Dichiarazione Di Conformità Ue; Specifiche E Condizioni Ambientali - Chattanooga LIGHTFORCE FXi LTC-1510-L-B6 Gebrauchsanleitung

Attrezzature necessarie: Misuratore e rilevatore di potenza tracciabile certificato (Figura 29) con lunghezza
d'onda e capacità di misurazione della potenza appropriate
Fase 1. Spegnere il laser.
Fase 2. Ispezionare e collegare la fibra ottica e il cavo di alimentazione come indicato. Assicurarsi che la
fibra ottica sia pulita e priva di polvere, liquidi o altri contaminanti.
Fase 3.
Accendere il sistema laser ed entrare in modalità Standby.
Fase 4. Aumentare l'impostazione di potenza fino a raggiungere l'impostazione di potenza massima.
Fase 5. Porre il laser in modalità Pronto.
Fase 6. Usando il raggio di puntamento, dirigere l'estremità distale della fibra nell'area attiva del
misuratore di potenza. Tenere la punta della fibra a 2-3 cm dalla superficie dell'area attiva del
rilevatore di potenza.
Fase 7. Attivare il laser e registrare il valore in watt dal display del misuratore di potenza. La lettura della potenza del laser dovrebbe essere
entro ± 20% dell'impostazione della potenza.
a. Se i risultati sono fuori dall'intervallo del 20%, assicurarsi che: tutta la luce dalla fibra sta entrando nel rilevatore, la fibra
è collegata correttamente e non è danneggiata. Sostituire con una nuova fibra se necessario e ripetere.
b. Se i risultati sono ancora al di fuori dell'intervallo del 20%, interrompere questa procedura e contattare l'Assistenza clienti.
6 Qualità e normative
6.1 Sistemi di qualità
Il sistema FXi è stato progettato, sviluppato e prodotto in conformità alla norma ISO13485:2016 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione della
qualità.
6.2 Classificazione del dispositivo
Il sistema FXi è conforme a 21 CFR Capitolo 1, Sottocapitolo J, come somministrato presso il Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
della US Food and Drug Administration (FDA).
Secondo le norme applicabili, i sistemi laser sono classificati come segue:
• Dispositivo di classe I tipo B secondo EN/IEC 60601-1
• Prodotto laser di classe 4 secondo IEC 60825-1
6.3 Dichiarazione di conformità (UE)
IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO
Nome del prodotto
Terapia laser LightForce ®
FABBRICANTE
Nome dell'azienda
LiteCure, LLC
RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO
Nome dell'azienda
Emergo Europe
INFORMAZIONI DI REGISTRAZIONE
Organismo notificato e numero di
identificazione
BSI Group, 2797
VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ
Classificazione del dispositivo
Classe IIa
Norma 9
LiteCure, LLC dichiara che il suddetto prodotto soddisfa i requisiti fondamentali delle norme applicate e della direttiva sui dispositivi medici
93/42/CEE+2007/47/CEE come recepita nelle leggi nazionali degli Stati membri.
7

Specifiche e condizioni ambientali

7.1 Specifiche del sistema (LightForce FXi)
Nome della famiglia del dispositivo
Numero modello
Classificazione del dispositivo
RSR-000886-000 (5)
Modello/numero
LTC-1510-L-B6
Indirizzo
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Indirizzo
Prinsessegracht 20
2514 AP L'Aja
Paesi Bassi
Marcatura
Percorso per la conformità
Allegato II della direttiva del
Consiglio MDD 93/42/CEE
LTC-1510-L-B6
Dispositivo medico di classi II secondo USFDA 21CFR 890.5500
LightForce ® FXi
Rappresentante
Direttore Qualità e normative
Telefono/e-mail
+31.70.345.8570 - telefono
+31.70.346.7299 - fax
europe@emergogroup.com
Numero di certificato CE
CE 542523
Norme applicate
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
Terapia laser LightForce - LTC
LightForce ® FXi
Figura 29
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