Seite 6 11.3. Envío ..................... . . 80 12.
Seite 7 10. Erweiterte Funktionen ................... 106 10.1.
Seite 64 Page laissée intentionnellement blanche...
Seite 93: Abbildung
Nach sorgfältiger Lektüre dieser Gebrauchsanweisung ist der hen. Benutzer in der Lage: – Die Kabel anzuschließen Weitere Informationen finden Sie auf www.sophysa.com oder – Den Katheter anzuschließen wenden Sie sich an Sophysa unter contact@sophysa.com – Den Nullabgleich des Katheters durchzuführen oder +33(0)1 69 35 35 00.
Seite 94: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
4.1. WARNHINWEISE der Monitor könnte/könnten beschädigt werden oder der jeweilige Betrieb könnte unterbrochen werden. – Den Monitor nur mit von Sophysa zur Verfügung gestellten – Der Monitor wurde getestet und erfüllt den Standard Kabeln, Kathetern und Zubehör aus der Produktreihe ®...
Seite 95: Monitor
5.1.2. Rückseite Der Monitor kann mit einem Patientenmonitor (nicht von Sophysa zur Verfügung gestellt) verbunden sein, auf dem alle Messungen verschiedener medizinischer Geräte zusammen- gefasst werden. Wenn der Monitor mit einem Patientenmoni- tor verbunden ist, werden die ICP- und ICT-Messungen über das Druckkabel (PSO-MCxx) und das Temperaturkabel (PSO-MCT-y) (separat erhältlich) an den Patientenmonitor...
Seite 96: Netzkabel
5.1.3. Rechte Seite WARNHINWEIS Die Erdungselektrode nicht von der Leitung entfernen. VORSICHTSHINWEIS Die galvanische Trennung des Monitors wird erreicht, indem das Netzkabel aus der Netzeingangsbuchse an der Rückseite des Monitors gezogen wird. Das Gerät nie so aufstellen, dass ein Entfernen des Netzkabels erschwert wird.
Seite 97 ZUR BEACHTUNG Mit einer vollständig geladenen Batterie kann der Moni- tor im Normalbetrieb zirka 6 Stunden lang betrieben werden. 5.4.2. Physiologische Anzeige 5.4.2.1. Intrakranieller Druck (ICP) Die ICP-Alarmschwellen (H) werden links neben dem mittle- 5.4.1. Statuszeile ren ICP-Wert (I) angezeigt. Der Monitor zeigt sowohl den mittleren ICP-Wert (I) als auch den systolischen (J) und diastolischen (K) Druck an promi- nenter Stelle in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) an.
Seite 98 5.4.3. Aktivitätsbalken Zum Ändern der Bildlauf-Geschwindigkeit die Taste drücken und die Geschwindigkeit aus den verfügbaren Ein- stellungen auswählen. ZUR BEACHTUNG Wenn der MITTLERE Bildlauf-Modus aktiviert ist, wer- Der Aktivitätsbalken ermöglicht den Zugang zu Anzeigeopti- den andere Werte angezeigt, die einen langsameren onen und Konfigurationsmenüs.
Seite 99: Sperren Und Entsperren Des Aktivitätsbalkens
Aufzeichnungsmodi ZUR BEACHTUNG „Aufzeichnungsmodus“ zur Handhabung der Historien-Auf- Um die Alarme gut ablesen zu können, sollte der Benut- zeichnungsmodi drücken. zer direkt vor dem Touchscreen des Monitors stehen. Grad Celsius oder Fahrenheit Der Monitor regelt zwei Alarmdringlichkeitsstufen, je nach „Parameter“ und dann „Temp-Einheit“ drücken, um die Ein- Alarmausgabe der physiologischen Parameter: heit zur Anzeige der Temperatur zu ändern (°C oder °F).
Seite 100: Konfiguration Der Zeitzone
Wenn beim Start eine der Anzeigeleuchten nicht aufleuchtet oder wenn der Monitor nicht 3 Pieptöne ausgibt, trennen Sie den Monitor und kontaktieren Sie den Sophysa Kundendienst unter con- tact@sophysa.com oder wenden Sie sich an Ihren Vertriebspartner vor Ort. 7. Einrichten des Systems 7.1. SICHTKONTROLLE DER AUSSTATTUNG WARNHINWEIS Sicherstellen, dass der Monitor, das Zubehör und die Kabel...
Seite 101: Das System Positionieren
Jeden Kontakt mit den Buchsen an der rechten Seiten- Trichlorethylen. wand des Monitors vermeiden. Wenden Sie sich zu weiteren Informationen bitte an den Sophysa Kundendienst unter contact@sophysa.com 8.1. EINLEITUNG oder kontaktieren Sie Ihren Vertriebspartner vor Ort. Der Monitor und die Kabel sind bei Auslieferung sauber, jedoch nicht desinfiziert.
Seite 102: Desinfektionsverfahren
Die Komponenten vor der erneuten Verwendung 1 Stun- Die visuelle Seite der Kabel vor der Verwendung überprüfen. de an der Luft trocknen lassen. Das Folgende sicherstellen: Das Katheterverlängerungskabel entsprechend der – Der Kabelstecker weist keine Fremdkörper auf, Beschreibung im nachfolgenden Abschnitt desinfizieren. –...
Seite 103: Einschalten Des Monitors
3 Pieptöne aus. Wenn die Anzeigeleuchten reiten (weniger als 5 mm). nicht leuchten oder wenn keine 3 Pieptöne ausgegeben werden, den Monitor trennen und den Sophysa Kun- VORSICHTSHINWEIS dendienst unter contact@sophysa.com oder Ihren Ver- Andernfalls könnte der hydrostatische Druck den triebspartner vor Ort kontaktieren.
Seite 104: Implantieren Des Katheters
Physiologische Alarme aktivieren oder deaktivieren: VORSICHTSHINWEIS Den Sensor während des Nullabgleichs in der steri- Falls erforderlich, zunächst den Touchscreen durch Drü- len Kochsalzlösung lassen. Wird der Nullabgleich cken und Halten der Taste entsperren. des Sensors unter anderen als den empfohlenen Bedingungen durchgeführt, könnte dies falsche Die Taste drücken.
Seite 105: Anschließen Und Kalibrieren Des Patientenmonitors
9.7. ANSCHLIESSEN UND KALIBRIEREN DES PATIEN- ZUR BEACHTUNG TENMONITORS Aufgrund der Berechnungsmethoden und von Rundungen kann der auf dem Patientenmonitor WARNHINWEIS angezeigte Wert vom Wert, der am Monitor ange- Den Monitor nur an Patientenmonitore anschließen, die zeigt wird, abweichen. Für die 30 mmHg-Kalibrie- der Norm IEC60601-1 entsprechen und als Typ „BF”...
Seite 106: Wechseln Des Monitors
9.8. WECHSELN DES MONITORS denselben oder einen anderen Monitor angeschlossen wer- den, ohne dass der Nullabgleich des Katheters wiederholt Die Informationen zur Nullabgleich-Kalibrierung werden im werden muss. Katheter-Dongle gespeichert. Nach der Implantation des Katheters kann dieser vom Monitor getrennt und wieder an 10.
Seite 107: Datenübertragung
Wählen Sie aus der Liste der Historien-Dateien die Die Datenfluss-Spezifikationen sind auf Anfrage erhältlich. gewünschte Datei entweder aus der Liste „Interne Histo- Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Sophysa rische Aufzeichnungen“ oder „Katheter-Historie“ aus. unter contact@sophysa.com. Die Standard-Taste drücken und das Export-For-...
Seite 108: Umgebungsbedingungen, Lagerung Und Transport
Batterie vom Monitor trennen. Flughöhe von bis zu 12.000 m in einer Druckkabine). 12. Wartung 12.1. VORBEUGENDE WARTUNG Wenden Sie sich bitte an den Sophysa Kundendienst unter contact@sophysa.com, um den Transport Ihres Gerätes zu Sophysa empfiehlt stetige Sorgfalt, um sicherzustellen, dass organisieren.
Seite 109: Garantie
Katheter-Kits und Zubehörteile verwendet werden. Komplikationen, Schäden oder Beeinträchtigungen haftbar gemacht werden, die sich direkt oder indirekt aus der Sophysa gewährleistet, dass der Monitor frei von Material- Anwendung dieses Medizinprodukts ergeben. Sophysa und Herstellungsfehlern ist. Abgesehen von dieser Garantie gestattet es niemanden, in Sophysas Namen für Sophysas übernimmt Sophysa keinerlei weitere explizite oder implizite...
Seite 110: Katheter
Funktionsstörung Die ordnungsgemäße Sollte das Problem weiterhin bestehen bleiben, wenden Sie angezeigt. des Patientenmoni- Funktion des Patienten- sich bitte an den Sophysa Kundendienst unter con- tors. monitors überprüfen. tact@sophysa.com oder kontaktieren Sie Ihren Vertriebspart- Auf dem Patienten- Das Temperaturka- Die Temperaturkabelver- ner vor Ort.
Seite 111: Technische Spezifikationen
SYMPTOME MÖGLICHE URSA- MASSNAHMEN SYMPTOME MÖGLICHE URSA- MASSNAHMEN CHEN FEHLERBEHEBUNG CHEN FEHLERBEHEBUNG ANSCHLIESSEN” Auf dem Monitor Anormaler Druck: Die Katheterimplantation Der Katheter ist Überprüfen, ob das blinkt weiterhin, wird der Druck-Feh- Druckgrenzwerte überprüfen. nicht ordnungsge- Katheterverlängerungs- nachdem der Moni- lercode „---“ und des Displays werden mäß...
Seite 112 Allgemeine Spezifikationen des Monitors Umweltspezifikationen Position Daten Position Daten Spannung 3,65 V Betrieb 15 % bis 95 % relative Feuchtigkeit ohne Kondensation Luftfeuch- Kapazität 8,0 Ah tigkeit Lagerung, 5 % bis 95 % relative Feuchtigkeit Energie 29,2 Wh Transport Gewicht 210 g (0,5 lbs) Betrieb -500 bis 3.000 m...
Seite 113 Externalisierungsspezifikationen an einen Patientenmonitor Interne Monitoring-Historie Spezifikationen Position Daten Position Daten Max. Eingangs- +8 VDC oder +8 VAC Modus 1 24 Stunden Daten in Echt- spannung zeit + 14 Tage Durch- schnittsdaten Ausgabebereich DC bis 5.000 Hz (Hz) Modus 2 15 Tage Daten in Echtzeit Historien-Format Empfindlichkeit...
Seite 114: Spezifikationen Hinsichtlich Der Alarme
17.2.1. Physiologische Alarme Sicherheitsspezifikationen Position Daten Physio- Klinische Reakti- Akustische Visuelle Anzei- logische Priorität onszeit Anzeiger IP41 4: Geschützt gegen feste Parame- Fremdkörper größer als 1 mm Schutzindex 1: Geschützt gegen Tropf- Hoch Sofort Aus drei Pulsen Der ICP-Anzei- wasser entsprechend bestehender genbereich 1 mm Regen pro Minute.
Seite 115: Technische Alarme
17.2.2. Technische Alarme Techni- Alarm- Priori- Reakti- Akustische Visuelle sche bedin- tät onszeit Anzeiger Anzeiger Parame- gung Techni- Alarm- Priori- Reakti- Akustische Visuelle sche bedin- tät onszeit Anzeiger Anzeiger Parame- gung Kalibrie- Fehler Hoch Sofort Aus drei Pulsen Die Mel- rungssta- bei der bestehender...
Seite 116 Techni- Alarm- Priori- Reakti- Akustische Visuelle Verzögerung Alarmbedingung sche bedin- tät onszeit Anzeiger Anzeiger Physiolo- Fehler Fehler Fehler Durch Durch Parame- gung gische schnit schnit Parame- Kathe- Kathe- ts-ICP ts-ICT ICT- Durch- Hoch Sofort Aus drei Pulsen Die Mel- ter- ter- Kathe- außer-...
Seite 117: Elektromagnetische Verträglichkeit
Entladung auftritt, wird der Monitor mögli- Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, cherweise automatisch neu gestartet. die nicht von Sophysa spezifiziert oder bereitgestellt wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissi- 18.1.3. An den Ausgängen und am Eingang des Monitors onen oder einer verminderten elektromagnetischen Störfestigkeit dieses Geräts führen und zu Funktions-...
Seite 118 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfes- Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfes- tigkeit tigkeit Störfestig- Prüfpegel Konformitäts- Elektromagneti- Elektrische ±2 kV ±2 kV Qualität keitsprü- grad sches Umfeld – schnelle elektrischen Versor- IEC60601-1-2 100 kHz Folge- 100 kHz Folge- fung Leitlinien Störgrößen/ gungsnetze...
Seite 119: Referenznummern
19. Referenznummern ® Tabelle 1. Pressio Katheter-Kits Tabelle 4. Jahr der Anbringung der CE-Kennzeichnung ® PSO-PB Pressio ICP-Monitoring-Kit, Parenchymal mit Bolzen PSO-4000 2016 ® PSO-PBT Pressio ICP- und ICT-Monitoring-Kit, Parenchymal mit PSO-EC30 2016 Bolzen PSO-MCxx 2005 ® PSO-PT Pressio ICT-Monitoring-Kit, Parenchymale Tunnelierung PSO-MCT-y 2010 ®...
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Pso-4000

Sophysa PRESSIO 2 Gebrauchsanweisung

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