Kvalitet Och Tillsyn; Kvalitetssystem; Enhetsklassificering; Försäkran Om Överensstämmelse (Eu) - Chattanooga LIGHTFORCE FXi LTC-1510-L-B6 Gebrauchsanleitung

Steg 7.
Aktivera lasern och registrera värdet i watt från effektmätarens display. Lasereffekten bör ligga inom ± 20 % av effektinställningen.
a. Om resultaten ligger utanför intervallet på 20 % bör du se till att: Allt ljus från fiberkabeln kommer in i detektorn,
fiberkabeln är korrekt ansluten och att fiberkabeln inte är skadad. Byt ut med en ny fiberkabel om det behövs och
upprepa.
b. Om resultaten fortfarande ligger utanför intervallet på 20 % bör du avbryta denna procedur och kontakta kundtjänst för
hjälp.

Kvalitet och tillsyn

6.
6.1.

Kvalitetssystem

FXi utformades, utvecklades och tillverkades i enlighet med ISO13485:2016 – Medicinsk utrustning – Kvalitethanteringssystem.
6.2.

Enhetsklassificering

FXi uppfyller 21 CFR kapitel 1, underkapitel J, som administreras av Center for Devices and Radiological Health (CDRH) hos US Food and Drug
Administration (FDA).
Enligt tillämpliga standarder klassificeras lasersystemet enligt följande:
Klass I typ B-enhet enligt EN/IEC 60601-1
•
Klass 4 laserprodukt enligt IEC 60825-1
•
6.3. Försäkran om överensstämmelse (EU)
PRODUKTBETECKNING
Produktnamn
LightForce ® Therapy Lasers
TILLVERKARE
Företagets namn
LiteCure, LLC
BEHÖRIG FÖRETRÄDARE
Företagets namn
Emergo Europe
REGISTRERINGSINFORMATION
Anmält organ och ID-nummer
BSI Group, 2797
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
Enhetsklassificering
Klass IIa
Regel 9
LiteCure, LLC försäkrar att ovannämnda produkt uppfyller de grundläggande kraven i de tillämpade standarderna och direktivet om
medicintekniska produkter 93/42/EEG+2007/47/EEG, så som de införlivats i medlemsstaternas nationella lagar.
Specifikationer och miljöförhållanden
7.
7.1.

Systemspecifikationer (LightForce FXi)

Enhetsgruppnamn
Modellnummer
Enhetsklassificeringar
USFDA medicinsk utrustning
Medicinsk elektronisk utrustning
Laserprodukt
Användargränssnitt
Pekskärmdisplay
Emissionsindikator
Mekaniska specifikationer
Mått
Vikt
Miljöspecifikationer
RSR-000886-000 (5)
Modell/nummer
LTC-1510-L-B6
Adress
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Adress
Prinsessegracht 20
2514 AP Haag
Nederländerna
Märkning
Väg till överensstämmelse
Bilaga II till MDD 93/42/EEG
rådets direktiv
LTC-1510-L-B6
Klass II medicinsk utrustning enligt USFDA 21CFR 890.5500
Klass I typ B-enhet enligt EN/IEC 60601-1
Klass 4 laserprodukt enligt IEC 60825-1
10" HD-display med pekskärm
Ljudsignal (50 till 75 dB), LED (frontdisplay)
38 cm (L) x 28 cm (B) x 20 cm (H)
4 kg
LightForce ® FXi
Företrädare
Kvalitets- och tillsynschef
Telefon/e-post
+31.70.345.8570 – telefon
+31.70.346.7299 – fax
europe@emergogroup.com
CE-certifikatnummer
CE 542523
Standarder som följs
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
LightForce Therapy Lasers – LTC
LightForce ® FXi
Sida 14 av 20