보정 확인 절차; 품질 및 규제 정보; 품질 시스템; 기기 분류 등급 - Chattanooga LIGHTFORCE FXi LTC-1510-L-B6 Gebrauchsanleitung

5.3
보정 확인 절차
아래 지침에서는 NIST 추적이 가능한 인증된 장비를 사용하여 수행할 수 있는 보정 "확인" 절차를 설명합니다. 이 절차는 일 년에 한 번씩 수행하는
것이 좋지만, 상당한 손상이나 출력 감소가 확인되지 않는 한 필수 사항은 아닙니다. 이 절차를 실행하는 동안 정해진 요구 사항이 충족되지 않으면
기기를 공장에서 유지보수하고 다시 보정해야 할 수 있습니다. 공장 보정은 공인 서비스 직원이 수행해야 합니다.
주의: 보정은 공인 서비스 직원만 수행해야 하는 서비스 절차입니다. 공인 서비스 직원이 아닌 자가 내부 부품을 조정하면 레이저 시스템에
대한 기존 제조업체 보증의 효력이 중지됩니다.
경고: 여기에 명시되지 않은 컨트롤을 사용하거나 조정 또는 절차를 수행할 경우 위험한 방사선에 피복될 수 있습니다. 기기가 열려 있을
때 눈이나 피부가 직접 또는 산란 방사선에 피복되지 않게 하십시오.
레이저 출력 보정 확인 지침
경고: 레이저 보정 확인 절차를 수행할 때 항상 레이저 보안경을 착용하고 모든 레이저 안전 지침을
따르십시오.
필요한 장비: 적절한 파장 및 출력 측정 기능이 있는 추적 가능한 인증된 출력계 및 출력 탐지기(그림 29)
Step 1.
레이저를 끕니다.
Step 2.
광섬유와 전원 코드를 지침에 따라 검사 및 연결합니다. 광섬유가 깨끗하고 먼지, 액체 또는 다른
오염 물질이 없는지 확인합니다.
Step 3.
레이저 시스템을 켜고 스탠바이 모드로 전환합니다.
Step 4.
최대 와트 설정에 도달할 때까지 출력 설정을 높입니다.
Step 5.
레이저를 준비 모드로 전환합니다.
Step 6.
조준 빔을 사용해 광섬유의 말단부가 출력계의 활성화된 부분을 향하도록 합니다. 광섬유 팁과 출력 탐지기에서 활성화된 부분의
표면 사이에 2-3cm 간격을 유지합니다.
Step 7. 레이저를 활성화하고 출력계 디스플레이에 표시된 값을 와트 단위로 기록합니다. 레이저 출력 표시값은 출력 설정의 ±20% 이내여야
합니다.
a. 결과가 20% 범위를 벗어나는 경우 광섬유에서 나오는 빛이 모두 탐지기로 들어가고 광섬유가 올바르게 연결되어 있고
광섬유가 손상되지 않았는지 확인합니다. 필요한 경우 새 광섬유로 교체하고 반복합니다.
b. 그래도 결과가 20% 범위를 벗어나는 경우 이 절차를 중단하고 고객지원실에 연락하여 도움을 요청합니다.
6
품질 및 규제 정보
6.1
품질 시스템
FXi 는 ISO13485:2016 – 의료 기기 – 품질 관리 시스템에 따라 설계, 개발 및 제조되었습니다.
6.2
기기 분류 등급
FXi 는 미국 식품의약청(FDA)의 의료기기방사선보건센터(CDRH)에서 집행하는 21 CFR 1 장 J 절을 준수합니다.
적용되는 표준에 따라, 레이저 시스템은 다음과 같이 분류됩니다.
• EN/IEC 60601-1 에 따른 Class I Type B 기기
IEC 60825-1 에 따른 Class 4 레이저 제품
•
6.3
적합성 선언(EU)
제품 식별 정보
제품 이름
LightForce ®
테라피 레이저
제조업체
회사 이름
LiteCure, LLC
RSR-000886-000 (5)
모델/번호
LTC-1510-L-B6
주소
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
LightForce ® FXi
담당자
품질 및 규제 담당 이사
그림 29
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