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6. Qualität und regulatorische Angaben
6.1.
Qualitätssicherungssysteme
Der FXi wurde in Entsprechung mit ISO13485:2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme konzipiert, entwickelt und hergestellt.
6.2.
Geräteklassifizierung
Der FXi erfüllt die Bestimmungen von Kapitel 1, Unterkapitel J des US-amerikanischen Code of Federal Regulations in der Anwendung des Center for Devices and
Radiological Health (CDRH) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
Gemäß den anwendbaren Normen wird das Lasersystem folgendermaßen eingestuft:
•
Gerät der Klasse I Typ B gemäß EN/IEC 60601-1
•
Laserprodukt der Klasse 4 gemäß IEC 60825-1
6.3.
Konformitätserklärung (EU)
PRODUKTKENNZEICHNUNG
Produktname
LightForce
®
Therapielaser
HERSTELLER
Name des Unternehmens
LiteCure, LLC
BEVOLLMÄCHTIGTER VERTRETER (EU REPRESENTATIVE)
Name des Unternehmens
Emergo Europe
INFORMATIONEN ZUR REGISTRIERUNG
Benannte Stelle und ID-Nr.
BSI Group, 2797
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Geräteklassifizierung
Klasse IIa
Bestimmung 9
LiteCure, LLC erklärt, dass das oben genannte Produkt die grundlegenden Anforderungen der geltenden Normen und die Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte + 2007/47/EEC erfüllt, so wie diese in der nationalen Gesetzgebung der Mitgliedstaaten umgesetzt werden.
Spezifikationen und Umweltbedingungen
7.
7.1.
Systemspezifikationen (LightForce FXi)
Name der Gerätefamilie
Modelnummer
Geräteklassifizierungen
USFDA Medizingerät
Elektrisches medizinisches Gerät
Laserprodukt
Benutzerschnittstelle
Berührungsbildschirm
Emissionsanzeige
Mechanische Spezifikationen
Abmessungen
Gewicht
Umweltspezifikationen
Betriebstemperatur
Ladetemperatur
Lagertemperatur
Feuchtigkeit
Druck
Kühlung
Optische Spezifikationen
Behandlungs-Wellenlängen
Hautton-Anpassungen
Maximale Ausgangsleistung
Wellenlängen-Verhältnis
RSR-000886-000 (5)
Modell/Nummer
LTC-1510-L-B6
Adresse
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Adresse
Prinsessegracht 20
2514 AP Den Haag
Niederlande
Kennzeichnung
Compliance-Route
Anhang II von MDD 93/42/EEC
Richtlinie des Rates
LTC-1510-L-B6
Class II Medical Device gemäß USFDA 21CFR 890.5500
Gerät der Klasse I Typ B gemäß EN/IEC 60601-1
Laserprodukt der Klasse 4 gemäß IEC 60825-1
10" HD-Display mit Berührungsbildschirm
Signalton (50 bis 75 dB), LED (Frontdisplay)
38 cm (L) x 28 cm (B) x 20 cm (H)
4 kg
10 °C bis 35 °C
10 °C bis 32°C
-20°C bis 70°C
≤ 80% rF nicht kondensierend
70 -106 1280
Thermische elektrische Kühlung mit forcierter Luft
Hell (I, II)
80 % von 980 nm + 20 % von 810 nm
LightForce
®
FXi
Vertreter
Direktor für Qualitätssicherung und regulatorische
Angelegenheiten
Telefon/E-Mail
+31.70.345.8570 – Telefon-Nr.
+31.70.346.7299 – Fax: europe@emergogroup.com
CE-Zertifikat-Nr.
CE 542523
Anwendbare Normen
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
LightForce Therapielaser – LTC
LightForce
FXi
®
980 nm ± 20 nm & 810 nm ± 20 nm
oder
Mittelhell (III, IV)
15 W
Dunkel (V, VI)
15 W
100 % 980 nm
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