Kvalitet Og Forskrifter; Kvalitetssystemer; Enhetsklassifisering; Samsvarserklæring (Eu) - Chattanooga LIGHTFORCE FXi LTC-1510-L-B6 Gebrauchsanleitung

Nødvendig utstyr: Sertifisert sporbar effektmåler og detektor (Figur 29) med passende bølgelengde og
effektmåling
Step 1. Slå av laseren.
Step 2. Inspiser og fest optisk fiber og strømledning som anvist. Forsikre deg om at den optiske
fiberen er ren og fri for støv, væske eller andre forurensninger.
Step 3. Slå på lasersystemet og gå i Ventemo-modus.
Step 4.
Øk effektinnstillingen til den når maksimal wattstyrke-innstilling.
Step 5. Plasser laseren i Klar-modus.
Step 6. Rett den distale enden av fiberen inn i det aktive området på effektmåleren ved hjelp av
siktestrålen. Hold fiberspissen 2–3 cm borte fra overflaten av det aktive området til
strømdetektoren.
Step 7.
Aktiver laseren og registrer verdien i watt fra effektmålerdisplayet. Lasermaktavlesningen bør være innenfor ± 20 % av
strøminnstillingen.
a. Hvis resultatene ligger utenfor 20 området, må du sørge for at: alt lyset fra fiberen kommer inn i detektoren, fiberen er
riktig koblet og fiberen ikke blir skadet. Bytt ut med en ny fiber om nødvendig og gjenta.
b. Hvis resultatene fortsatt ligger utenfor 20 området, avslutter du denne prosedyren og kontakter kundeservice for å få
hjelp.

Kvalitet og forskrifter

6.
6.1.

Kvalitetssystemer

FXi ble designet, utviklet og produsert i samsvar med ISO13485: 2016 – Medical Devices – Quality management systems.
6.2.

Enhetsklassifisering

FXi overholder 21 CFR kapittel 1, underkapittel J, som administrert av Center for Devices and Radiological Health (CDRH) fra US Food and Drug
Administration (FDA).
I henhold til gjeldende standarder er lasersystemet klassifisert som følger:
• Klasse I Type B-enhet i henhold til EN/IEC 60601-1
Klasse 4 laserprodukt i henhold til IEC 60825-1
•
6.3. Samsvarserklæring (EU)
PRODUKTIDENTIFIKASJON
Produktnavn
LightForce ® behandlingslasere
PRODUSENT
Navn på bedriften
LiteCure, LLC
AUTORISERT REPRESENTANT
Navn på bedriften
Emergo Europe
REGISTRERINGSINFORMASJON
Meldt organ og ID-nr.
BSI Group, 2797
SAMSVARSVURDERING
Enhetsklassifisering
Klasse IIa
Regel 9
LiteCure, LLC erklærer at ovennevnte produkt oppfyller de grunnleggende kravene i de anvendte standardene og medisinsk utstyrsdirektiv
93/42/EØF + 2007/47/EØF slik det er innført i nasjonal lovgivning i medlemsstatene.
RSR-000886-000 (5)
Modellnummer
LTC-1510-L-B6
Adresse
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Adresse
Prinsessegracht 20
2514 AP Haag
Nederland
Merking
Rute til samsvar
Vedlegg II til MDD 93/42/EØF
rådsdirektiv
LightForce ® FXi
Representant
Kvalitets- og forskriftsdirektør
Telefon/e-post
+31.70.345.8570 – telefon
+31.70.346.7299 – faks
europe@emergogroup.com
Sertifikatnummer
CE 542523
Standarder anvendt
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
Figur 29
Side 14 av 20