Качество И Нормативные Требования; Системы Качества; Классификация Устройства; Декларация Соответствия (Ес) - Chattanooga LIGHTFORCE FXi LTC-1510-L-B6 Gebrauchsanleitung

6 Качество и нормативные требования
6.1 Системы качества
Устройство FXi было спроектировано, разработано и изготовлено в соответствии со стандартом ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества».
6.2 Классификация устройства
FXi соответствует требованиям 21 CFR (Глава 1, Подраздел J), регламентируемым Центром по контролю оборудования и радиационной безопасности
(CDRH) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Согласно действующим стандартам, лазерная система классифицируется следующим образом:
• устройство класса I типа B согласно EN/IEC 60601-1;
• лазерное изделие класса 4 согласно IEC 60825-1.
6.3 Декларация соответствия (ЕС)
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКТА
Наименование продукта
Лазеры для терапии LightForce ®
ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Название компании
LiteCure, ООО
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
Название компании
Emergo Europe
ИНФОРМАЦИЯ О РЕГИСТРАЦИИ
Уполномоченный орган и
идентификационный номер
BSI Group (Британский институт
стандартов), 2797
ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ
Классификация устройства
Класс IIa
Правило 9
Компания LiteCure, LLC заявляет, что вышеупомянутый продукт соответствует основным требованиям применяемых стандартов и Директивы ЕС по
медицинскому оборудованию 93/42/EEC+2007/47/EEC, транспонированной в национальном законодательстве государств-членов.
7 Характеристики и условия окружающей среды
7.1 Характеристики системы (LightForce FXi)
Название линейки устройств
Номер модели
Классификация устройств
Медицинское электрическое оборудование
Лазерное изделие
Пользовательский интерфейс
Сенсорный экран
Индикатор излучения
Механические характеристики
Размеры
Масса
Характеристики окружающей среды
Рабочая температура
Температура зарядки
Температура хранения
Влажность
Давление
Охлаждение
Оптические характеристики
Длины волн для лечения
Регулировка оттенка кожи
Максимальная выходная мощность
Соотношение длин волн
RSR-000886-000 (5)
Модель/номер
LTC-1510-L-B6
Адрес
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA (США)
Адрес
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands (Нидерланды)
Маркировка
Путь соблюдения
Приложение II к Директиве Совета
ЕС MDD 93/42/EEC
LTC-1510-L-B6
Медицинское устройство класса II согласно стандарту USFDA 21CFR 890.5500
Устройство класса I типа B согласно EN/IEC 60601-1
Лазерное изделие класса 4 согласно IEC 60825-1
10-дюймовый HD-дисплей с сенсорным экраном
Звуковой сигнал (от 50 до 75 дБ), светодиодный индикатор (передний дисплей)
Д×Ш×В: 38 × 28 × 20 см
4 кг
От 10 до 35 °C
От 10 до 32 °C
От –20 до 70 °C
≤ 80 % относительной влажности без конденсации
От 70 до 106 кПа
Тепловое электрическое охлаждение с принудительным воздушным потоком
Слабая (I, II) или средняя (III, IV) пигментация
80 % для 980 нм + 20 % для 810 нм
LightForce ® FXi
Представитель
Директор по качеству и соблюдению нормативных
требований
Телефон / электронная почта
+31 70 345 8570 (тел.)
+31 70 346 7299 (факс) europe@emergogroup.com
Номер сертификата CE
CE 542523
Применяемые стандарты
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
Лазеры для терапии LightForce — LTC
LightForce FXi
®
980 ± 20 нм и 810 ± 20 нм
15 Вт
Сильная (V, VI) пигментация
15 Вт
100 % для 980 нм
Стр. 14 из 20