Declaração De Conformidade Ue - Chattanooga LIGHTFORCE FXi LTC-1510-L-B6 Gebrauchsanleitung

• Quando a frequência dos impulsos do laser não é CW (ex.: 10 Hz), a potência de saída média é 50% da definição de potência na tela, dentro das
tolerâncias operacionais.
O sistema de laser não entrará nem permanecerá em Emissão se estiver em superaquecimento. Se a temperatura ultrapassar os limites de segurança:
• Haverá um aviso audível.
• Haverá uma mensagem de erro: Temperatura do laser fora do intervalo.
Pressione o botão exit e reinicie o sistema. Garanta que a temperatura ambiente do sistema de laser está dentro do intervalo de temperatura de operação
do dispositivo. Se o problema persistir, entre em contato com o Serviço de Apoio ao Cliente para uma resolução mais aprofundada.
Se o sistema de laser não ligar:
• Garanta que cabo elétrico está corretamente inserido e ligado a uma tomada que funciona.
5.3. Procedimento de Verificação de Calibragem
As instruções abaixo indicam as etapas para realizar uma «verificação» de calibragem que pode ser realizada com equipamento certificado e rastreável
pelo NIST. A realização deste procedimento é recomendada uma vez por ano, mas não é exigida, a menos que haja indícios de danos significativos ou
menor rendimento. Se, durante a execução deste procedimento, os requisitos indicados não sejam cumpridos, pode ser necessário realizar a manutenção
de fábrica e a recalibragem no dispositivo. A calibragem de fábrica deve ser realizada por Pessoal de Manutenção certificado.
Aviso: A calibragem é um procedimento de manutenção a ser realizado apenas por Pessoal de Manutenção certificado. O ajuste a qualquer
componente interno por uma pessoa que não faça parte do Pessoal de Manutenção certificado anula qualquer garantia existente do fabricante
sobre o Sistema de Laser.
Advertência: O uso de controles ou ajustes ou desempenho de procedimentos que não os especificados no presente pode provocar exposição
perigosa à radiação. Evite a exposição dos olhos ou da pele à radiação direta ou espalhada quando aberto.
Instruções de Verificação de Calibragem da Potência do Laser
Usar SEMPRE óculos de segurança de laser quando realizar o procedimento de verificação da calibragem do laser e seguir todas as diretrizes
de segurança de laser.
Advertência:
Equipamento Necessário: Detector e medidor de potência certificado e rastreável (Figura 29) com comprimento
de onda e capacidades de medição de potência apropriados
Etapa 1. Desligue o laser.
Etapa 2. Inspecione e prenda o cabo de fibra óptica e o cabo elétrico como indicado. Garanta que o cabo
de fibra óptica está limpo e sem qualquer poeira, fluido ou outros contaminantes.
Etapa 3. Ligue o sistema de laser e entre no modo Em Espera.
Etapa 4. Aumente a definição da potência até alcançar a definição de voltagem máxima.
Etapa 5. Coloque o laser no modo Pronto.
Etapa 6. Usando o feixe de orientação, direcione a extremidade distal do cabo para a área ativa do medidor
de potência. Mantenha a ponta do cabo 2-3 cm afastada da superfície da área ativa do detetor de
potência.
Etapa 7.
Ative o laser e registre o valor em watts a partir da tela do medidor de potência. A leitura da potência
do laser deve estar entre ± 20% da definição de potência.
a. Se os resultados não estiverem dentro do intervalo de 20%, garanta que: toda a luz do cabo entra no detector, o cabo está bem
conectado e não está danificado. Substituir por um cabo novo, se necessário, e repetir.
b. Se os resultados continuarem fora do intervalo de 20%, descontinue este procedimento e entre em contato com o Serviço de
Apoio ao Cliente para pedir assistência.
Qualidade e Regulamentação
6.
6.1. Sistemas de Qualidade
O FXi foi projetado, desenvolvido e fabricado em conformidade com a ISO13485:2016 - Dispositivos Médicos - Sistemas de Gerenciamento da Qualidade.
6.2. Classificação do Dispositivo
O FXi cumpre o Título 21, Capítulo 1, Subcapítulo J do CFR, conforme administrado pelo Center for Devices and Radiological Health (CDRH - Centro para
Dispositivos e Saúde Radiológica) da Food and Drug Administration (FDA) americana.
De acordo com as normas aplicáveis, o sistema de laser é classificado da seguinte forma:
Dispositivo de Classe I Tipo B de acordo com a EN/IEC 60601-1
•
Produto Laser Classe 4 de acordo com a IEC 60825-1
•
6.3. Declaração de Conformidade (UE)
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome do produto
Lasers Terapêuticos LightForce
FABRICANTE
Nome da empresa
LiteCure, LLC
REPRESENTANTE AUTORIZADO
Nome da empresa
Emergo Europe
RSR-000886-000 (5)
®
Endereço
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
EUA
Endereço
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
Holanda
Modelo/número
LTC-1510-L-B6 LightForce ®
Representante
Diretor de Qualidade e Regulamentação
Telefone/e-mail
+31.70.345.8570 - fone
+31.70.346.7299 - fax europe@emergogroup.com
Figura 29
FXi
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