Cihaz Sınıflandırması; Uygunluk Beyanı (Ab); Teknik Özellikler Ve Çevresel Koşullar; Sistem Teknik Özellikleri (Lightforce Fxi) - Chattanooga LIGHTFORCE FXi LTC-1510-L-B6 Gebrauchsanleitung

6.2 Cihaz Sınıflandırması
FXi, ABD Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA) Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi tarafından yönetildiği üzere 21 CFR Bölüm 1, Alt bölüm J'ye
uygundur.
Uygulanabilir standartlara göre, lazer sistemi aşağıdaki gibi sınıflandırılır:
EN/IEC 60601-1 uyarınca Sınıf I Tip B cihazı
•
IEC 60825-1 uyarınca Sınıf 4 lazer ürünü
•
6.3 Uygunluk Beyanı (AB)
ÜRÜN TANIMLAMASI
Ürün adı
LightForce ® Tedavi Lazerleri
ÜRETİCİ
Şirketin adı
LiteCure, LLC
YETKİLİ TEMSİLCİ
Şirketin adı
Emergo Europe
TESCİL BİLGİLERİ
Onaylı Kuruluş ve Kimlik No
BSI Group, 2797
UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ
Cihaz Sınıflandırması
Sınıf IIa
Kural 9
LiteCure, LLC yukarıda belirtilen ürünün uygulanan standartların ve Üye Devletlerin ulusal yasalarında değiştirildiği şekliyle Tıbbi Cihaz Direktifi
93/42/EEC+2007/47/EEC'nin gerekliliklerine uyduğunu beyan eder.
7 Teknik Özellikler ve Çevresel Koşullar
7.1 Sistem Teknik Özellikleri (LightForce FXi)
Cihaz Ailesi Adı
Model Numarası
Cihaz Sınıflandırmaları
Tıbbi Elektrikli Ekipman
Lazer Ürünü
Kullanıcı Arayüzü
Dokunmatik Ekran
Emisyon Göstergesi
Mekanik Teknik Özellikler
Boyutlar
Ağırlık
Çevresel Teknik Özellikler
Çalışma sıcaklığı
Şarj sıcaklığı
Depolama sıcaklığı
Nem
Basınç
Soğutma
Optik Teknik Özellikleri
Tedavi Dalga Boyları
Cilt Tonu Ayarlamaları
Maksimum Çıkış Gücü
Dalga Boyu Oranı
Hedefleme Işını Çıkışı
Hedefleme Işını Dalga Boyu
Çalışma Modları
RSR-000886-000 (5)
Model/numara
LTC-1510-L-B6
Adres
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
ABD
Adres
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
Hollanda
İşaretleme
Uygunluk rotası
MDD 93/42/EEC Konsey Direktifi
Ek II
LTC-1510-L-B6
USFDA 21CFR 890.5500 uyarınca Sınıf II Tıbbi Cihaz
EN/IEC 60601-1 uyarınca Sınıf I Tip B cihazı
IEC 60825-1 uyarınca Sınıf 4 lazer ürünü
Dokunmatik 10" HD Ekran
Sesli Sinyal (50 ila 75 dB), LED (ön ekran)
38 cm (U) x 28 cm (G) x 20 cm (Y)
4 kg
10°C ila 35°C
10°C ila 32°C
-20°C ila 70°C
≤ %80 RH Yoğuşmasız
70-106 kPa
Cebri Havalı Termal Elektrikli Soğutma
Açık (I, II)
%80 980 nm + %20 810 nm
<4.0 mW
650 nm ± 20 nm
Sürekli Dalga (CW) veya Darbeli
LightForce ® FXi
Temsilci
Kalite ve Mevzuat Direktörü
Telefon/e-posta
+31.70.345.8570 - telefon
+31.70.346.7299 - faks
europe@emergogroup.com
CE sertifika numarası
CE 542523
Uygulanan standartlar
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
LightForce Tedavi Lazerleri - LTC
LightForce ® FXi
980 nm ± 20 nm & 810 nm ± 20 nm
veya Orta (III, IV)
15W
Koyu (V, VI)
15W
%100 980 nm
Sayfa 14 / 20