Kwaliteit En Regelgeving; Kwaliteitssystemen; Apparaatclassificatie; Verklaring Van Conformiteit (Eu) - Chattanooga LIGHTFORCE FXi LTC-1510-L-B6 Gebrauchsanleitung

a. Als de resultaten buiten het 20% bereik liggen, zorg er dan voor dat: al het licht van de glasvezel de detector binnenkomt, de
glasvezel correct is aangesloten en dat de glasvezel niet beschadigd is. Vervang deze indien nodig door een nieuwe glasvezel
en herhaal de procedure.
b. Als de resultaten nog steeds buiten het 20% bereik liggen, staak dan deze procedure en neem voor hulp contact op met de
klantenservice.
6

Kwaliteit en regelgeving

6.1

Kwaliteitssystemen

De FXi is ontworpen, ontwikkeld en geproduceerd volgens ISO13485:2016 – Medische apparatuur – Kwaliteitsmanagementsystemen.
6.2

Apparaatclassificatie

De FXi voldoet aan 21 CFR Hoofdstuk 1, subhoofdstuk J, zoals geadministreerd door het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) van de
Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Volgens de van toepassing zijnde normen is het lasersysteem als volgt geclassificeerd:
• Klasse I Type B-apparaat volgens EN/IEC 60601-1
• Klasse 4 laserproduct volgens IEC 60825-1
6.3

Verklaring van conformiteit (EU)

PRODUCTIDENTIFICATIE
Naam product
LightForce ® Therapielasers
FABRIKANT
NAAM BEDRIJF
LiteCure, LLC
GEAUTORISEERDE VERTEGENWOORDIGER
NAAM BEDRIJF
Emergo Europe
REGISTRATIEGEGEVENS
Aangemelde instantie en ID-
nummer
BSI groep, 2797
CONFORMITEITSBEOORDELING
Apparaatclassificatie
Klasse IIa
Regel 9
LiteCure, LLC verklaart dat het bovengenoemde product voldoet aan de fundamentele vereisten van de toegepaste normen en de Richtlijn
93/42/EEG+2007/47/EEG inzake medische apparatuur, zoals omgezet in de nationale wetgeving van de lidstaten.
7

Specificaties en omgevingsomstandigheden

7.1

Systeemspecificaties (LightForce FXi)

Naam apparaatgroep
Modelnummer
Apparaatclassificatie
Medisch apparaat USFDA
Medische elektrische apparatuur
Laserproduct
Gebruikersinterface
Display aanraakscherm
Emissielampje
Mechanische specificaties
Afmetingen
Gewicht
Milieutechnische specificaties
Bedrijfstemperatuur
Oplaadtemperatuur:
Opslagtemperatuur
Luchtvochtigheid
Druk
Koeling
RSR-000886-000 (5)
Modelnummer
LTC-1510-L-B6
Adres
101 Lukens Drive, Suite A.
New Castle, DE 19720
Verenigde Staten van Amerika
Adres
Prinsessegracht 20
2514 AP Den Haag
Nederland
Markering
Route naar naleving
Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG
van de Raad
LTC-1510-L-B6
Klasse II medisch apparaat volgens USFDA 21CFR 890.5500
Klasse I Type B-apparaat volgens EN/IEC 60601-1
Klasse 4 laserproduct volgens IEC 60825-1
10-inch HD-scherm met aanraakscherm
Hoorbaar signaal (50 tot 75 dB), LED (display aan voorzijde)
38 cm (L) x 28 cm (B) x 20 cm (H)
4kg
10°C tot 35°C
10°C tot 32°C
-20°C tot 70°C
≤ 80% RV Niet-condenserend
70- 106 kPa
Thermisch elektrisch gekoeld met stuwlucht
LightForce ® FXi
Vertegenwoordiger
Quality & Regulatory Director
Telefoon/e-mail
+31.70.345.8570 - telefoon
+31.70.346.7299 - fax europe@emergogroup.com
Nummer CE-certificaat
CE 542523
Toegepaste normen
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
LightForce Therapielasers- LTC
LightForce ® FXi
Pagina 14 van 20