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Des tests ont montré que les performances (calibrage des pressions
de fonctionnement), les propriétés magnétiques et la fonctionnalité de la valve
Polaris® (la valve peut toujours être réglée et le mécanisme d'autoverrouillage du rotor
reste fonctionnel), n' é taient pas aff ectées par des expositions, même répétées,
à des IRM de 1,5 Teslas jusqu'à 3 Teslas (30 000 Gauss).
Le mécanisme de la valve Polaris® est conçu pour éviter les déréglages accidentels
dans les conditions standards d' e xamen IRM à 3-Teslas ou moins, tant que la valve
n' e st pas soumise à un mouvement de rotation pendant l' e xposition à l'IRM.
M
:
ISE EN GARDE
B
'
IEN QUE LE SYSTÈME D
AUTOVERROUILLAGE DE LA VALVE SOIT CONÇU POUR ÊTRE INSENSIBLE
,
AUX CHAMPS MAGNÉTIQUES
IL EST RECOMMANDÉ DE VÉRIFIER LE RÉGLAGE DE LA VALVE AVANT
'
IRM.
ET APRÈS L
E XAMEN
P
:
RÉCAUTIONS
L
IRM,
ORS DES EXAMENS
VEILLER À CE QUE LE PATIENT RESTE IMMOBILE À PROXIMITÉ IMMÉDIATE
'
.
ET À L
INTÉRIEUR DU TUNNEL
S
I UN MOUVEMENT DE ROTATION EST IMPRIMÉ À LA VALVE SIMULTANÉMENT À UNE EXPOSITION
(
À UN CHAMP MAGNÉTIQUE PUISSANT
EXEMPLE
'
.
N
E ST PAS À EXCLURE
C
P
®
HOISIR POUR LA VALVE
OLARIS
UN SITE D
,
UN INTÉRÊT CLINIQUE PARTICULIER
TELLE QU
IRM
. E
,
DES EXAMENS
RÉPÉTÉS
N EFFET
LES MICRO
'
POTENTIELLE D
ARTEFACTS SUR LES IMAGES
.
SUPÉRIEURE À CELLE DE LA VALVE
8.
Stérilisation - Décontamination des Valves
et Kits de valves Polaris®
Les valves et kits de valves Polaris® sont conditionnés individuellement sous double
emballage pelable, stérile et apyrogène, et ont été stérilisés à l' o xyde d' é thylène.
M
:
ISES EN GARDE
N
'
E PAS UTILISER SI L
E MBALLAGE STÉRILE DES VALVES OU KITS DE VALVES EST OUVERT OU DÉTÉRIORÉ
OU SI LA DATE DE PÉREMPTION EST DÉPASSÉE
V
ALVES ET KITS DE VALVES SONT DES DISPOSITIFS À USAGE UNIQUE
/
APRÈS DÉCONDITIONNEMENT ET
OU EXPLANTATION
N
:
OTE
S
OPHYSA NE PEUT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE LA PERFORMANCE DE TOUT PRODUIT AYANT ÉTÉ
/
,
RESTÉRILISÉ ET
OU RÉUTILISÉ
NI DES COMPLICATIONS QUI POURRAIENT EN RÉSULTER
9.
Nettoyage - Décontamination du Kit
de réglage Polaris®
Les diff érents éléments du kit de réglage Polaris® ne sont pas stériles et ne doivent
pas être stérilisés.
Néanmoins dans le cas de faible niveau de risque infectieux, une décontamination
du kit de réglage Polaris® peut être pratiquée par une désinfection manuelle suivie
d'un rinçage fi nal.
La désinfection est réalisée par application d'un désinfectant à l'aide d'un support
(chiff onnette) imprégné d'une solution désinfectante normalisée à spectre large
(bactéricide, tubercolicide (mycobactéricide), fongicide et virucide) et selon
les préconisations du fabricant.
Cette désinfection doit être suivie d'un rinçage fi nal soigneux également à l'aide
d'un support (chiff onnette) avec une qualité d' e au adaptée et d'un séchage.
Les nettoyage/désinfection doivent être réalisés selon les méthodologies en vigueur
dans l' é tablissement de santé.
: IRM
3-T
),
À
ESLAS
UN RISQUE DE DÉRÉGLAGE
'
'
IMPLANTATION ÉLOIGNÉ D
UNE ZONE PRÉSENTANT
'
,
UNE TUMEUR
QUI POURRAIT NÉCESSITER PAR LA SUITE
-
P
®
AIMANTS DES VALVES
OLARIS
SONT UNE SOURCE
IRM. L
A TAILLE DE CES ARTEFACTS PEUT ÊTRE TRÈS
.
:
NE PAS RESTÉRILISER NI RÉUTILISER
.
.
P
:
RÉCAUTIONS
N
E PAS STÉRILISER NI IMMERGER LES ÉLÉMENTS DU KIT DE RÉGLAGE
U
NE ALTÉRATION IRRÉVERSIBLE DES MARQUAGES
'A
UNE DÉSAIMANTATION DE L
IMANT RISQUENT DE RENDRE LE DISPOSITIF DE RÉGLAGE INUTILISABLE
N'
UTILISER QUE DES SOLUTIONS DÉSINFECTANTES NORMALISÉES ET SELON DES MÉTHODOLOGIES
VALIDÉES POUR LA DÉCONTAMINATION DES ÉLÉMENTS DU KIT DE RÉGLAGE
L
E NON RESPECT DE RÈGLES STANDARDS DE DÉCONTAMINATION PEUT INDUIRE UN RISQUE
DE CONTAMINATION MICROBIENNE
10.
Mode d'emploi
Choix du modèle de valve
Le choix du modèle de valve Polaris® à pression ajustable est laissé à l'initiative
du neurochirurgien, en fonction des besoins cliniques du patient.
P
:
RÉCAUTIONS
N
E PAS UTILISER DE KITS DE VALVES PRÉCONNECTÉS
POUR LES DÉRIVATIONS VENTRICULO
D
'
ES DIFFICULTÉS D
IMPLANTATION PEUVENT SURVENIR POUR LA MISE À LONGUEUR DE LA DÉRIVATION
'
.
AU NIVEAU DE L
ATRIUM
U
TILISER UN MODÈLE DE TYPE
SPV
OU UN DES MODÈLES
ASSOCIÉ À UN CATHÉTER VENTRICULAIRE AVEC RÉSERVOIR S
'
PRÉVU D
UTILISER LE SYSTÈME DE DÉRIVATION POUR VÉRIFIER LA PERMÉABILITÉ DE LA DÉRIVATION
LCR
POUR DES PRÉLÈVEMENTS DE
Réglage d'une valve Polaris® AVANT IMPLANTATION :
choix de la pression de fonctionnement
Avant l' o uverture du conditionnement garantissant la stérilité de la valve,
il est nécessaire de régler le rotor dans la position correspondant à la pression choisie
pour l'implantation par le chirurgien selon les besoins du patient.
,
NOTE :
D
'
ANS LE CAS D
UNE VALVE PRÉCONNECTÉE À UN DISPOSITIF ANTI
TENIR COMPTE LORS DU RÉGLAGE QUE
DE FONCTIONNEMENT DE LA VALVE
L' e mballage stérile est étudié pour permettre le réglage de la valve au travers
du blister grâce à un kit de réglage Polaris®.
P
:
RÉCAUTIONS
L
E CHANGEMENT DE PRESSION DE LA VALVE DOIT ÊTRE FAIT UNIQUEMENT PAR UN NEUROCHIRURGIEN
.
OU AUTRE PERSONNE QUALIFIÉE
N
E PAS DÉCONDITIONNER NI IMPLANTER LA VALVE SANS L
À LA PRESSION DE FONCTIONNEMENT ESTIMÉE LA PLUS ADAPTÉE AU PATIENT
L
/
'
A CICATRICE ET
OU L
Œ DÈME POST
S
LE POSITIONNEMENT DU
ÉLECTEUR
.
DE RÉGLAGE
M
:
ISE EN GARDE
N
E PAS UTILISER LE KIT DE RÉGLAGE DANS LE CHAMP OPÉRATOIRE
,
ÊTRE STÉRILISÉ
SON UTILISATION LORS DE L
.
POUR LE PATIENT
1)
Identifi cation du modèle de valve
Identifi er la référence et/ou la gamme de pressions de la valve Polaris® à régler :
Se reporter à l' é tiquetage du conditionnement.
28
.
,
UNE DÉFORMATION DES PIÈCES EN PLASTIQUE ET
P
.
(
VALVES AVEC CATHÉTER DISTAL PRÉCONNECTÉ
-
.
ATRIALES
SPVA (
), SPVB (
ANTICHAMBRE
RÉSERVOIR TROU DE TRÉPAN
.
OU DES INJECTIONS
-
SIPHON GRAVITATIONNEL
S
X®
'
200
IPHON
AJOUTE JUSQU
À
.
'
AVOIR RÉGLÉE PRÉALABLEMENT
-
OPÉRATOIRE PEUVENT RENDRE DOULOUREUX ET IMPRÉCIS
,
CE QUI PEUT ENTRAÎNER DES DIFFICULTÉS VOIRE UNE IMPOSSIBILITÉ
. L
E KIT DE RÉGLAGE NE POUVANT PAS
'
O PÉRATION INDUIRAIT DES RISQUES ÉLEVÉS D
/
OU
.
®.
OLARIS
)
),
'
IL EST
,
S
X®,
IPHON
H
O
MM
À LA PRESSION
2
.
'
INFECTION
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