Comportement À L'imagerie De Résonance Magnétique (Irm) - Sophysa POLARIS SPV-140 Gebrauchsanweisung

Cette courbe est obtenue en faisant varier la pression appliquée pour chaque position
de réglage et en mesurant le débit obtenu. Les valeurs données font abstraction
de la résistance des cathéters.
Tableau des valeurs moyennes à 10ml/h pour chaque position de la valve Polaris®,
et correspondance à 20ml/h :
à 10ml/h
Position de la valve
(mmH
Polaris ® SPV
Position 1
Position 2
Position 3
Position 4
Position 5
Les changements de position du patient ainsi que la pression sous-cutanée
ont un eff et négligeable sur la pression de fonctionnement du dispositif.
Cas d'une valve préconnectée à un dispositif anti-siphon gravitationnel SiphonX®
Dans ce cas, la position du patient infl ue directement sur la pression
de fonctionnement du système (cf. Tableau ci-après) :
Tableau des pressions de fonctionnement des valves Polaris® avec SiphonX® préconnecté
SPV-140-SX
Références concernées
SPVA-140-SX
0°
SiphonX® orientation
10
1
2 40
Pressions
disponibles 3 80
(mmH O)
2
4 110
5 140
Lorsque l' e nsemble « Valve + SiphonX® » est horizontal, SiphonX® n'ajoute aucune
résistance supplémentaire à la pression de fonctionnement de la valve Polaris®,
et l' e nsemble a alors le comportement d'une valve seule (cf. Figure 5).
Lorsque l' e nsemble « Valve + SiphonX® » est vertical, SiphonX® ajoute 200mmH
la pression de fonctionnement de la valve Polaris® (cf. Figure 6).
Figure 6 : Courbes Débit -Pression du modèle SPV-SX (SPV avec dispositif anti-siphon
gravitationnel SiphonX® préconnecté) en position verticale
600
500
400
300
200
100
0
0 10 20 30
Débit (ml/h)
à 20ml/h
O)
(mmH O)
2
2
30
35
70
75
110
115
150
160
200
225
SPV-SX, SPVA-SX,
SPVB-SX
90° 0° 90°
210 30 230
70 270
240
280 110 310
310 150 350
340 200 400
Position 200
Position 150
Position 110
Position 70
Position 30
40 50 60
Cette courbe est obtenue en faisant varier la pression appliquée pour chaque position
de réglage et en mesurant le débit obtenu.
Les valeurs données font abstraction de la résistance des cathéters.
Les pressions annoncées sur l' é tiquetage du modèle SPV-SX correspondent donc
à la résistance de l' e nsemble « Valve + SiphonX® ».
Les cathéters ajoutent leur propre résistance à la dérivation.
Pour toutes les inclinaisons intermédiaires entre l'horizontale et la verticale, SiphonX®
ajoute une résistance dépendant de l'angle d'inclinaison (Cf. Figure 7).
Figure 7 : Pressions de fonctionnement du modèle SiphonX® SX-200 en fonction
de son inclinaison, quel que soit le débit compris entre 5 et 50ml/h
Cette courbe est obtenue en appliquant la méthode suivante : la mesure porte sur
la pression amont d'un fl ux d' e au de 10ml/h passant à travers SiphonX® et les cathéters
proximal et distal Sophysa en faisant varier l'angle de 0° (horizontal) à 90° (vertical).
Des courbes identiques sont obtenues pour des débits de 5 à 50ml/h.
La mesure est eff ectuée en faisant abstraction de la résistance des cathéters.
7. Comportement à l'Imagerie de Résonance
Magnétique (IRM)
Une dérivation composée d'une valve Polaris® (dont connecteurs, réservoirs et
dispositif anti-siphon gravitationnel SiphonX® éventuels) et de ses cathéters,
est considérée comme « MR Safe » selon la défi nition de la norme ASTM F-2503-05.
Un patient porteur d'une valve Polaris® peut être soumis à un examen IRM même
immédiatement après l'implantation du dispositif.
Les résultats des tests in vitro ont démontré que la valve Polaris® ne présentait aucun
danger dans les conditions d' e xamen suivantes :
- IRM de champ magnétique statique limité à 3-Teslas,
- SAR (débit d'absorption spécifi que) moyenné sur l' e nsemble du corps limité
O à
2
à 2,8 W/kg pour 15 minutes d' e xposition à 3- Teslas.
Les tests menés selon la norme ASTM F 2182-02a ont montré que l' é lévation
de température provoquée par une exposition IRM à 3-Teslas était négligeable
et sans conséquence physiologique pour le patient.
Les tests menés selon les normes ASTM F 2213-06 et ASTM F 2052-06 ont montré que
le couple et la force de déplacement induits par un champ magnétique de 3-Teslas ou
moins ne présentaient aucun risque pour le patient.
N :
OTE
L
E PATIENT DOIT ÊTRE INFORMÉ QU
,
TOTALEMENT INNOFFENSIVE LORS D
27
Angle (°)
'
IL EST SUSCEPTIBLE DE RESSENTIR UNE LÉGÈRE GÊNE
' IRM.
UN EXAMEN
,