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M
:
ISES EN GARDE
L
A LOI FÉDÉRALE AMÉRICAINE RESTREINT LA VENTE
AU CORPS MÉDICAL OU PAR ORDRE DU CORPS MÉDICAL
L
'
IRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE D
E MPLOI AVANT D
.
DE LA VALVE
1.
Indications
La valve Polaris® à pression ajustable est destinée au traitement de l'hydrocéphalie
par dérivation du Liquide Céphalo-Rachidien (LCR) vers la cavité abdominale ou
l' o reillette droite du cœur.
Le kit de réglage Polaris® est destiné à lire et à modifi er la pression de fonctionnement
d'une valve Polaris® afi n de l'adapter à l' é volution clinique du patient.
2.
Contre-indications
Les contre-indications sont les suivantes :
-
infections établies ou suspectées le long du trajet de dérivation (méningite,
ventriculite, péritonite, septicémie ou bactériémie) ou toute infection présente
dans un endroit quelconque du corps,
-
patients sous anticoagulant, ou présentant une diathèse hémorragique,
ou avec un LCR hémorragique (la présence de sang dans le système peut
en eff et conduire à son obstruction),
-
dérivations ventriculo-atriales chez les patients porteurs de cardiopathies
congénitales ou d'autres malformations du système cardio-pulmonaire.
Cependant, si le bénéfi ce clinique est jugé prépondérant, l'implantation
d'une dérivation dans un tel cas est réalisée sous la responsabilité
d'un neurochirurgien averti. L'état clinique du patient doit alors faire l'objet
d'une surveillance accrue.
M
:
ISE EN GARDE
N
E PAS UTILISER UN DISPOSITIF DE DÉRIVATION EXTERNE
,
UNE VALVE
LES DEUX SYSTÈMES POUVANT INTERFÉRER L
.
DU DRAINAGE
3.
Description et Principe de fonctionnement
des valves Polaris®
Figure 3 : La valve Polaris® à pression ajustable
1
2
3
4
5
6
Une valve de précision
La valve Polaris® à pression ajustable (Figures 1&3) est un dispositif implantable
à usage unique.
,
'
LA DISTRIBUTION OU L
USAGE DE CE DISPOSITIF
.
'
AJUSTER LA PRESSION DE FONCTIONNEMENT
(
,...)
POCHE DE RECUEIL
EN SÉRIE AVEC
'
'
UN SUR L
AUTRE ET PERTURBER LE CONTRÔLE
7
8
9
10
11
La valve Polaris® permet le drainage du Liquide Céphalo-Rachidien (LCR) dans
une direction donnée.
Le LCR arrive dans la valve par le connecteur d' e ntrée [1], passe dans le corps de valve
[5] et en ressort par le connecteur de sortie [6].
Les connecteurs sont en acier inoxydable, le corps de valve en polysulfone.
De part et d'autre du connecteur d' e ntrée [1] des trous de suture [2] permettent
de fi xer la valve aux tissus sous-cutanés afi n d' é viter la migration de la valve.
Sur la face supérieure de la valve, une fl èche [4] indique le sens du fl ux de LCR
à travers la valve et aide ainsi à orienter correctement la valve lors de l'implantation.
Sur la face inférieure de la valve, fi gure un numéro de série individuel.
Le corps de valve contient un mécanisme du type bille-dans-cône qui détermine
la pression de fonctionnement de la valve.
Dans les conditions normales d'utilisation, ce mécanisme assure une fonction
anti-refl ux et est insensible aux variations de température.
Le corps de valve, indéformable, protège le mécanisme contre les chocs.
Il évite également les tentatives de pompage ou de ponction de la valve et rend
la valve insensible aux variations de pression percutanée.
La valve Polaris® est un produit sans latex ni phtalates.
Pression ajustable
La résistance de la valve Polaris® peut être ajustée, sans réintervention chirurgicale,
afi n de l'adapter à l' é volution clinique du patient.
Le principe repose sur la variation de pression exercée sur une bille en rubis [7]
par un ressort plat semi-circulaire [8] en diff érents points de sa courbure.
Le ressort est solidaire d'un rotor [9] qui peut pivoter à l'intérieur du corps de la valve
autour de son axe central [11] en rubis.
La pression de fonctionnement de la valve Polaris® est déterminée par la position
angulaire de son rotor.
5 pressions sont disponibles, correspondant aux 5 positions possibles du rotor.
La position n°1 correspond à la pression la plus basse, et la position n°5 à la pression
la plus haute.
Des plots radio-opaques [10] en titane insérés sur le côté droit du corps de valve
indiquent les 5 positions de l' e nsemble rotor-ressort (cf. §10 - Contrôle radiographique
post-opératoire).
La valve Polaris® à pression ajustable existe dans 4 gammes de pressions diff érentes
(cf. Tableau des pressions de fonctionnement).
A gauche du connecteur d' e ntrée, des points radio-opaques [3] servent à identifi er
la gamme de pressions de la valve (Figures 3&16, et §10 - Contrôle radiographique
post-opératoire).
Tableau des pressions de fonctionnement des valves Polaris®
Références
SPV-140
concernées
SPVA-140
Identifi cation
0 point
de la gamme
1
10
2
40
Pressions
disponibles
3
80
(mmH
O)
2
4
110
5
140
24
SPV, SPV-2010
SPV-300
SPVA, SPVA-2010
SPVA-300
SPVB, SPVB-2010
1 point
2 points
30
50
70
100
110
150
150
220
200
300
SPV-400
SPVA-400
3 points
80
150
230
330
400
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