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Sophysa POLARIS Gebrauchsanweisung
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Sophysa POLARIS Gebrauchsanweisung

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POLARIS
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Instructions for Use
KIT DE RÉGLAGE-2 POLARIS
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Notice d'utilisation
POLARIS
DE
Gebrauchsanweisung
KIT DI REGOLAZIONE-2 (PAK2) POLARIS
IT
Istruzioni per l'uso
POLARIS
NL
Gebruiksaanwijzing
KIT DE AJUSTE-2 POLARIS
PT
Instruções de Utilização
®
ADJUSTMENT KIT-2 (PAK2)
®
EINSTELL-SET 2 (PAK2)
®
-AFSTELKIT-2 (PAK2)
®
(PAK2)
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(PAK2)
®
NT140_ML_S1
Rev000_2021-02

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Verwandte Anleitungen für Sophysa POLARIS

Inhaltszusammenfassung für Sophysa POLARIS

  • Seite 1 Instructions for Use ® KIT DE RÉGLAGE-2 POLARIS (PAK2) Notice d’utilisation ® POLARIS EINSTELL-SET 2 (PAK2) Gebrauchsanweisung ® KIT DI REGOLAZIONE-2 (PAK2) POLARIS Istruzioni per l’uso ® POLARIS -AFSTELKIT-2 (PAK2) Gebruiksaanwijzing ® KIT DE AJUSTE-2 POLARIS (PAK2) Instruções de Utilização...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    ® Polaris Adjustment Kit-2 (PAK2) ................. . . 9 1.
  • Seite 4 ® Kit de Réglage-2 Polaris (PAK2) ................. . 21 1.
  • Seite 5 ® Polaris Einstell-Set 2 (PAK2) ..................33 1.
  • Seite 6 ® Kit di regolazione-2 (PAK2) Polaris ................45 1.
  • Seite 7 ® Polaris -afstelkit-2 (PAK2) ..................57 1.
  • Seite 8 ® Kit de Ajuste-2 Polaris (PAK2) ..................69 1.

  • Seite 9: Polaris ® Adjustment Kit-2 (Pak2)

    1. Intended use The Polaris Adjustment Kit-2 is intended to read and change the operating pressure of a Polaris valve in order to adapt to the clinical need and evolution of the patient. Contains a Magnet, a Locator, a Compass, the present In- 2.

  • Seite 10: Compass

    [3] Rotating ring. Used to select the reading area corre- sure of the Polaris valve to be adjusted. sponding to the valve model to be adjusted. To operate correctly, the Magnet must be properly centered See Table 1 to determine the valve model and the pressure above the valve and aligned with the valve rotor.

  • Seite 11: Demonstration Valve

    60°, paint thinners, tri- chloroethylene. CAUTION For more information, contact Sophysa Customer Serv- Changing the valve pressure must only be done by a ice at contact@sophysa.com, or contact your local dis- neurosurgeon. tributor. CAUTION 7.2. Prerequisites...

  • Seite 12: Adjusting The Pressure Prior To Implantation

    Locator pointing in the direction of the CSF flow as The double sterile packaging for each Polaris valve includes shown by the arrow on the valve. a housing specifically for adjusting the valve through the packaging.

  • Seite 13: Checking The Pressure Setting

    8.2.1. Identifying the valve model Check the model and pressure range of the Polaris valve to be adjusted: – on the Patient Identification Card or in the patient's medical record (traceability label), –...

  • Seite 14: Reading The Pressure

    8 mm of subcutaneous tissue. See Instructions for Use the skin until it is above the valve. ® Polaris valve, Section “Valve”. – If the user is not familiar with the use of the adjustment kit. 8.2.6. Setting a new pressure To avoid losing the reference position, hold the Locator with one hand until the end of the procedure.

  • Seite 15: Checking The Pressure Setting

    CAUTION Adjusting the pressure using an adjustment kit requires experience. If you are not familiar with the kit, it is rec- ommended that you check the pressure adjustment via X-ray. CAUTION The pressure setting may not always be performed on first attempt.

  • Seite 16: Functional Check

    10.1. Backwards and forwards movement of the Mag- Stop method Unlocking the mobile micro-magnets within the Polaris valve Following the initial reading, the Locator is centered and the may be difficult if the CSF is viscous or contains debris.

  • Seite 17: Adjusting Without The Locator

    Pressure levels must be read and con- firmed in accordance with standard procedure and/or ® See the Instructions for Use Polaris valve, Section “Implan- by X-ray examination. tation Technique, for more information. Follow the usual procedure to position the Locator using In this case, X-ray examination will dispel any doubts as it the Compass.

  • Seite 18: Storage

    Likewise, no express or implicit guarantee is granted by Sophysa as to the suitability of the CAUTION product for the use which will be made of it, or its adaptation...

  • Seite 19: References

    MR Unsafe By prescription only CE conformity marking 16. References ® Table 2. Polaris Adjustment Kit-2 (PAK2) ® PAK2-LI Polaris Locating Instrument-2 PAK2-SI Polaris ® Setting Instrument-2 ® PAK2-RI Polaris Reading Instrument-2 ® Polaris Adjustment Kit-2 (including the three previous...
  • Seite 20 This page is intentionally left blank.

  • Seite 21: Usage Prévu

    1. Usage prévu Le Kit de Réglage-2 Polaris a été conçu pour lire et modifier la pression de fonctionnement d’une valve Polaris afin Contient un Aimant, un Sélecteur, une Boussole, la présente d’adapter cette dernière aux besoins cliniques et à...

  • Seite 22: Boussole

    La Boussole se place dans le Sélecteur et permet la lecture réglage de la pression de la valve Polaris. directe des valeurs de pression. Pour fonctionner correctement, l’Aimant doit être centré cor- L’aiguille indique l’orientation exacte du rotor de la valve.

  • Seite 23: Valve De Démonstration

    à 60 °C, diluants pour peinture, trichloroéthylène. de la valve en utilisant l’indication fournie par la Boussole. Pour plus d’informations, contacter le Service Clientèle de Sophysa à l’adresse contact@sophysa.com ou con- [11] Ergots latéraux. Utilisés pour guider verticalement l’Ai- tacter votre distributeur local.

  • Seite 24: Inspection

    à la pression sé- lectionnée par le chirurgien pour l’implantation. 7.5. Inspection Le double emballage stérile de chaque valve Polaris inclut Après chaque procédure de nettoyage ou de désinfection, un boîtier spécialement conçu pour permettre le réglage de inspecter visuellement les éléments afin de déceler tout...

  • Seite 25: Positionnement Du Sélecteur

    (étiquette de traçabilité), – et/ou à l’aide d’une radiographie de la valve. 8.1.5. Réglage de la pression ® Voir la Notice d’utilisation de la valve Polaris , Section Retirer la Boussole. « Contrôle radiographique postopératoire : identifica- Positionner le repère de l’Aimant dans l’alignement de la...

  • Seite 26: Positionnement Du Patient

    Recommencer l’opération jusqu’à ce que le modèle de valve utilisé apparaisse à l’extrémité gauche et que les 5 pressions soient visibles. Appuyer sur le Sélecteur contre la valve pour le centrer et l’immobiliser au-dessus de la valve. NOTE 8.2.3. Positionnement du patient Si la palpation de la valve est difficile, il pourra être diffi- cile d’orienter le Sélecteur par rapport à...

  • Seite 27: Réglage D'une Nouvelle Pression

    – Si la valve a été implantée trop profondément, à plus de 8 mm du tissu sous-cutané. Voir la Notice d’utilisation de ® la valve Polaris , Section « Valve ». – Si l’utilisateur n’est pas familiarisé avec l’utilisation du kit de réglage.

  • Seite 28: Enregistrement D'une Nouvelle Pression

    10.1. Mouvements de va-et-vient de l’Aimant la pression. Le déverrouillage des micro-aimants mobiles à l’intérieur de la valve Polaris peut être difficile si le LCS est visqueux ou 9. Contrôle des performances du kit de réglage s’il contient des débris.

  • Seite 29: Méthode De La Butée

    Retirer l’Aimant verticalement pour garantir le bon rever- Retirer l’Aimant verticalement pour garantir le bon rever- rouillage du rotor de la valve dans la position sélection- rouillage du rotor de la valve dans la position sélection- née. née. Placer l’Aimant à plus de 50 cm de la valve. Placer l’Aimant à...

  • Seite 30: Cas Particulier Des Valves Implantées À L'envers (Dessus - Dessous)

    (si la valve est implantée sur le côté gau- Pour retourner un produit défectueux, contacter un représen- che). tant de Sophysa afin d’obtenir une fiche explicative de retour Si la valve est implantée à l’envers (dessus – dessous), le ré- à joindre au produit retourné.

  • Seite 31: Surveillance De La Sécurité Du Produit

    Conserver à l’abri de la lumière du soleil 14. Garantie Les performances et la sécurité du kit de réglage sont garan- ties uniquement avec les valves de la gamme Polaris, con- Limite supérieure de température : 50 °C (122 °F) çues, testées et fabriquées par Sophysa.
  • Seite 32 Page laissée intentionnellement blanche...

  • Seite 33: Polaris ® Einstell-Set 2 (Pak2)

    Gebrauchsanweisung und eine Schnellstartan- weisung. 2. Indikationen Das Polaris Einstell-Set 2 (nachfolgend als PAK2 bezeichnet) Das Polaris Einstell-Set 2 ist für Patienten indiziert, bei denen wurde speziell für die Einstellung des Drucks der Polaris- ein Polaris-Ventil zur Behandlung von Hydrozephalus, sub- Ventile entwickelt.

  • Seite 34: Kompass

    Tabelle 1. Drucktabelle für Polaris-Ventile Ventilmodell SPV-140 SPV-300 SPV-400 auf dem Loka- tor angegeben Betreffende SPV-140, SPV, SPV-300 SPV-400 Referenz-Nr. SPV-140-SX, SPV-2010, SPVA-300 SPVA-400 SPV-SX, SPVA-140, SPVA, SPVA-140- SPVA-2010, SPVA-SX, SPVB, SPVB-2010 Radiografische 1 Punkt 0 Punkt 2 Punkte 3 Punkte Identifizierung [6] Zentriermitte.

  • Seite 35: Demonstrationsventil

    Magnets in die inneren Nuten des Lokators. thylen. [12] Griff. Wenden Sie sich zu weiteren Informationen bitte an den Sophysa Kundendienst unter contact@sophysa.com Der Magnetgriff kann nach vorne oder hinten dezentriert lie- oder kontaktieren Sie Ihren Vertriebspartner vor Ort. gen, um Vorwärts- und Rückwärtsbewegungen ausführen zu können.

  • Seite 36: Überprüfung

    Position eingestellt werden, die dem vom Chirurgen für die Implantation vorgesehenen Druck entspricht. 7.5. Überprüfung Die doppelte Sterilverpackung eines jeden Polaris-Ventils Die Komponenten nach jedem Reinigungs- und Desinfekti- enthält ein spezielles Gehäuse, das die Einstellung des Ven- onsvorgang per Sichtprüfung auf Beschädigungen überprü- tils durch die Verpackung ermöglicht.

  • Seite 37: Positionierung Des Lokators

    ZUR BEACHTUNG 8.2.1. Identifizierung des Ventilmodells Der Druck kann auch visuell ohne Verwendung des Ein- Das Modell und den Druckbereich des Polaris-Ventils stell-Sets abgelesen werden, da der Rotor und die rönt- prüfen: gendichten Punkte durch das Ventil und die doppelte –...

  • Seite 38: Positionierung Des Patienten

    Den Vorgang wiederholen, bis links das verwendete Ventilmodell angezeigt wird und die 5 Drücke zu sehen sind. Den Lokator gegen das Ventil drücken, um das Ventil zu zentrieren und zu fixieren. ZUR BEACHTUNG 8.2.3. Positionierung des Patienten Wenn sich das Ventil nur schwer ertasten lässt, kann die Ausrichtung des Lokators in Bezug zum Ventil Schwie- VORSICHTSHINWEIS rigkeiten bereiten.

  • Seite 39: Druck Neu Einstellen

    Identifizierung des Ventilmodells ermittelten Wert besteht. – Wenn das Ventil zu tief unter mehr als 8 mm Subkutange- webe implantiert wurde. Siehe die Gebrauchsanweisung ® des Polaris -Ventils, Abschnitt „Ventil“. – Wenn der Anwender mit der Anwendung des Einstell-Sets nicht vertraut ist.

  • Seite 40: Protokollieren Des Neuen Drucks

    Durchleuchtungskontrolle. 9. Prüfung der Leistung des Einstell-Sets 10.1. Vor- und Rückwärtsbewegung des Magnets Die Entriegelung der mobilen Mikro-Magneten im Polaris- Obwohl das Einstell-Set keine Wartung erfordert, wird bei Ventil kann schwierig sein, wenn die CSF viskos ist oder jeder Verwendung einer Überprüfung empfohlen. Die nach- Ablagerungen enthält.

  • Seite 41: Endlagen-Methode

    Den Magnetgriff wieder zentrieren. Den Magneten auf die Position des Drucks drehen, der für das zu implantierende Ventil ausgewählt wurde. Den Magneten senkrecht herausheben, um sicherzustel- len, dass der Ventilrotor ordnungsgemäß in der gewünschten Position verriegelt wird. Der Abstand zwischen dem Magneten und dem Ventil muss mindestens 50 cm betragen.

  • Seite 42: Einstellen Ohne Lokator

    – eine für die dem aktuellen Ventildruck entsprechende Achse, die durch die Kompassnadel angezeigt wird, ® Siehe Gebrauchsanweisung Polaris -Ventils, – die andere für die dem gewünschten Druck entspre- Abschnitt „Implantationstechnik“ zu weiteren Informationen. chende Achse, die anhand des Lokators ermittelt In diesem Falle wird eine Röntgenuntersuchung alle Zweifel...

  • Seite 43: Handhabung Nach Gebrauch

    Wartungs-, Lager- oder Transportbedingungen resul- 12.1. Rücksendung tieren. Falls Sie ein fehlerhaftes Produkt zurückgeben möchten, for- dern Sie bitte bei einem Vertreter von Sophysa ein Rücksen- 15. Symbol deformular an. Verändern Sie bitte nichts am Produkt, damit sein Zustand für die Analyse möglichst repräsentativ ist.

  • Seite 44: Referenznummern

    16. Referenznummern ® Tabelle 2. Polaris Einstell-Set 2 (PAK2) ® PAK2-LI Polaris Lokalisierungsmodul 2 ® PAK2-SI Polaris Einstellmodul 2 ® PAK2-RI Polaris Kontrollmodul 2 ® Polaris Einstell-Set 2 (einschließlich der drei vorangegan- PAK2 genen Komponenten) Jahr der Anbringung der CE-Kennzeichnung: 2008...

  • Seite 45: It Kit Di Regolazione-2 (Pak2) Polaris

    1. Uso previsto Il Kit di regolazione-2 della valvola Polaris è progettato per la rilevazione e la regolazione della pressione di esercizio di una Contiene un Magnete, un Selettore, una Bussola, le presenti valvola Polaris al fine di adattarla alle esigenze e all’evoluzio-...

  • Seite 46: Bussola

    Polaris. L’ago indica l’orientamento esatto del rotore della valvola. Se Per funzionare correttamente, il Magnete deve essere corret-...

  • Seite 47: Valvola Di Prova

    60°, diluenti per verni- ci, tricloroetilene. Per ulteriori informazioni, contattare l’Assistenza clienti Sophysa all’indirizzo contact@sophysa.com oppure [10] Contrassegno blu. Utilizzato per allineare il Magnete con contattare il proprio distributore locale. il rotore della valvola utilizzando l’indicazione data dalla Bus- sola.

  • Seite 48: Ispezione

    7.5. Ispezione La doppia confezione sterile per ogni valvola Polaris include un alloggiamento specifico per regolare la valvola attraverso Dopo ogni procedura di pulizia e disinfezione, ispezionare vi- la confezione. sivamente i componenti per verificare la presenza di even- tuali danni. Vedere paragrafo 9.1. Controlli visivi (pag. 52).

  • Seite 49: Rilevazione Della Pressione

    – e/o con un esame ai raggi X della valvola. verso la valvola e la doppia confezione sterile. ® Vedere le Istruzioni per l’uso della valvola Polaris Sezione “Esame ai raggi X post-operatorio: 8.1.5. Regolazione della pressione identificazione del modello di valvola e rilevazione Rimuovere la Bussola.

  • Seite 50: Posizionamento Del Paziente

    8.2.3. Posizionamento del paziente NOTA Se la palpazione della valvola risulta difficile, l’orienta- ATTENZIONE mento del Selettore, rispetto alla valvola, può risultare Assicurarsi che il paziente rimanga fermo durante la re- difficile. In questo caso il metodo di arresto descritto al golazione della pressione.

  • Seite 51: Impostazione Di Una Nuova Pressione

    – Se la valvola è stata impiantata troppo in profondità, sotto oltre 8 mm di tessuto sottocutaneo. Vedere le Istruzioni per ® l’uso della valvola Polaris , Sezione “Valvola”. – Se l'utente non ha dimestichezza con l'uso del kit di rego- lazione.

  • Seite 52: Registrazione Della Nuova Pressione

    10.1. Movimento avanti e indietro del Magnete regolazione Lo sblocco dei micromagneti mobili all’interno della valvola Polaris potrebbe risultare difficile se il liquido cerebrospinale Sebbene non vi sia alcuna manutenzione da eseguire sul kit è viscoso o contiene residui. di regolazione, si raccomanda di controllarlo ad ogni utilizzo.

  • Seite 53: Regolazione Senza Il Selettore

    In tal caso: le pressione iniziale prima della correzione, in base al model- lo della valvola impiantata. – Se la pressione corrente della valvola è nota (Scheda di identificazione del paziente aggiornata o raggi X recenti), Sul Selettore, contare il numero di posizioni tra l'arresto pre- l’orientamento del Selettore può...

  • Seite 54: Caso Particolare: Impianto Di Valvole Capovolte

    12.1. Reso di prodotti stro). Per restituire un prodotto difettoso, contattare il rappresen- tante Sophysa per ottenere un modulo di reso da fornire con Se la valvola è impiantata capovolta, l’impostazione è possi- bile, ma deve essere eseguita utilizzando la seguente proce- le spiegazioni.

  • Seite 55: Garanzia

    Tenere al riparo dalla luce solare Le prestazioni e la sicurezza del kit di regolazione sono ga- rantite solo con la gamma di valvole Polaris, progettate, te- state e prodotte da Sophysa. Limite superiore di temperatura: fino a 50 °C Sophysa garantisce le prestazioni e la sicurezza di questo di- (122 °F)

  • Seite 56: Pagina Lasciata Intenzionalmente In Bianco

    Pagina lasciata intenzionalmente in bianco...

  • Seite 57: Nl Polaris ® -Afstelkit-2 (Pak2)

    2. Indicaties De Polaris-afstelkit-2 (hierna aangeduid als PAK2) is speci- De Polaris-afstelkit-2 is geïndiceerd voor patiënten die zijn fiek ontworpen voor het instellen van de druk van de Polaris- geïmplanteerd met een Polaris-klep voor behandeling van kleppen. hydrocefalus, subarachnoïdale cysten of idiopathische intra- Voor de fabricage ervan is geen natuurlijke of synthetische craniële hypertensie (IIH), ook wel Pseudotumor cerebri ge-...

  • Seite 58: Kompas

    [5] Centraal uitsnedegebied. Wordt gebruikt om de Lokalisa- deld en de druk van de Polaris-klep ermee kan worden afge- tor nauwkeurig te centreren en te positioneren, zo dicht bij steld.

  • Seite 59: Demonstratieklep

    Lokalisator te Neem voor meer informatie contact op met de klanten- geleiden. service van Sophysa op contact@sophysa.com, of neem contact op met uw lokale distributeur. [12] Handgreep. De handgreep van de Magneet kan vanuit het midden naar 7.2.

  • Seite 60: Inspectie

    8. De klep meten en afstellen De dubbele steriele verpakking voor elke Polaris-klep omvat een behuizing die specifiek bedoeld is voor het door de ver- pakking heen afstellen van de klep.

  • Seite 61: De Lokalisator Positioneren

    (traceerbaarheidsetiket), – en/of middels röntgenonderzoek van de klep. 8.1.5. De druk afstellen ® Zie Gebruiksaanwijzing Polaris -klep, paragraaf “Po- Verwijder het Kompas. stoperatief röntgenonderzoek: Het klepmodel vaststel- Lijn de markering op de Magneet uit met de drukwaarde len en de druk meten”.

  • Seite 62: De Patiënt Positioneren

    Druk de Lokalisator tegen de klep om deze boven de klep te centreren en te immobiliseren. 8.2.3. De patiënt positioneren LET OP OPMERKING Zorg ervoor dat de patiënt stil ligt tijdens het afstellen Als het lastig is de klep te palperen, kan het oriënteren van de druk.

  • Seite 63: Een Nieuwe Druk Instellen

    – Als de klep te diep is geïmplanteerd, onder meer dan 8 mm subcutaan weefsel. Raadpleeg de gebruiksaanwij- ® zing van de Polaris -klep, paragraaf "Klep”. – Als de gebruiker niet vertrouwd is met het gebruik van de kit.

  • Seite 64: De Nieuwe Druk Registreren

    Het ontgrendelen van de mobiele micromagneten binnen de Hoewel er geen onderhoud hoeft te worden uitgevoerd op de Polaris-klep kan moeilijk zijn als de liquor viskeus is of weef- afstelkit, wordt wel aanbevolen om deze bij elk gebruik te selresten bevat.

  • Seite 65: Stopmethode

    Draai de Magneet tot deze de geselecteerde uiterste po- sitie bereikt. Ga vervolgens twee posities voorbij de stop. Centreer de handgreep van de Magneet opnieuw. Draai de Magneet tot deze de positie bereikt die is geko- zen als de druk voor de te implanteren klep. Verwijder de Magneet verticaal om ervoor te zorgen dat Verwijder de Magneet verticaal om ervoor te zorgen dat de kleprotor weer effectief wordt vergrendeld in de ge-...

  • Seite 66: Afstellen Zonder De Lokalisator

    – het andere punt om de as aan te duiden die overeen- ® komt met de gewenste druk die met de Lokalisator is Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Polaris -klep, para- bepaald. graaf "Implantatietechniek", voor aanvullende informatie.

  • Seite 67: Verwerking Van De Producten Na Gebruik

    13. Bewaking van de productveiligheid Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Als onderdeel van het doorlopende verbeteringsprogramma Niet steriliseren vraagt Sophysa haar klanten haar en de wettelijke autoriteit te informeren als er zich onverwachte en ernstige problemen voordoen met het product. Droog bewaren 14.

  • Seite 68: Referenties

    16. Referenties ® Tabel 2. Polaris -afstelkit-2 (PAK2) ® PAK2-LI Polaris -lokalisatie-instrument-2 ® PAK2-SI Polaris -instelinstrument-2 ® PAK2-RI Polaris -meetinstrument-2 ® Polaris -afstelkit-2 (met inbegrip van de drie eerdere on- PAK2 derdelen) Jaar van eerste CE-keurmerk: 2008 Pagina 68 van 82...

  • Seite 69: Pt Kit De Ajuste-2 Polaris ® (Pak2)

    1. Utilização prevista O Kit de Ajuste Polaris 2 destina-se a ler e alterar a pressão de funcionamento de uma válvula Polaris a fim de a adaptar à necessidade clínica e evolução do doente.

  • Seite 70: Bússola

    Consulte Tabela 1 para determinar o modelo da válvula e a da pressão da válvula Polaris. gama de pressão a ser apresentada. Para operar corretamente, o Íman deve estar devidamente [4] Seta que indica a direção do fluxo do LCR.

  • Seite 71: Válvula De Demonstração

    água a mais de 60°, diluentes, tricloroetileno. Para obter mais informações, contacte a Assistência ao Cliente da Sophysa pelo e-mail contact@sophysa.com, ATENÇÃO ou contacte o seu distribuidor local. A alteração da pressão da válvula só pode ser efetuada por um neurocirurgião.

  • Seite 72: Ajustar A Pressão Antes Da Implantação

    Localizador a apontar na direção A embalagem dupla esterilizada de cada válvula Polaris in- do fluxo de LCR indicado pela seta da válvula. clui um invólucro específico para ajustar a válvula através da embalagem.

  • Seite 73: Verificação Do Valor Da Pressão

    ção do modelo da válvula e leitura da pressão”. Verifique sob o Localizador se é compatível com o mo- delo de válvula usado: – a referência é PAK2-LI, – a frase refere "Projetado exclusivamente para utiliza- ® ção com a série POLARIS SPV". Página 73 de 82...

  • Seite 74: Posicionamento Do Localizador

    – se a válvula tiver sido implantada muito profundamente, sob mais de 8 mm de tecido subcutâneo. Consulte as Ins- ® truções de Utilização da válvula Polaris , Secção “Válvu- la”. – se o utilizador não estiver familiarizado com a utilização do kit de ajuste.

  • Seite 75: Verificação Do Valor Da Pressão

    ATENÇÃO Ajustar a pressão usando um kit de ajuste requer expe- riência. Caso não esteja familiarizado com o kit, é reco- mendável verificar o ajuste de pressão por meio de ra- diografia. ATENÇÃO A regulação da pressão nem sempre pode ser executa- da à...

  • Seite 76: Verificação Funcional

    10.1. Movimentação do Íman para a frente e para trás Após a leitura inicial, o Localizador é centrado e a agulha da O desbloqueio dos microímans móveis na válvula Polaris po- Bússola indica uma pressão. derá ser difícil se o LCR estiver viscoso ou tiver resíduos.

  • Seite 77: Ajustar Sem O Localizador

    ® drão e/ou por exame com radiografia. Consulte as Instruções de Utilização da válvula Polaris Secção “Técnica de Implantação, para obter mais informa- Siga o procedimento normal para posicionar o Localiza- ções.

  • Seite 78: Armazenamento

    A Sophysa garante o desempenho e a segurança deste dis- 11. Armazenamento positivo médico sob as condições normais da utilização pre- vista do dispositivo, adaptadas à sua finalidade e utilização ATENÇÃO prevista e em conformidade com estas Instruções de Utiliza- Devido à...

  • Seite 79: Referências

    Limite superior de temperatura: até 50 °C (122 °F) Íman potente Inseguro para RM Apenas por receita médica Marcação de conformidade CE 16. Referências ® Quadro 2. Kit de Ajuste-2 Polaris (PAK2) PAK2-LI Instrumento de Localização-2 Polaris ® ® PAK2-SI Instrumento de Configuração-2 Polaris ®...
  • Seite 80 Página intencionalmente deixada em branco...
  • Seite 81 Página intencionalmente deixada em branco...
  • Seite 82 Sophysa USA 503 E Summit Street, Suite 5 Crown Point, IN 46307 Tel.: +1 219 663 7711 Fax: +1 219 663 7741 contact@sophysa.us www.sophysa.com ® Polaris is a registered trademark of Sophysa. ©2021 Sophysa. All rights reserved. NT140_ML_S1 Rev000_2021-02...

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