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Étape 2. Inspecter et fixer la fibre optique et le cordon d'alimentation selon les instructions. S'assurer que la fibre optique est
propre et exempte de toute poussière, fluide ou autre contaminant.
Étape 3. Allumer le système laser et entrer en Mode Veille.
Étape 4.Augmenter le réglage de puissance jusqu'à ce qu'il atteigne le réglage de puissance maximum.
Étape 5. Placer le laser en mode Prêt.
Étape 6. En utilisant le faisceau de pointage, dirigez l'extrémité distale de la fibre dans la zone active
de l'instrument de mesure de puissance. Maintenez la pointe de la fibre à 2 ou 3 cm de la surface de la
zone active du détecteur de puissance.
Étape 7. Activez le laser et enregistrer la valeur en watts lue sur l'écran de mesure de la puissance. La
lecture de la puissance du laser doit se situer à ± 20 % de la puissance réglée.
a.
Si les résultats sont en dehors de la plage de 20 %, assurez-vous que : toute la lumière de la
fibre entre dans le détecteur, la fibre est correctement connectée et la fibre n'est pas
endommagée. Remplacez par une nouvelle fibre si nécessaire et recommencez.
b.
Si les résultats sont toujours en dehors de la fourchette de 20 %, arrêtez cette procédure et contactez le Service
clientèle pour obtenir de l'aide.
6. Qualité et Réglementation
6.1.
Systèmes Qualité
Le FXi a été conçu, développé et fabriqué conformément à la norme ISO13485:2016 - Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion
de la qualité.
6.2.
Classification de l'appareil
Le FXi est conforme à la norme 21 CFR Chapitre 1, sous-chapitre J, tel qu'administré par le Center for Devices and Radiological
Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Selon les normes applicables, le système laser est classé comme suit :
•
Appareil de classe I de type B selon EN/IEC 60601-1
•
Produit laser de classe 4 selon la norme IEC 60825-1
6.3.
Déclaration de conformité (EU)
IDENTIFICATION DU PRODUIT
Nom du produit
LightForce® Thérapie au laser
FABRICANT
Nom de l'entreprise
LiteCure, LLC
REPRÉSENTANT AUTORISÉE
Nom de l'entreprise
Emergo Europe
INFORMATION D'ENREGISTREMENT
Organisme notifié et numéro
d'identification
BSI Group, 2797
ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Classification de l'appareil
Class IIa
Règle 9
LiteCure, LLC déclare que les produits susmentionnés répondent aux exigences fondamentales des normes appliquées de la directive
93/42/CEE+2007/47/CEE relative aux dispositifs médicaux, telle que transposée dans les législations nationales des États membres.
RSR-000886-000 (5)
Adresse
101 Lukens Drive, Suite A New Castle,
DE 19720 États-Unis
Adresse
Prinsessegracht 20 2514 AP La
Haye
Pays-Bas
Marquage
Cheminement vers la conformité
Annexe II du DDM
93/42/CEE Conseil
Directive
Modèle/Numéro
LTC-1510-L-B6
Représentant
Directeur Qualité et Réglementation
Téléphone/Courriel
+31.70.345.8570 - téléphone
+31.70.346.7299 - fax
europe@emergogroup.com
Numéro de certificat CE
CE 542523
Normes appliquées
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
Figure 29
LightForce
®
FXi
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