质量与法规; 质量体系; 设备分类; 符合性声明 (Eu) - Chattanooga LIGHTFORCE FXi LTC-1510-L-B6 Gebrauchsanleitung

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质量与法规
6.1
质量体系
FXi 的设计、开发和制造符合 ISO13485:2016 – 医疗设备 – 质量管理体系。
6.2
设备分类
FXi 符合 21 CFR 第 1 章 J 分章的规定，由美国食品和药物管理局 (FDA) 的器械与放射健康中心 (CDRH) 管理。
根据适用标准，激光系统分类如下：
• 符合 EN/IEC 60601-1 的 I 类 B 型设备
符合 IEC 60825-1 的 4 类激光产品
•
6.3 符合性声明 (EU)
产品标识
产品名称：
LightForce ®
治疗激光器
制造商
公司名称
LiteCure, LLC
授权代表
公司名称
Emergo Europe
注册信息
公告机构和 ID #
BSI Group, 2797
符合性评估
设备分类
Ⅱa 类
规则 9
LiteCure, LLC 声明上述产品符合应用标准的基本要求和成员国国家法律中所转述的医疗器械指令 93/42/EEC+2007/47/EEC。
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规格和环境条件
7.1 系统规格 (LightForce FXi)
设备系列名称
型号
设备分类
USFDA 医疗设备
医疗电气设备
激光产品
用户界面
触摸屏显示
发射指示器
机械规格
尺寸
重量
环境规格
工作温度
充电温度
储存温度
湿度
压力
冷却
RSR-000886-000 (5)
型号/编号
LTC-1510-L-B6
地址
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
美国
地址
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
标志
合规途径
MDD 93/42/EEC 理事会指令附件 II
LTC-1510-L-B6
符合 USFDA 21CFR 890.5500 的 II 类医疗设备
符合 EN/IEC 60601-1 的 I 类 B 型设备
符合 IEC 60825-1 的 4 类激光产品
10" 高清触摸屏显示
声音信号（50 至 75 dB），LED（前显示屏）
38 cm (L) x 28 cm (W) x 20 cm (H)
4 kg
10°C 至 35°C
10°C 至 32°C
-20°C 至 70°C
≤ 80% RH，非冷凝
70-106 kPa
强制空气热电冷却
LightForce ® FXi
代表
质量与法规总监
电话/电子邮件
+31.70.345.8570 - 电话
+31.70.346.7299 - fax
europe@emergogroup.com
CE 证书编号
CE 542523
适用标准
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
LightForce 治疗激光器 - LTC
LightForce FXi
®
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