Jakość I Przepisy Prawne; Systemy Jakości; Klasyfikacja Urządzenia; Deklaracja Zgodności (Ue) - Chattanooga LIGHTFORCE FXi LTC-1510-L-B6 Gebrauchsanleitung

Wytyczne dotyczące kalibracji mocy lasera
Ostrzeżenie: Podczas wykonywania procedury kalibracji lasera należy ZAWSZE nosić okulary ochronne i postępować zgodnie z zasadami
bezpieczeństwa pracy z laserem.
Niezbędny sprzęt: Certyfikowany, identyfikowalny miernik mocy (Rysunek 29) z odpowiednimi funkcjami pomiaru
długości fali i mocy.
Step 1. Wyłączyć laser.
Step 2. Sprawdzić i zamocować kabel światłowodowy i przewód zasilający zgodnie z zaleceniami. Upewnić się,
że kabel światłowodowy jest czysty i pozbawiony kurzu, plam lub innych zanieczyszczeń.
Step 3. Włączyć system laserowy i przełączyć go na tryb rezerwy.
Step 4. Zwiększyć nastawę mocy, aby osiągnęła poziom maksymalnej nastawy mocy.
Step 5. Przełączyć laser na tryb gotowości.
Step 6. Używając wiązki celowniczej, nakierować końcówkę kabla światłowodowego na obszar aktywny
miernika mocy. Trzymać koniec kabla światłowodowego 2–3 cm od powierzchni obszaru aktywnego
miernika mocy.
Step 7. Włączyć laser i zapisać wartość mocy w watach wyświetloną na mierniku mocy. Wyświetlana wartość mocy lasera powinna być równa
nastawie mocy z tolerancją ± 20%.
a. Jeżeli wartość różni się od nastawy o więcej niż 20%, należy upewnić się, czy całe światło z kabla światłowodowego przepływa
do miernika, kabel światłowodowy jest podłączony prawidłowo i czy nie jest on uszkodzony. W razie potrzeby wymienić kabel
na nowy i powtórzyć powyższe czynności.
b. Jeżeli wartość zmierzona nadal różni się od nastawy o więcej niż 20%, przerwać procedurę i skontaktować się z Działem obsługi
klienta w celu uzyskania pomocy.
6 Jakość i przepisy prawne
6.1 Systemy jakości
System FXi został zaprojektowany, opracowany i wyprodukowany zgodnie z normą ISO 13485:2016 Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością.
6.2 Klasyfikacja urządzenia
System FXi spełnia wymagania zawarte w kodeksie 21 CFR, Rozdział 1, Podrozdział J, określone przez Centrum Urządzeń Medycznych i Ochrony
Radiologicznej (CDRH) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Zgodnie z obowiązującymi normami omawiany system laserowy jest zaklasyfikowany następująco:
• Urządzenie klasy I, typ B wg EN/IEC 60601-1
• Wyrób laserowy klasy 4 wg IEC 60825-1
6.3 Deklaracja zgodności (UE)
IDENTYFIKACJA WYROBU
Nazwa wyrobu
Lasery terapeutyczne LightForce
PRODUCENT
Nazwa firmy
LiteCure, LLC
AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL
Nazwa firmy
Emergo Europe
INFORMACJE EWIDENCYJNE
Jednostka notyfikowana i numer
identyfikacyjny
BSI Group, 2797
OCENA ZGODNOŚCI
Klasyfikacja urządzenia
Klasa IIa
Reguła 9
Firma LiteCure, LLC oświadcza, iż powyższy wyrób spełnia zasadnicze wymagania zastosowanych norm oraz dyrektyw 93/42/EWG i 2007/47/WE w
sprawie wyrobów medycznych, wdrożonych do krajowych przepisów ustawowych państw członkowskich.
RSR-000886-000 (5)
®
Adres
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Adres
Prinsessegracht 20
2514 AP Haga
Holandia
Oznakowanie
Procedura oceny zgodności
Załącznik II do dyrektywy Rady
93/42/EWG w sprawie wyrobów
medycznych
Model/numer
LTC-1510-L-B6 LightForce ®
Przedstawiciel
Dyrektor ds. jakości i przepisów prawnych
Telefon / adres e-mail
+31.70.345.8570 — telefon
+31.70.346.7299 — faks europe@emergogroup.com
Numer certyfikatu WE
CE 542523
Normy zastosowane
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
Rysunek 1
FXi
Strona 14 z 20