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Sophysa POLARIS SPV-140 Gebrauchsanweisung
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  6. Gebrauchsanweisung

Sophysa POLARIS SPV-140 Gebrauchsanweisung

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Device for reading and adjusting the operating pressure of the Polaris
Valve à pression ajustable pour dérivation du LCR
KIT DE REGLAGE DE LA VALVE POLARIS
Dispositif de lecture et de réglage de la pression de fonctionnement de la valve Polaris
滅菌済み単回使用脳脊髄液シャント用圧可変式バルブおよび
ポラリス
®
ポラリス
バルブ設定圧の読み取りおよび調整用装置
Ventil mit einstellbarem Druck zur Liquorableitung;
Vorrichtung zum Ablesen und Einstellen des Polaris
Instructions for use: P. 2
POLARIS
Adjustable pressure valve for CSF shunting
Sterile, single use
&
®
POLARIS
VALVE ADJUSTMENT KIT
Non-sterile, reusable
Notice d' e mploi : P. 20
VALVE POLARIS
Stérile à usage unique
&
Non stérile, réutilisable
取扱説明書: 39 ページ
ポラリス
®
バルブ ・ アジャストメントキッ ト
未滅菌、 再使用可能
Gebrauchsanweisung: S.59
®
POLARIS
Steril, Einmalgebrauch
&
®
POLARIS
VENTIL EINSTELL-KIT
Nicht steril, wiederverwendbar
®
VALVE
®
®
®
バルブ
VENTIL
®
Ventilarbeitsdrucks
®
valve
®
0459

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Verwandte Anleitungen für Sophysa POLARIS SPV-140

Inhaltszusammenfassung für Sophysa POLARIS SPV-140

  • Seite 1 Instructions for use: P. 2 ® POLARIS VALVE Adjustable pressure valve for CSF shunting Sterile, single use & ® POLARIS VALVE ADJUSTMENT KIT ® Device for reading and adjusting the operating pressure of the Polaris valve Non-sterile, reusable Notice d’ e mploi : P. 20 ®...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    Instructions for use 1. Indications .............................6 2. Contra-indications ..........................6 3. Description and Operating principle of Polaris® valves ................6 4. Description and Operating Principle of the Polaris® Adjustment Kit ............7 5. Confi gurations of the Polaris® Adjustable Pressure Valve ................8 6. Measurement Unit and Calibration of Operating Pressures ................8 7.
  • Seite 3 Figure 1: • Polaris® adjustable pressure valve (SPV, SPVA, and SPVB models). Top and side views SPVA SPVB...
  • Seite 4 • Polaris® adjustable pressure valve (SPV-SX, SPVA-SX and SPVB-SX models). Top and side views SPV- SX 58 mm SPVA- SX SPVB-SX...
  • Seite 5 Figure 2: Composition of a complete Polaris® kit ( SPV-2010 model) 1100 mm 25 mm Ø1.1 x Ø2.5 mm SPV valve with Pre-attached peritoneal catheter Ø16 mm 230 mm 50 mm Introducing stylet Right angle adapter 16 mm Ø1.3 x Ø2.5 mm Straight ventricular catheter...

  • Seite 6: Indications

    The CSF arrives in the valve through the inlet connector [1], passes through the body ARNINGS (USA) L of the valve [5] and leaves through the outlet connector [6]. EDERAL AW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN EAD THE INSTRUCTIONS FOR USE CAREFULLY BEFORE ADJUSTING THE VALVE OPERATING PRESSURE The connectors are made of stainless steel and the body of the valve is in polysulfone.

  • Seite 7: Description And Operating Principle Of The Polaris® Adjustment Kit

    Magnetic lock references, SPV-140, SPV-300 and SPV-400, as well as each of the 5 pressures relating The rotor of the Polaris® valve is fi tted with a patented magnetic locking system. to these references (cf. §3 - Table of Operating Pressures). This self-locking system is based on the permanent reciprocal attraction of 2 mobile Two pins [3] on the rim of the Locator make it possible to attach the reading rings micro-magnets of opposite polarity.

  • Seite 8: Confi Gurations Of The Polaris® Adjustable Pressure Valve

    Each valve is tested individually: the measurement concerns the upstream pressure Removing the Magnet activates the automatic re-locking of the valve rotor due to of a 10ml/h fl ow of water passing through the valve and the Sophysa proximal and the mutual attraction of the two mobile micro-magnets.

  • Seite 9: Behavior During Magnetic Resonance Imaging (Mri)

    This curve is obtained by applying the following method: the measurement concerns the upstream pressure of a 10ml/h fl ow of water passing through the SiphonX® and the Sophysa proximal and distal catheters and by varying the angle SPV-SX, SPVA-SX,...

  • Seite 10: Sterilization - Decontamination Of Polaris® Valves And Valve Kits

    8. Sterilization – Decontamination Adjustment of a Polaris® valve BEFORE IMPLANTATION: selection of operating pressure of Polaris® Valves and Valve Kits Before opening the packaging that guarantees the sterility of the valve, it is necessary The Polaris® valves and valve kits are packed individually in double peel-off , sterile, to adjust the valve rotor in the position which corresponds to the pressure chosen for pyrogen-free packaging, sterilized with ethylene oxide.
  • Seite 11 Hold the Locator with one hand. DRAINAGE OR UNDER DRAINAGE CAN RESULT FROM TAKING A READING AND OR MAKING Slide the Magnet, back and forth quickly along the axis of the initial position of AN ADJUSTMENT WITH A DIFFERENT PRESSURE RANGE ON THE OCATOR FROM THAT OF THE IMPLANTED the pressure setting, to unlock the valve rotor, then replace it correctly in the center VALVE MODEL...

  • Seite 12: Implantation Technique

    Figure 13 ARNING O NOT CARRY OUT AN ADDITIONAL TEST BEFORE IMPLANTATION EACH VALVE HAS BEEN INDIVIDUALLY CALIBRATED AND CHECKED NY PRE OPERATIVE PRESSURE TESTS WILL INCREASE THE RISK OF INFECTION Ventricular Catheter Introduce the catheter into the ventricle using the introducing stylet supplied for this purpose.

  • Seite 13: Post-Operative X-Ray Examination: Identifi Cation Of The Valve Model And Pressure Reading

    Figure 15: Radiographic identification of the different models and the correlation with RECAUTION the pressure range on the Locator. O NOT IMPLANT THE VALVE WITHOUT SUTURING IT TO THE UNDERLYING TISSUES BY ITS TWO CONNECTORS OR BY THE SUTURE HOLES PROVIDED FOR THIS F THE SYSTEM MIGRATES THE DRAINAGE MAY STOP AND OTHER COMPLICATIONS ENSUE ARNING EFORE SUTURING THE VALVE TO THE UNDERLYING TISSUES...

  • Seite 14: Sampling The Csf And Injection

    Pinch the catheter with a fi nger just before the reservoir, then with another fi nger Figure 17 press the reservoir to push the CSF through the valve and distal catheter. A reservoir that cannot be compressed easily may indicate an obstruction either of the valve or the distal catheter.
  • Seite 15 Positioning the Compass and Reading the Pressure Figure 22 Hold the Locator with one hand. Place the Compass in the housing provided on the Locator using the guide pins: align the lines on the Compass with the pressure values engraved on the Locator. On the Locator read the operating pressure shown by the needle on the Compass.

  • Seite 16: Potential Causes Of Adjustment Diffi Culties And Troubleshooting

    RECAUTION O NOT ATTEMPT TO TURN THE AGNET IF IT IS NOT CENTERED ON THE OCATOR OR IF IT IS T IS NECESSARY TO ENSURE THAT THE OCATOR IS CORRECTLY CENTERED ABOVE THE VALVE AND THAT & 26 NOT COMPLETELY INSERTED INTO THE OCATOR NLOCKING OF THE VALVE ROTOR COULD BE ITS BASE IS ABSOLUTELY PARALLEL TO THE VALVE SURFACE...

  • Seite 17: 11. Precautions For The Daily Life Of The Patient

    Magnet back and forth quickly along the axis of the current position Slide the Obstruction to unlock the valve rotor. Ensure that the Magnet remains in the plane of Obstruction is the most frequent complication in shunt systems. It can the valve.

  • Seite 18: Other

    Return of products components. If an explanted valve needs to be returned to Sophysa for analysis, it must be returned The ventricular catheter may migrate inside the ventricle. The peritoneal catheter immersed in water (non-saline), indicating if necessary whether cleaning has been may migrate into the peritoneal cavity under the action of the peristaltic waves of performed.

  • Seite 19: References

    References Name/Description Reference POLARIS® ADJUSTABLE PRESSURE VALVES FOR CSF SHUNTING Polaris® adjustable valve; 30-200 mmH Adjustable pressure valve, 5 pressures: 30 (Low), 70, 110 (Medium), 150, 200 (High) mmH Polaris® adjustable valve; 10-140 mmH SPV-140 Adjustable pressure valve, 5 pressures: 10 (Low), 40, 80 (Medium), 110, 140 (High) mmH Polaris®...
  • Seite 20 Notice d’ e mploi 1. Indications ............................24 2. Contre-indications ..........................24 3. Description et Principe de fonctionnement des valves Polaris® ..............24 4. Description et Principe de fonctionnement du Kit de réglage Polaris® ............25 5. Confi gurations de la valve Polaris® à pression ajustable ................26 6.
  • Seite 21 Figure 1 : • Valve Polaris® à pression ajustable (Modèles SPV, SPVA et SPVB). Vues de dessus et de profil SPVA SPVB...
  • Seite 22 • Valve Polaris® à pression ajustable (Modèles SPV-SX, SPVA-SX et SPVB-SX). Vues de dessus et de profil SPV- SX 58 mm SPVA- SX SPVB-SX...
  • Seite 23 Figure 2 : Composition d’un kit complet Polaris® (modèle SPV-2010) 1100 mm 1100 mm 25 mm 25 mm Ø1.1 x Ø2.5 mm 2,5 mm Valve SPV avec Cathéter péritonéal préconnecté SPV valve with Pre-attached peritoneal catheter Ø16 mm 230 mm 50 mm Introducing stylet Clip d’angle...

  • Seite 24: Indications

    La valve Polaris® permet le drainage du Liquide Céphalo-Rachidien (LCR) dans ISES EN GARDE ’ une direction donnée. A LOI FÉDÉRALE AMÉRICAINE RESTREINT LA VENTE LA DISTRIBUTION OU L USAGE DE CE DISPOSITIF AU CORPS MÉDICAL OU PAR ORDRE DU CORPS MÉDICAL Le LCR arrive dans la valve par le connecteur d’...

  • Seite 25: Description Et Principe De Fonctionnement Du Kit De Réglage Polaris

    Verrou magnétique Figure 4a : Instrument de Localisation (Sélecteur avec trois anneaux de lecture Le rotor de la valve Polaris® est équipé d’un système de verrouillage magnétique des pressions spéciales) breveté. Ce système d’auto-verrouillage est basé sur l’attraction réciproque et permanente de 2 micro-aimants mobiles de polarité...

  • Seite 26: Confi Gurations De La Valve Polaris® À Pression Ajustable

    SPVA-140-SX) ne sont disponibles que sous forme de valve seule (avec dispositif anti-siphon préconnecté) et n’ e xistent pas en kits complets. Sophysa propose une gamme complète de cathéters radio-opaques ventriculaires et distaux qui permettent respectivement l’ é coulement du LCR jusqu’à la valve, et depuis la valve jusqu’au péritoine ou jusqu’à...

  • Seite 27: Comportement À L'imagerie De Résonance Magnétique (Irm)

    Tableau des pressions de fonctionnement des valves Polaris® avec SiphonX® préconnecté la pression amont d’un fl ux d’ e au de 10ml/h passant à travers SiphonX® et les cathéters proximal et distal Sophysa en faisant varier l’angle de 0° (horizontal) à 90° (vertical). SPV-SX, SPVA-SX, SPV-140-SX Des courbes identiques sont obtenues pour des débits de 5 à...

  • Seite 28: Stérilisation - Décontamination Des Valves Et Kits De Valves Polaris

    Des tests ont montré que les performances (calibrage des pressions RÉCAUTIONS de fonctionnement), les propriétés magnétiques et la fonctionnalité de la valve E PAS STÉRILISER NI IMMERGER LES ÉLÉMENTS DU KIT DE RÉGLAGE Polaris® (la valve peut toujours être réglée et le mécanisme d’autoverrouillage du rotor NE ALTÉRATION IRRÉVERSIBLE DES MARQUAGES UNE DÉFORMATION DES PIÈCES EN PLASTIQUE ET reste fonctionnel), n’...
  • Seite 29 Relever sur le Sélecteur la valeur de la pression de fonctionnement indiquée par l’aiguille de la Boussole. Figure 10 Figure 8 : Détail du blister de valve Polaris® SPV réglée en pression haute (pour cet exemple) Choix de la zone de lecture du Sélecteur Se munir du Sélecteur, sur lequel sont gravées les valeurs des pressions des modèles RÉCAUTION de valve à...

  • Seite 30: Technique D'implantation

    Figure 12 Figure 14 Retirer l’Aimant verticalement pour assurer un reverrouillage effi cace du rotor de la valve dans la position choisie. Enregistrement de la pression de fonctionnement choisie pour l’implantation Reporter la valeur de la pression lue à l’ é tape 6 sur la Carte d’Identifi cation Patient ’A ’...

  • Seite 31: Contrôle Radiographique Post-Opératoire : Identifi Cation Du Modèle De Valve Et Lecture Des Pressions

    Cas d’une valve préconnectée à un dispositif anti-siphon gravitationnel SiphonX® RÉCAUTION ’ U FAIT DE LA FRAGILITÉ DU SILICONE UTILISATION DE PINCE MÉTALLIQUE EST DÉCONSEILLÉE POUR Pour éviter tout risque d’introduction de bulle d’air, il est recommandé de laisser LA MISE EN PLACE DES CATHÉTERS ET LEUR LIGATURE SUR LES CONNECTEURS ELA ENTRAÎNERAIT l’...

  • Seite 32: Test De Perméabilité (Post-Opératoire)

    La lecture des pressions s’ e ff ectue facilement sur une image radiologique (Figure 16). Prélèvement de LCR et injection Figure 16 : Confirmation de la pression de fonctionnement (en haut : vues du kit de L’accès au LCR se fait en piquant le réservoir avec une aiguille de Huber de 24G ou réglage Polaris®, en bas, vues radiologiques de la valve (modèle SPV)) de diamètre inférieur.
  • Seite 33 Identifi cation du modèle de valve Figure 19 Identifi er la référence et/ou la gamme de pressions de la valve Polaris® à régler : Se reporter à la Carte d’Identifi cation Patient ou au dossier patient (étiquette de traçabilité) et/ou réaliser un contrôle radiographique de la valve (cf. §10 - Contrôle radiographique post-opératoire).

  • Seite 34: Causes Potentielles De Diffi Cultés De Réglage Et Mesures Suggérées

    Figure 22 ’A ’ ’ ’ ’ E PAS ESSAYER DE TOURNER L IMANT S IL N E ST PAS CENTRÉ SUR LE ÉLECTEUR OU S IL N E ST PAS COMPLÈTEMENT ENFONCÉ DANS LE ÉLECTEUR E DÉVERROUILLAGE DU ROTOR DE LA VALVE POURRAIT ÊTRE COMPROMIS RÉCAUTION ’A...

  • Seite 35: Précautions Pour La Vie Quotidienne Du Patient

    Aimant un rapide mouvement de va-et-vient dans l’axe Imprimer à l’ RÉCAUTION ’ de la position actuelle pour déverrouiller le rotor. Veiller à bien rester dans L EST NÉCESSAIRE DE S ASSURER QUE LE ÉLECTEUR EST CORRECTEMENT CENTRÉ AU DESSUS LA VALVE &...

  • Seite 36: Obstruction

    Il est de la responsabilité du médecin d’ é duquer le patient ou sa famille quant aux Hyperdrainage systèmes de dérivation du LCR, ceci comprenant notamment la description des L’hyperdrainage peut avoir pour conséquence un collapsus des ventricules complications associées aux systèmes de dérivation implantés ainsi qu’une explication (ventricules fentes) et l’apparition d’un hématome sous-dural.

  • Seite 37: Garantie

    Sophysa garantit que ce dispositif médical est exempt de tout défaut de matériel Numéro de série et de fabrication. A l’ e xception de cette garantie, Sophysa n’accorde aucune autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation à...

  • Seite 38: Références

    Références Désignation/Description Référence VALVES POLARIS® A PRESSION AJUSTABLE POUR DERIVATION DU LCR Valve ajustable Polaris®- 30-200 mmH Valve à pression ajustable, 5 pressions : 30 (Basse), 70, 110 (Moyenne), 150, 200 (Haute) mmH Valve ajustable Polaris® - 10-140 mmH SPV-140 Valve à...
  • Seite 39 取扱説明書 1. 効能 ・ 効果 ......................43 2. 禁忌 ........................43 3. ポラリスバルブの仕組みおよび作動原理 ............... 43 4. ポラリス ・ アジャストメン トキッ トの仕組みおよび作動原理 ........44 5. ポラリス圧可変式バルブの構成 ................45 6. 測定単位および設定圧の校正 ................46 7. 磁気共鳴画像法(MRI)施行について ............... 47 8. 滅菌―ポラリスバルブおよびバルブキッ トの汚染除去 ..........47 9.
  • Seite 40 図1 ： • ポラリス圧可変式バルブ(SPV、 SPVAおよびSPVBモデル)。 上面図および側面図 SPVA SPVB...
  • Seite 41 • ポラリス圧可変式バルブ(SPV-SX、 SPVA-SXおよびSPVB-SXモデル)。 上面図および側面図 SPV- SX 58 mm SPVA- SX SPVB-SX...
  • Seite 42 図2 ： ポラリスキッ ト(SPV-2010モデル)の構成 1100 mm 25 mm Ø1.1 x Ø2.5 mm SPV valve with Pre-attached peritoneal catheter 腹腔カテーテル接続済みSPVバルブ Ø16 mm 230 mm 50 mm Introducing stylet 直角アダプタ Right angle adapter 挿入用スタイレッ ト 16 mm Ø1.3 x Ø2.5 mm Straight ventricular catheter ス...

  • Seite 43: 効能 ・ 効果

    ポラリス圧可変式バルブ(図1および3)は単回使用の留置装 警告 ： 置です。 米国連邦法により、 本品の販売は医師または医師の 指示による場合に制限されています。 ポラリスバルブを使用すると脳脊髄液(CSF)を特定の方向に バルブの圧調整を行う前に、 取扱説明書をお読みく ドレナージすることができます。 ださい。 CSFはインレッ ト ・ コネクタを通ってバルブに入り[1]、 バルブ 本体を通過して[5]アウトレッ ト ・ コネクタから外に出ます[6]。 効果 ・ 効能 コネクタはステンレス製で、 バルブ本体はポリスルホン ポラリス圧可変式バルブは、 腹腔または右心房への脳脊 製です。 髄液(CSF)シャント術による水頭症の治療を目的としたも インレッ ト ・ コネクタ[1]の片側には縫合用の穴[2]があり、 バ のです。 ルブが移動しないよう皮下組織に縫合することができます。 ポラリスバルブ ・ アジャストメントキッ トは、 患者の容態に合 バルブの上面には、...

  • Seite 44: ポラリス ・ アジャストメン トキッ トの仕組みおよび作動原理

    ポラリスバルブの設定圧表 ポラリス ・ アジャストメントキッ トは、 磁気シールドされた再 利用可能ボックスに未滅菌で収められています(図4)。 ポラリス ・ アジャストメントキッ トはラテックスフリーです。 SPV, SPV-2010 SPVA, SPV-140 SPV-300 SPV-400 関連基準 SPVA-2010 SPVB, SPVA-140 SPVA-300 SPVA-400 位置決め装置 SPVB-2010 位置決め装置(プレッシャー ・ セレクター、 図4a)は皮下のバル ブの位置捉えるよう設計されており、 設定圧の読み取りおよ 範囲の特定 0ポイント 1ポイン ト 2ポイント 3ポイント び調整に不可欠です。 プレッシャー ・ セレクターには読み取り装置と設定装置が順 に挿入されます。...

  • Seite 45: ポラリス圧可変式バルブの構成

    図4b ： 読み取り装置(コンパス) 注意 ： 強力な磁場の影響を受ける可能性のあるデバイス の近くでこのアジャスメントマグネッ トを保管または 取り扱わないようにしてください。 アジャスメントマグネッ トを強力な磁場(MRIなど)の 近くに置かないで下さい。 危険な発射体になったり、 性能が妨げられる可能性があります。 金属体(病院設備など)の近く でアジャスメントマグネ ットを取り扱うには注意が必要です。 強力な磁力が 設定圧は、 コンパス針 [1]をコンパス[2]の外周のいずれかの 働く可能性があります。 線およびプレッシャー ・ セレクター表示域の対応する圧力値 に合わせることによって測定されます。 ポラリス圧可変式バルブの構成 コンパスをプレッシャー ・ セレクターに正確に配置するには、 ポラリス可変式バルブには圧範囲が4つあり、 それぞれ5つ コンパスの外側にある二つのガイドピン[3]をプレッシャー ・ の圧があります （第3章 「設定圧表」 参照） 。 セレクターのガイドピンに挿入します。 「標準の」...

  • Seite 46: 測定単位および設定圧の校正

    SiphonX®接続済みポラリスバルブの設定圧表 測定単位および設定圧の校正 表示圧の単位はmmH Oです。 SPV-140-SX SPV-SX, SPVA- 関連基準 1 mmH Oは9.807 Paまたは0.074 mmHgに相当します。 SPVA-140-SX SX, SPVB-SX バルブの校正は流量10mL/hで行います。 0° 90° 0° 90° バルブは1個ずつテストされています。 バルブと弊社製近位、 SiphonX®の方向 遠位カテーテルを通過する10mL/hの水の上流圧力を測定 しています。 校正ではカテーテルの抵抗は考慮していません。 バ ルブ の ラ ベ ル に 記 載して いる 圧 力 は バ ルブ の み の 利用可能圧...

  • Seite 47: 磁気共鳴画像法(Mri)施行について

    この曲線は次の方法で求めました ： 本品と弊社製近位、 遠位 ポラリスバルブの埋め込み部位は、 腫瘍など将来 カテーテルを通過する10mL/hの水の上流圧力を測定し、 角 MRI検査を繰り返す必要のある部位から離してくだ 度を0° (水平)から90° (垂直)まで変えました。 流量5〜50mL/h さい。 ポラリスバルブのマイクロ磁石はMRI画像にア についても同じ曲線になりました。 ーチファクトを生じさせる可能性があります。 アーチ ファク トの大きさは、 バルブの大きさや形状に対して 測定ではカテーテルの抵抗は考慮していません。 大きい場合があります。 磁気共鳴画像法(MRI)施行時 滅菌―ポラリスバルブおよびバル の挙動 ブキッ トの汚染除去 ポラリスバルブおよびバルブキッ トは、 発熱物質を含有しな ポラリスバルブから成るシャント(コネクタ、 レザボワおよび い滅菌二重ピールオフ包装で1個ずつ包装されています。 SiphonX®重力式サイフォン防止装置を含む)とそのカテーテ 滅菌には酸化エチレンを使用しています。 ルは、 ASTM F-2503-05規格の定義に従い、 “MR Safe （ いかな るMRI検査でも危険性が認められない）...

  • Seite 48: 埋め込み前のポラリスバルブの調整 ： 設定圧の選択

    注意 ： 脳室心房シャントには接続済みのバルブキッ ト(遠位 カテーテルが接続済みのバルブ)を使用しないでく ださい。 心房でシャントの長さが合わない場合には、 留置が 難しいことがあります。 シャントシステムを使用してシャントの開存性を確 認するかCSFを採取する、 または注入する場合に は、 SPVA(レザボワ)タイプのモデル、 SPVB(バーホー ルタイプレザボワ)タイプのモデル、 またはSPVモデ ルにレザボワ付きの脳室カテーテルを組み合わせも のを使用してください。 埋め込み前のポラリスバルブの調整 ： 図8 ： 最高圧に設定されたポラリスバルブSPVのブリスター 設定圧の選択 包装(本例の場合) パッケージを開ける前に、 患者の必要性に応じてバルブの ローターは、 外科医によって埋め込みに選択された圧に対 プレッシャー ・ セレクターの表示域の選択 応する位置に調整する必要があります。 バルブモデルの圧力値と標準校正値が刻印されているプレ 注記 ： ッシャー ・ セレクター ： 30-200mmH O。...
  • Seite 49 コンパスの配置と圧の読み取り 留置するバルブの設定圧として選択した位置までアジャスト メン トマグネッ トを回転させます。 ガイドピンを使ってプレッシャー ・ セレクターのハウジングに コンパスを入れます。 コンパスのラインをプレッシャー ・ セレ 図12 クターに刻印されている圧力値に合わせます。 プレッシャー ・ セレクター上でコンパスの針によって示される 設定圧を読み取ります。 図10 アジャストメントマグネッ トをプレッシャー ・ セレクターから垂 直に取り外し、 バルブのローターが選択された設定位置で 再ロックするようにしてください。 注記 ： アジャストメントマグネッ トがプレッシャー ・ セレクタ 注意 ： ーの中心に位置していない場合、 またはマグネット 圧設定の位置を読み取る際、 周辺磁場の影響により がプレッシャー ・ セレクターに完全に挿入されていな 誤った測定値が得られないように、...

  • Seite 50: 留置方法

    カテーテルをバルブのインレッ ト ・ コネクタ(レザボワ一 注意 ： 圧設定の位置を読み取る際、 周辺磁場の影響により 体型のバルブモデルではレザボワのインレッ ト ・ コネク タ)と接続し、 慎重に結紮固定します。 バルブ上面の矢印 誤った測定値が得られないように、 コンパスから半 がCSFの流れる方向に正しく向いていることを確認しま 径0.5 の範囲内にマグネッ トまたは他の強力な磁場 す。 クランプを外します。 がないことを確認してください。 ローターはブリスター包装を通して見えるため、 ポラリス ・ ア 警告 ： ジャストメントキッ トを用いずに点検を視覚的に行うことも バルブ上面の矢印がCSFの流れる方向に正しく向い 可能です。 ていることを確認します。 バルブの向きが反対の場 合には、 ドレナージが行われなくなります。 図14 注意 ： シリコンは脆弱であるため、...

  • Seite 51: 術後のX線検査 ： バルブモデルと設定圧の確認

    注意 ： 注記 ： 二つのコネクタまたは縫合用の穴で皮下組織に縫 留置されたバルブの圧範囲は、 患者カードの使用し 合せずにバルブを留置しないでください。 たバルブモデルの説明に記載されています。 システムが移動するとドレナージが停止し、 他の合併 図15 ： X線によるモデルの確認とプレッシャー ・ セレクターで 症が起こるおそれがあります。 の圧範囲との相関。 警告 ： バルブを下の組織に縫合する前に、 バルブ上面の矢 印が見えることを確認してください。 この矢印が見えない場合には、 バルブが誤った方向 (上下逆)に留置されていることを意味します。 この場 合、 バルブを調整することはできず、 コンパスで直接 読み取ると反対の値を示します。 たとえば、 低位(ポ ジション1)に設定されたバルブは高位(ポジション5) に読みとられます。 これは臨床的に深刻な影響を及 ぼすおそれがあります(オーバードレナージまたはア ンダードレナージ)。 X線画像上で設定圧を読み取るのは簡単です(図16)。 SiphonX®重力式サイフォン防止装置接続済みのバルブの 図16 ：...

  • Seite 52: 脳脊髄液の採取と注入

    レザボワが容易に圧縮できず、 速やかに充満しない場合に 注意 ： は、 脳室カテーテルが閉塞していると考えられます。 バルブの圧の変更は神経外科医または他の有資格 者によってのみ行なってください。 レザボワ下流(バルブおよび遠位カテーテル)の開 存性テスト 注記 ： バルブがS X®重力式サイフォン防止装置に接続 注記 ： IPHON 済みの場合、 調整する際はS X®がバルブの設定 レザボワ上流の脳室カテーテルにアクセスできない IPHON 圧に最大200 Oを付加することを念頭に置いて SPVBタイプモデル(バーホールタイプレザボワ)では ください。 このコントロールを行うことができません。 カテーテ ルのレザボワの直前を指でつまみ、 別の指でレザボ 調整のため、 バルブ埋め込み部位にアクセスし易いように患 ワを押してCSFをバルブと遠位カテーテルに押し出 者の体位を動かす必要があります。 バルブを水平に保ってく します。 レザボワが容易に圧縮できない場合には、 ださい。 バルブか遠位カテーテルが閉塞していると考えられ ます。 図17 注意...
  • Seite 53 プレッシャー ・ セレクターをできるだけバルブの真上に置き 図20 ます ： プレッシャー ・ セレクターの中心にある切り抜きを通し て、 触ってバルブの位置を確かめます。 プレッシャー ・ セレクターをバルブにしっかりと押し当て、 バ ルブの中心にく るようにして固定します。 図18 ロックを解除する場合にはマグネッ トをバルブの軸に沿って 前後にすばやくスライドさせ、 プレッシャー ・ セレクターの中 心に戻します。 図21 コンパスの配置と圧の読み取り プレッシャー ・ セレクターを片手で持ちます。 ガイドピンを使ってプレッシャー ・ セレクターのハウジングに コンパスを入れます。 コンパスのラインをプレッシャー ・ セレ クターに刻印されている圧力値に合わせます。 プレッシャー ・ セレクター上でコンパスの針によって示される 設定圧を読み取ります。...

  • Seite 54: 調整が困難な場合の原因と対処方法

    圧設定 圧設定の確認 調整プロセスの最終ステップが完了するまで プレッシャー ・ ステップ4に記載された手順に従い、 コンパスを用いてチェ セレクターをステップ3および5に定義した正確な位置に片 ックを行います。 手でしっかりと固定します。 図25 コンパスを取り出し、 プレッシャー ・ セレクターにアジャストメ ン トマグネッ トを挿入します。 アジャスメントマグネッ トの緑色のマーカーがステップ５の 最低圧または最高圧にそろっていることを確認します(必要 に応じてプレッシャー ・ セレクターのマグネットを回転させ ます)。 マグネッ トをステップ5の最低または最高位で前後にすばや く動かしプレッシャー ・ セレクターの中心に正しく戻します。 図23 X線を用いて確認を行うこともできます。 推奨の埋め込み条件においては、 アジャストメントキッ トを 用い直接圧測定が可能であるため、 X線検査は必須ではあり ません。 しかし、 情報を患者記録に記載するのであれば、 X線 検査を行うことをお勧めします。...

  • Seite 55: 患者の日常生活における注意

    中心から2 以上離れているか、 バルブに対して傾 コンパスを取り外し、 アジャスメントマグネッ トを直接は め込みます。 この際、 アジャスメントマグネッ トを前のス いている場合には、 圧が正しく読み取られなくなるか テップで見つけたローターの方向にそろえます。 ローターのロックが完全に解除されなくなり、 ロータ ーが回転できなくなって圧が変化する可能性があり アジャスメントマグネッ トを現在の位置ですばやく前後 ます。 にスライドさせてローターのロックを解除します。 この 際アジャスメントマグネッ トがバルブ面に留まるように 図26a してください。 ローターのロックが解除されるまで必要 に応じこの手順を数回繰り返します。 次にアジャスメント マグネッ トをバルブの真上に戻します。 続いて希望する設定圧になるまで アジャスメントマグネ ッ トを回転させます。 コンパスまたはX線を用いて新し い設定を確認します。 バルブの埋め込みが推奨条件(第10章 「留置方法」 参照)で行 われない場合、 患者記録または患者の臨床状態に反する圧 力値をコンパスが示す可能性があります。...

  • Seite 56: 合併症／副作用

    長期にわたる説明のつかない発熱もシャントシステムの感 合併症／副作用 染によると考えられます。 脳脊髄液シャントシステムが原因と考えられる合併症には、 薬剤の使用に伴うリスク、 外科治療、 異物の混入などがあり 全身状態の変化が好発条件である敗血症は、 シャントの感 ます。 染が原因であると考えられます。 感染がみられる場合には、 システムを抜去するとともに全身 注意 ： 投与またはく も膜下投与による治療を開始してく ださい。 シャントシステムを留置した患者では、 合併症の徴 候を早期に発見するため、 術後慎重にモニタリング オーバードレナージ を行う必要があります。 オーバードレナージは脳室虚脱(細隙脳室症候群)および硬 膜下血腫を引き起こすこ とがあります。 医師は患者自身またはその家族に対し、 CSFシャントシステ ムについて教育し、 特に留置したシャントシステムによる合 小児では、 泉門の陥没、 骨重積、 シルビウス中脳水道の狭窄 併症を説明すると同時に、 代替の治療法について説明する による頭蓋狭窄、 または交通性水頭症から閉塞性水頭症へ 義務があります。 の変化も起こる可能性があります。...

  • Seite 57: 使用後の製品の処理

    脳脊髄液に含まれる血塊、 脳細胞または腫瘍細胞がバルブ 機構内に詰まり、 バルブの動作の特性が変化したり、 閉鎖し 使用期限 たりする可能性があります。 保証 バッチコード ポラリス ・ アジャストメントキットの性能はソフィサ社の設 計、 検査、 製造に基づくポラリスバルブの範囲内においての み保証されます。 シリアル番号 ソフィサ社は、 本医療機器に材料または製造上の欠陥が存 在しないことを保証します。 ソフィサ社は、 明示的または黙示 CE適合マーク 的を問わず、 特定の目的のための販売可能性および適合性 を含む特別な使用に対して、 いかなる保証致しません。 ソフ ィサ社は、 本機器の使用において直接または間接的に生じ 強力マグネッ ト るいかなる事故、 合併症、 損傷または損害に対しても責任を 負いかねます。 第三者がソフィサ社の代理として製品責任に 関して辞任する権限を与えるものではありません。 ポラリスバルブの性能は、 弊社が設計、 試験、 製造したシリコ ンカテーテルおよび付属品を使用した場合に限り保証され...

  • Seite 58: 参考資料

    参考資料 名称／詳細 参考資料 脳脊髄液シャン ト用ポラリス圧可変式バルブ ポラリス圧可変式バルブ、 30-200 mmH 圧可変式、 5通りの圧力 ： 30(低)、 70、 110(中)、 150、 200(高) mmH ポラリス圧可変式バルブ、 10-140 mmH SPV-140 圧可変式、 5通りの圧力 ： 10(低)、 40、 80(中)、 110、 140(高) mmH ポラリス圧可変式バルブ、 50-300 mmH SPV-300 圧可変式、 5通りの圧力 ： 50(低)、 100、 150(中)、 220、 300(高) mmH ポラリス圧可変式バルブ、...
  • Seite 59 Gebrauchsanweisung 1. Indikationen ............................63 2. Kontraindikationen ..........................63 3. Beschreibung und Funktionsprinzip der Polaris® Ventile ................63 4. Beschreibung und Funktionsprinzip des Polaris® Einstell-Kits ..............64 5. Konfi gurationen des Polaris® Ventils mit einstellbarem Druck ..............65 6. Maßeinheit und Kalibrierung der Arbeitsdrücke ..................65 7.
  • Seite 60 Abbildung 1: • Polaris® Ventil mit einstellbarem Druck (Modelle SPV, SPVA und SPVB). Aufsicht und Seitenansichten SPVA SPVB...
  • Seite 61 • Polaris® Ventil mit einstellbarem Druck (Modelle SPV-SX, SPVA-SX und SPVB-SX). Aufsicht und Seitenansichten SPV- SX 58 mm SPVA- SX SPVB-SX...
  • Seite 62 Abbildung 2: Zusammensetzung eines kompletten Polaris® Kits (Modell SPV-2010) 1100 mm 25 mm Ø1.1 x Ø2.5 mm 2,5 mm SPV Ventil mit vormontiertem Peritonealkatheter SPV valve with Pre-attached peritoneal catheter Ø16 mm 230 mm 50 mm Introducing stylet Rechtwinkeladapter Right angle adapter Einführstilett 16 mm 2,5 mm...

  • Seite 63: Indikationen

    Ein Präzisionsventil ARNHINWEISE AMERIKANISCHEM UNDESRECHT DARF DIESES RODUKT NUR ÜBER EINEN RZT ODER AUF Das Polaris® Ventil mit einstellbarem Druck (Abbildungen 1&3) ist ein zur Implantation ESTELLUNG EINES RZTES VERKAUFT WERDEN vorgesehenes Einmalprodukt. OR DEM INSTELLEN DES ENTILARBEITSDRUCKS DIESE EBRAUCHSANWEISUNG SORGFÄLTIG Das Polaris®...

  • Seite 64: Beschreibung Und Funktionsprinzip Des Polaris® Einstell-Kits

    Lokalisierungsmodul Tabelle der Arbeitsdruckbereiche von Polaris® Ventilen Das Lokalisierungsmodul (Lokator, Abbildung 4a) wird zur Lokalisierung des unter der Haut liegenden Ventils verwendet, ein wesentlicher Arbeitsschritt beim Ablesen SPV, SPV-2010 Betreff ende SPV-140 SPV-300 SPV-400 und Einstellen des Arbeitsdrucks. SPVA, SPVA-2010 Referenznummern SPVA-140 SPVA-300...

  • Seite 65: Konfi Gurationen Des Polaris® Ventils Mit Einstellbarem Druck

    SPVA-140-SX) werden nicht als komplette Kits angeboten, sondern sind nur als Ventilvariante erhältlich (mit vormontiertem Anti-Siphon-Ventil). Sophysa bietet die gesamte Palette ventrikulärer und distaler röntgendichter Katheter an, die den Liquorfl uss zum Ventil als auch vom Ventil eine ventrikulo-peritoneale Den Magneten in den Lokator einsetzen.

  • Seite 66: Mrt-Kompatibilität (Magnetresonanztomografi E)

    0° (horizontal) und 90° (vertikal) passiert die Flüssigkeit mit einer Fließgeschwindigkeit von 10 ml/Std. das SiphonX® und die proximalen und distalen 0° 90° 0° 90° Sophysa-Katheter. Entsprechende Kurven erhalten wir bei Fließgeschwindigkeiten zwischen 5 und 50 ml/Std. SiphonX® Ausrichtung Die Katheterwiderstände wurden nicht berücksichtigt. MRT-Kompatibilität Verfügbare...

  • Seite 67: Sterilisation - Dekontamination Der Polaris® Ventile Und Des Einstell-Kits

    Die Ergebnisse der in-vitro-Tests haben ergeben, dass das Polaris® Ventil bei folgenden INWEIS Untersuchungsmodalitäten keinerlei Gefahr darstellt: OPHYSA ÜBERNIMMT KEINE ERANTWORTUNG FÜR DIE EISTUNG VON ERNEUT STERILISIERTEN MRT mit einem statischen Magnetfeld bis zu 3 Tesla. ODER WIEDERVERWENDETEN RODUKTEN ODER OMPLIKATIONEN DIE AUS DER ESTERILISATION...
  • Seite 68 Die Sterilverpackung ist so konzipiert, dass der Ventildruck durch die Blisterpackung Abbildung 9 hindurch mit dem Polaris® Einstell-Kit eingestellt werden kann. CHTUNG ENTILDRUCK DARF AUSSCHLIESSLICH VON EURO HIRURGEN ODER ANDEREN QUALIFIZIERTEN ACHKRÄFTEN EINGESTELLT WERDEN ENTIL ERST NACH INSTELLEN DES FÜR DEN ATIENTEN OPTIMALEN RBEITSDRUCKS AUSPACKEN UND IMPLANTIEREN...

  • Seite 69: Implantationstechnik

    Abbildung 11 Abbildung 13 Den Magneten auf die Position des einzustellenden Arbeitsdrucks drehen. CHTUNG Abbildung 12 (0,5 ICHERSTELLEN DASS SICH IM MKREIS DES OMPASSES ADIUS WEDER DER AGNET NOCH ANDERE FERROMAGNETISCHE BJEKTE BEFINDEN NDERNFALLS KÖNNTEN IHRE AGNETFELDER FEHLERHAFTE ERTE ZUR OLGE HABEN Eine visuelle Überprüfung ohne Einsatz des Polaris®...

  • Seite 70: Postoperative Röntgenuntersuchung: Identifi Zierung Des Ventilmodells Und Des Ventilarbeitsdrucks

    Sicherstellen, dass sich das Ventil ordnungsgemäß mit Liquor füllt und keine CHTUNG Luftbläschen im Ventil auftreten. Andernfalls erneut entlüften. Luftbläschen ÄHREND DER MPLANTATION EINES HUNTS MUSS STETS EIN ZWEITES HUNT YSTEM FÜR DEN können den eingangs gewählten Arbeitsdruck gegebenenfalls signifi kant EDARFSFALL BEREITLIEGEN beeinfl ussen.

  • Seite 71: Durchgängigkeitstest (Postoperativ)

    Durchgängigkeitstest (postoperativ) Anzahl der 0 Punkte 1 Punkt 2 Punkte 3 Punkte Der postoperative Durchgängigkeitstest des Shunts stellt sich in zwei Schritten dar: röntgendichten Punkte Prüfung des Ventrikelkatheters auf Durchgängigkeit Maximaler INWEIS Arbeitsdruck -) M SPVA IESER EST EIGNET SICH FÜR DIE ORKAMMER ODELLE UND DIE...

  • Seite 72: Polaris® Ventil Nach Implantation Einstellen: Arbeitsdruckeinstellung Ablesen Und/Oder Ändern

    Den Lokator so auf das Implantat setzen, dass seine Achse auf einer Linie mit den Polaris® Ventil NACH IMPLANTATION einstellen: Arbeitsdruckeinstellung ablesen und/oder ändern. Ventilanschlüssen liegt und der grüne Pfeil in CSF-Fließrichtung weist. Den Lokator so mittig wie möglich auf das Ventil setzen: Das Ventil durch Das Polaris®...
  • Seite 73 Den Magneten auf der Achse der zuvor ermittelten aktuellen Rotorposition schnell Abbildung 23 vor- und zurückschieben, um den Rotor zu entriegeln. Anschließend den Magneten wieder mittig in den Lokator einsetzen. Abbildung 21 Den Magneten langsam in die entgegengesetzte Richtung drehen, bis zu der als Arbeitsdruck für das implantierte Ventil gewählten Position.

  • Seite 74: Mögliche Ursachen Für Probleme Beim Einstellen Und Fehlersuche

    Abbildung 26b INWEIS INSTELLUNG DES GEWÄHLTEN RBEITSDRUCKS IST NICHT IMMER BEIM ERSTEN ERSUCH ERFOLGREICH EGEBENENFALLS DIE CHRITTE SO OFT WIEDERHOLEN BIST DEFINITIV DER GEWÜNSCHTE ENTILDRUCK EINGESTELLT IST CHTUNG (0,5 ICHERSTELLEN DASS SICH IM MKREIS DES OMPASSES ADIUS WEDER DER AGNET NOCH ANDERE FERROMAGNETISCHE BJEKTE BEFINDEN NDERNFALLS KÖNNTEN IHRE...

  • Seite 75: Vorsichtsmaßregeln Für Den Praktischen Alltag Des Patienten

    Vorsichtsmaßregeln für den Patienten Die Extremität des Ventrikelkatheters kann sich auch im Plexus choroideus verfangen oder in der Ventrikelwand verklemmen, spontan oder im Anschluss an einen A Jedem Polaris® Ventil ist ein Patientenausweis beigefügt. Dieser Ausweis Wandkollaps als Folge einer Überdrainage. ermöglicht es dem Neurochirurgen, alle Informationen bezüglich der implantierten Der Herzkatheter kann von einem Thrombus besiedelt sein, während ein Blutgerinnsel Vorrichtung (Referenznummer, Arbeitsdruck, Implantationssitus usw.) systematisch...

  • Seite 76: Andere

    Hör- oder Sehstörungen, Benommenheit oder auch Kopfschmerzen in aufrechter die Verantwortung zu übernehmen. Position, die sich in Rückenlage bessern. Sophysa garantiert die korrekte Funktion der Polaris® Ventile nur bei Verwendung in Kombination mit den von Sophysa entwickelten, getesteten und hergestellten Je nach klinischer Beobachtung und Bildgebungsergebnissen kann der Silikon-Kathetern und Zubehörteilen.

  • Seite 77: Referenznummern

    Referenznummern Name/Bezeichnung Referenznummer POLARIS® VENTIL MIT EINSTELLBAREM DRUCK ZUR LIQUORABLEITUNG Einstellbares Polaris® Ventil; 30-200 mm H Ventil mit einstellbarem Druck, 5 Drücke: 30 (Niedrig), 70, 110 (Mittel), 150, 200 (Hoch) mm H Polaris® einstellbares Ventil; 10-140 mm H SPV-140 Ventil mit einstellbarem Druck, 5 Drücke: 10 (Niedrig), 40, 80 (Mitte), 110, 140 (Hoch) mm H Polaris®...
  • Seite 78 Chaussée Bara 68 1420 Braine-l’Alleud Belgique Tel: +32 (0)23 87 19 48 Fax: +32 (0)23 87 46 83 Sophysa USA Inc.: 303 S Main Street Crown Point, IN 46307 Tel.: +1 219 663 7711 Fax: +1 219 663 7741 contactusa@sophysa.com www.sophysa.com...

Diese Anleitung auch für:

Polaris spva-140Polaris spv-2010Polaris spva-2010Polaris spvb-2010Polaris spv-300Polaris spva-300 ... Alle anzeigen

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