Kvalitet Og Krav; Kvalitetssystemer; Enhedsklassificering; Overensstemmelseserklæring (Eu) - Chattanooga LIGHTFORCE FXi LTC-1510-L-B6 Gebrauchsanleitung

Kvalitet og krav

6.
6.1.

Kvalitetssystemer

FXi blev designet, udviklet og fremstillet i henhold til ISO13485:2016 – Medicinske enheder – Kvalitetsleveringssystemer.
6.2.

Enhedsklassificering

FXi opfylder kravene i 21 CFR kapitel 1, underkapitel J, som administeret af Center for Devices and Radiological Health (CDRH) af US Food and Drug
Administration (FDA).
I henhold til de gældende standarder, klassificeres lasersystemet som følger:
• Klasse I Type B enhed i henhold til EN/IEC 60601-1
Klasse 4 laserstråleprodukt i henhold til IEC 60825-1
•
6.3. Overensstemmelseserklæring (EU)
PRODUKTIDENTIFIKATION
Produktnavn
LightForce ® terapilasere
FABRIKANT
Virksomhedsnavn
LiteCure, LLC
AUTORISERET REPRÆSENTANT
Virksomhedsnavn
Emergo Europe
REGISTRERINGSOPLYSNINGER
Bemyndiget organ og ID #
BSI Group, 2797
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Enhedsklassificering
Klasse IIa
Bestemmelse nr. 9
LiteCure, LLC erklærer, at ovennævnte produkt imødekommer de grundlæggende krav i de anvendte standarder og Direktivet om medicinske enheder
93/42/EØF+2007/47/EØF, som fastsat i medlemsstaternes nationale lovgivning.
Specifikationer og miljøbetingelser
7.
7.1.

Systemspecifikationer (LightForce FXi)

Familienavn for enhed
Modelnummer
Enhedsklassificeringer
USFDA medicinsk udstyr
Medicinsk elektrisk udstyr
Laserstråleprodukt
Brugergrænseflade
Berøringsskærm
Indikator for laserstråling
Mekaniske specifikationer
Dimensioner
Vægt
Specifikationer for omgivelserne
Driftstemperatur
Opladningstemperatur
Opbevaringstemperatur
Fugtighed
Tryk
Køling
RSR-000886-000 (5)
Model/nummer
LTC-1510-L-B6
Adresse
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Adresse
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
Holland
Mærkning
Reference
Bilag II af MDD 93/42/EØF Rådets
direktiv
LTC-1510-L-B6
Klasse II medicinsk enhed i henhold til USFDA 21CFR 890.5500
Klasse I Type B enhed i henhold til EN/IEC 60601-1
Klasse 4 laserstråleprodukt i henhold til IEC 60825-1
10" HD-skærm med berøringsskærm
Hørbart signal (50 til 75 dB), lysdiode (forsideskærm)
38 (L) x 28 (B) x 20 cm (H)
4 kg
10 - 35 °C
10 - 32 °C
- 20 til 70 °C
≤ 80 % fugtighed ikke-kondenserende
70 - 106 kPa
Termisk elektrisk kølet med forceret luft
LightForce ® FXi
Repræsentant
Kvalitet og krav, direktør
Telefonnummer/e-mail:
+31 703 458 570 - telefon
+31 703 467 299 - fax europe@emergogroup.com
CE-certifikatnummer
CE 542523
Anvendte standarder
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
LightForce terapilasere - LTC
LightForce ® FXi
Side 14 af 20