Kvalita A Regulačné Informácie; Systémy Kvality; Klasifikácia Zariadenia; Vyhlásenie O Zhode (Eú) - Chattanooga LIGHTFORCE FXi LTC-1510-L-B6 Gebrauchsanleitung

Varovanie: Používanie ovládacích prvkov alebo úprav, alebo vykonávanie procedúr iných než tých, ktoré sú tu uvedené, môže viesť
k expozícii voči nebezpečnému žiareniu. Po otvorená systému dbajte na to, aby nedošlo k expozícii pokožky alebo očí voči priamemu
aj rozptýlenému žiareniu.
Pokyny na kontrolu kalibrácie výkonu lasera
Varovanie: Keď vykonávate procedúru kontroly kalibrácie lasera, VŽDY používajte bezpečnostné okuliare a dodržiavajte všetky pokyny
týkajúce sa laserovej bezpečnosti.
Vyžadované vybavenie: Certifikovaný merací prístroj výkonu (wattmeter) a detektor (Obrázok 29) s príslušnou
vlnovou dĺžkou a možnosťou merania výkonu
Step 1. Vypnite laser.
Step 2. Podľa pokynov skontrolujte a pripojte optické vlákno a napájací kábel. Overte, či optické vlákno
je čisté a nie je na ňom prach, žiadna tekutina ani iné kontaminanty.
Step 3.
Zapnite laser a prepnite ho do pohotovostného režimu.
Step 4. Zvyšujte nastavenie hodnoty výkonu dovtedy, kým nedosiahnete maximálnu hodnotu nastavenia
výkonu.
Step 5.
Prepnite laser do režimu Ready (Pripravený).
Step 6. Pomocou zameriavacieho lúča nasmerujte distálny koniec vlákna do aktívnej oblasti merača
výkonu. Podržte hrot vlákna 2 – 3 cm od povrchu aktívnej oblasti merača výkonu.
Step 7. Aktivujte laser a zaznamenajte si hodnotu vo wattoch, ktorá sa zobrazí na displeji merača výkonu. Hodnota výkonu lasera by mala
spadať do rozsahu ±20 % nastavenia výkonu.
a. Ak výsledky spadajú mimo 20 % rozsahu, overte, či všetko svetlo z vlákna vstupuje do detektora, či je vlákno správne
pripojené a či nie je poškodené. Podľa potreby vlákno vymeňte a postup opakujte.
b. Ak výsledky aj napriek tomu spadajú mimo 20 % rozsahu, tento postup prerušte a požiadajte o pomoc oddelenie
starostlivosti o zákazníkov.
6 Kvalita a regulačné informácie
6.1 Systémy kvality
Zariadenie FXi bolo navrhnuté, vyvinuté a vyrobené v súlade s normou ISO13485:2016 – Zdravotnícke zariadenia – Systémy riadenia kvality.
6.2 Klasifikácia zariadenia
Zariadenie FXi spĺňa ustanovenia časti 21 pravidiel CFR, kapitola 1, odsek J, podľa Centra ochorení a rádiologického zdravia (CDRH) amerického
úradu FDA.
Laserový systém je podľa použiteľných štandardov klasifikovaný takto:
Zariadenie triedy I, typ B (podľa normy EN/IEC 60601-1)
•
• Laserový produkt triedy 4 (podľa normy IEC 60825-1)
6.3 Vyhlásenie o zhode (EÚ)
IDENTIFIKÁCIA PRODUKTU
Názov produktu
Terapeutické lasery LightForce
VÝROBCA
Názov spoločnosti
LiteCure, LLC
AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCA
Názov spoločnosti
Emergo Europe
REGISTRAČNÉ INFORMÁCIE
Informovaný orgán a ID
BSI Group, 2797
HODNOTENIE SÚLADU
Klasifikácia zariadenia
Trieda IIa
Pravidlo 9
Spoločnosť LiteCure, LLC vyhlasuje, že vyššie uvedený produkt spĺňa základné požiadavky aplikovaných štandardov a smernice
o zdravotníckych pomôckach 93/42/EHS + 2007/47/EHS premietnutých v národných zákonných ustanoveniach členských štátov.
RSR-000886-000 (5)
®
Adresa
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Adresa
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
Holandsko
Označenie
Trasa k zhode
Príloha II k smernici MDD
93/42/EHS (smernica Rady)
Model/číslo
LTC-1510-L-B6 LightForce
Zástupca
riaditeľ pre oblasť riadenia kvality a regulačných
záležitostí
Telefón/e-mail
Tel.: +31 70 345 8570
Fax: +31 70 346 7299
europe@emergogroup.com
Číslo certifikátu CE
CE 542523
Aplikované štandardy
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
Obrázok 29
® FXi
strana 14 z 20