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この曲線は次の方法で求めました ： 本品と弊社製近位、 遠位
カテーテルを通過する10mL/hの水の上流圧力を測定し、 角
度を0° (水平)から90° (垂直)まで変えました。 流量5〜50mL/h
についても同じ曲線になりました。
測定ではカテーテルの抵抗は考慮していません。
7.
磁気共鳴画像法(MRI)施行時
の挙動
ポラリスバルブから成るシャント(コネクタ、 レザボワおよび
SiphonX®重力式サイフォン防止装置を含む)とそのカテーテ
ルは、 ASTM F-2503-05規格の定義に従い、 "MR Safe （ いかな
るMRI検査でも危険性が認められない） "とされています。
ポラリスバルブを埋め込んだ患者は、 埋め込みの直後でも
MRI検査を受けることができます。
in
vitro試験の結果から、 ポラリスバルブは次のような検査
条件において危険でないことが明らかにされています。
-
MRIの静磁場が3テスラに制限されている。
-
3テスラで15分間曝露されたときの全身の平均SAR
(比吸収率)が2.8 W/kgに制限されている。
ASTM F 2182-02a規格に準拠した試験により、 3テスラMRIの
撮像による温度の上昇はごくわずかで、 患者に生理的な問
題は生じないことが明らかにされました。
ASTM F 2213-06およびASTM F 2052-06規格に準拠した
試験により、 3テスラ以下の磁場によって生じるトルクおよ
び変位力は患者にリスクを及ぼさないことが明らかにされ
ました。
注記 ：
患 者 には M R I 検 査 時 にや や 不 快を感じる可 能 性
があるが、 全く害はないことを知らせなければなり
ません。
1.5〜3テスラ(30,000ガウス)のMRI検査を繰り返し受けても、
ポラリスバルブの性能(設定圧の校正)、 磁性および機能性(
バルブは引き続き調整可能でローターのセルフロッキング
機構は機能している)は影響を受けないことが試験で確認さ
れています。
ポラリスバルブのメカニズムは、 MRI検査中にバルブに回転
運動が加わらない限り、 3テスラ以下のMRI検査の標準の条
件において設定圧が変化しないよう設計されています。
警告 ：
バルブのセルフロッキングシステムが磁場の影響
を受けないように設計されていますが、 MRI検査
の前後にはバルブの圧設定を確認することを推奨
します。
注意 ：
MRI検査中は患者がトンネル内で動かないようにし
てください。
強力な磁場(たとえば3テスラMRI)に曝露されている
ときにバルブに回転運動が加えられた場合には、 圧
設定が変更される可能性があります。
ポラリスバルブの埋め込み部位は、 腫瘍など将来
MRI検査を繰り返す必要のある部位から離してくだ
さい。 ポラリスバルブのマイクロ磁石はMRI画像にア
ーチファクトを生じさせる可能性があります。 アーチ
ファク トの大きさは、 バルブの大きさや形状に対して
大きい場合があります。
8.
滅菌―ポラリスバルブおよびバル
ブキッ トの汚染除去
ポラリスバルブおよびバルブキッ トは、 発熱物質を含有しな
い滅菌二重ピールオフ包装で1個ずつ包装されています。
滅菌には酸化エチレンを使用しています。
警告 ：
滅菌包装が開封または破損している場合、 または使
用期限を過ぎている場合は本品を使用しないでくだ
さい。
バルブおよびバルブキットは単回使用です。 開封、
抜去後に再滅菌または再使用しないでください。
注記 ：
弊社は再滅菌または再使用した製品の性能、 ある
いはその結果生じた合併症に対して責任を負いか
ねます。
9.
洗浄―ポラリス ・ アジャストメン トキ
ッ トの汚染除去
ポラリス ・ アジャストメントキッ トの各部品は未滅菌であり、
又滅菌してはいけません。
ただし、 感染の危険性が低い場合には、 ポラリス ・ アジャスト
メントキッ トを手作業で消毒した後、 最後に水で洗い流すこ
とで汚染除去することができます。
メーカーの推奨に従い、 広域消毒剤(殺菌剤、 殺結核菌剤
(殺マイコバクテリア剤)、 殺真菌剤、 殺ウイルス剤)の標準液
に浸した生地(綿棒)を用いて、 適切に行うことができます。
この 消 毒 に 続 いて、 再 び 適 切 な 種 類 の 水 に 浸した 用 具
（綿棒） を用いて入念に洗い流して、 最後に乾燥させます。
清拭/消毒は病院の標準的な手順に従って行ってください。
注意 ：
アジャストメントキットの部品を滅菌したり、 水に浸
したり しないで下さい。
マーキングの変質、 プラスチックの部品の変形、 また
はマグネッ トの消磁によりアジャストメント装置が使
用不能になる可能性があります。
ポラリス ・ アジャストメントキットの洗浄に対し有効
な方法に準じた消毒液のみを使用するようにして下
さい。 標準的な洗浄規定に従わない場合、 微生物汚
染リスクを誘発する可能性があります。
10.
指示事項
バルブモデルの選択
ポラリス圧可変式バルブのモデルは、 脳神経外科医が患者
の臨床的必要性に応じて選択してください。
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