Qualité Et Réglementation; Systèmes Qualité; Classification De L'appareil; Déclaration De Conformité (Eu) - Chattanooga LightForce Serie Gebrauchsanleitung

Étape 3. Allumer le système laser et entrer en Mode Veille.
Étape 4.Augmenter le réglage de puissance jusqu'à ce qu'il atteigne le réglage de puissance maximum.
Étape 5. Placer le laser en mode Prêt.
Étape 6. En utilisant le faisceau de pointage, dirigez l'extrémité distale de la fibre dans la zone active de
l'instrument de mesure de puissance. Maintenez la pointe de la fibre à 2 ou 3 cm de la surface de la zone
active du détecteur de puissance.
Étape 7. Activez le laser et enregistrer la valeur en watts lue sur l'écran de mesure de la puissance. La lecture
de la puissance du laser doit se situer à ± 20 % de la puissance réglée.
a) Si les résultats sont en dehors de la plage de 20 %, assurez-vous que : toute la lumière de la fibre
entre dans le détecteur, la fibre est correctement connectée et la fibre n'est pas endommagée.
Remplacez par une nouvelle fibre si nécessaire et recommencez.
b) Si les résultats sont toujours en dehors de la fourchette de 20 %, arrêtez cette procédure et contactez le Service clientèle
pour obtenir de l'aide.
6. Qualité et Réglementation
6.1. Systèmes Qualité
Les systèmes laser de thérapie LightForce XPi et XLi ont été conçus, développés et fabriqués conformément à la norme
ISO13485:2016 - Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité.
6.2.

Classification de l'appareil

Selon les normes applicables, les systèmes laser sont classés comme suit :
•
Appareil de classe I de type B selon EN/IEC 60601-1
•
Produit laser de classe 4 selon la norme EN/IEC 60825-1
6.3.
Déclaration de conformité (EU)
IDENTIFICATION DU PRODUIT
Nom du produit
LightForce Thérapie au laser
®
FABRICANT
Nom de l'entreprise
LiteCure, LLC
REPRÉSENTANT AUTORISÉE
Nom de l'entreprise
Emergo Europe
INFORMATION D'ENREGISTREMENT
Organisme notifié et numéro d'identification
BSI Group, 2797
ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Classification de l'appareil
Class IIa
Règle 9
LiteCure, LLC déclare que les produits susmentionnés répondent aux exigences fondamentales des normes appliquées de la directive 93/42/CEE+2007/47/CEE relative aux dispositifs médicaux, telle que
transposée dans les législations nationales des États membres.
RSR-000885-000 (6)
Adresse
101 Lukens Drive, Suite A New Castle, DE
19720
États-Unis
Adresse
Prinsessegracht 20
2514 AP La Haye
Pays-Bas
Marquage
Cheminement vers la conformité
Annexe II du DDM
93/42/CEE Conseil
Directive
Modèle/Numéro
LTS-2500-L-S8 LightForce
LTS-4000-L-S8 LightForce
Représentant
Eric Rock, Directeur Qualité et Réglementation
Téléphone/Courriel
+31.70.345.8570 - téléphone
+31.70.346.7299 - fax
europe@emergogroup.com
Numéro de certificat CE
CE 542523
Normes appliquées
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
Figure 29
XPi
®
XLi
®
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