASS SICH DER
ATIENT
.
M
(
. B.: 3-T
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Z
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R
BESTEHT EVENTUELL DAS
ISIKO EINER
.
I
NTERESSE
Z
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P
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OLARIS
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MRT-B
R
ILDERN KÖNNEN IN
ELATION
.
V
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.
. A
/
V
USGEPACKTE UND
ODER EXPLANTIERTE
ENTILE
.
H
:
INWEIS
S
V
OPHYSA ÜBERNIMMT KEINE
ERANTWORTUNG FÜR DIE
/
P
UND
ODER WIEDERVERWENDETEN
RODUKTEN ODER
W
UND
IEDERVERWENDUNG RESULTIEREN
9.
Reinigung – Dekontamination des Polaris®
Einstell-Kits
Die verschiedenen Komponenten des Polaris® Einstell-Kits werden nicht steril
geliefert und dürfen nicht sterilisiert werden.
Sollte allerdings ein geringeres Infektionsrisiko bestehen, kann eine Dekontamination
des Polaris® Einstell-Kits durch manuelle Desinfektion mit abschließendem Spülgang
durchgeführt werden.
Zur Desinfektion des Einstell-Kits ein geeignetes Material (Tupfer) mit einer Standard-
Breitband-Desinfektionslösung (bakterizid, tuberkulozid (mykobakterizid), fungizid
und viruzid) tränken und gemäß Herstellerangaben anwenden.
Im Anschluss an die Desinfektion die Komponenten sorgfältig abspülen. Dazu erneut
z. B. einen mit Wasser des geeigneten Typs getränkten Tupfer verwenden. Anschließend
die Komponenten sorgfältig trocknen.
Reinigung und Desinfektion gemäß standardmäßigem Klinikplan durchführen.
A
:
CHTUNG
D
K
E
-K
IE
OMPONENTEN DES
INSTELL
ITS NICHT STERILISIEREN UND NICHT IN
.
TAUCHEN
I
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RREVERSIBLE
ESCHÄDIGUNG DER
ARKIERUNGEN
E
M
EINE
NTMAGNETISIERUNG DES
AGNETEN KÖNNEN DAS
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S
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TANDARD
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K
P
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DER
OMPONENTEN DES
OLARIS
INSTELL
B
N
S
-D
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ICHTEINHALTUNG DER
TANDARD
K
.
ONTAMINIERUNG
10.
Anleitung
Auswahl des Ventilmodells
Die Auswahl des Polaris® Ventilmodells mit einstellbarem Druck liegt im Ermessen
des Neurochirurgen und richtet sich nach den klinischen Bedürfnissen des Patienten.
A
:
CHTUNG
,
K
V
-K
EINE VORMONTIERTEN
ENTIL
ITS
-
S
FÜR VENTRIKULO
ATRIALE
HUNTS VERWENDEN
B
I
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MPLANTATION KÖNNEN
CHWIERIGKEITEN HINSICHTLICH DER
A
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S
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E
L
ZUR
NTNAHME EINER
IQUORPROBE ODER FÜR
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-) M
ZU VERWENDEN
ORKAMMER
ODELL
SPV M
EINES DER
ODELLE KOMBINIERT MIT EINEM
Polaris® Ventil VOR IMPLANTATION einstellen:
Auswahl des Arbeitsdrucks
Vor Öff nen der Sterilverpackung des zu implantierenden Ventils den Ventilrotor
auf den Ventildruck einstellen, den der Chirurg für den individuellen Patienten
als adäquat ermittelt hat.
HINWEIS:
W
V
ENN EIN
ENTIL MIT EINEM VORMONTIERTEN GRAVITATIONSGESTEUERTEN
S
X®
,
IPHON
AUSRÜSTET IST
MUSS BEIM
V
200
DEN
ENTILARBEITSDRUCK UM BIS ZU
67
L
EISTUNG VON ERNEUT STERILISIERTEN
K
,
R
OMPLIKATIONEN
DIE AUS DER
ESTERILISATION
.
D
ESINFEKTIONSLÖSUNGEN
, V
K
ERFORMUNG DER
UNSTSTOFFTEILE UND
E
-K
INSTELL
IT UNBRAUCHBAR MACHEN
D
-K
V
ITS ZUGELASSENEN
ERFAHREN VERWENDEN
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ESINFEKTIONSVORSCHRIFTEN BESTEHT DAS
ISIKO MIKROBIELLER
(V
ENTILE MIT VORMONTIERTEM DISTALEN
S
-L
HUNT
ÄNGENANPASSUNG
,
D
S
UM DIE
URCHGÄNGIGKEIT DES
HUNTS ZU PRÜFEN
I
,
NJEKTIONSZWECKE
SIND DIE FOLGENDEN
SPVA, (B
-) M
OHRLOCHRESERVOIR
ODELL
V
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.
ENTRIKELKATHETER MIT
ESERVOIR
A
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NTI
IPHON
E
,
INSTELLEN BERÜCKSICHTIGT WERDEN
DASS DAS
H
O
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ERHÖHT
2
/
ODER
.
ESINFEKTION
.
K
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ATHEDER
,
M
ODELLE
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ODER
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IPHON
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